Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedociśnienie po indukcji znieczulenia remimazolamem u osób w podeszłym wieku

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Eunah Cho, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Porównanie częstości występowania niedociśnienia z bolusem i ciągłym remimazolamem do indukcji znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku

Chociaż wiadomo, że remimazolam można bezpiecznie podawać bez niestabilności hemodynamicznej, niedociśnienie jest jednym z częstych działań niepożądanych remimazolamu. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są podatni na niedociśnienie z powodu podeszłego wieku, multimodalności i przyjmowania wielu leków, niedociśnienie może być szkodliwe u pacjentów w podeszłym wieku. Remimazolam można podawać w bolusie lub w sposób ciągły w celu wprowadzenia do znieczulenia. W naszym badaniu badacze mieli na celu porównanie częstości występowania niedociśnienia tętniczego po indukcji znieczulenia remimazolamem w bolusie i ciągłym wlewie u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku w wieku powyżej 60 lat
  • zakwalifikowany do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemiarowość
  • Dysfunkcja wątroby
  • Dysfunkcja nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Uczulenie na benzodiazepiny
  • Niewydolność serca
  • Zatrucie lekami
  • alkoholicy
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Niezdolny do zrozumienia i dobrowolnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drażetka
Wstrzyknięcie remimazolamu w bolusie przez 20 sekund
Lek: Bolus remimazolamu
0,19-0,25 mg/kg dla 60-80 lat 0,14-0,19 mg/kg dla >80 lat
Aktywny komparator: Ciągły
Ciągły wlew remimazolamu
Lek: Ciągły wlew remimazolamu
12 mg/kg mc./godz. do utraty przytomności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji
Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
10 minut po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji
Tętno < 40 uderzeń na minutę
10 minut po intubacji
Liczba uczestników z użyciem jakichkolwiek wazopresorów
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji
Stosowanie efedryny, fenylefryny
10 minut po intubacji
Najniższe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji
Najniższe skurczowe ciśnienie krwi mierzone w ciągu 10 minut po intubacji
10 minut po intubacji
Czas do utraty przytomności
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji
Czas do utraty przytomności. Utratę przytomności ocenia się na podstawie utraty reakcji na potrząsanie ramieniem.
10 minut po intubacji
Całkowity remimazolam stosowany do indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji
Suma remimazolamu użytego podczas indukcji znieczulenia
10 minut po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eunah Cho, PhD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMZ_bolcon_old

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj