Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NAC pro prevenci a úlevu od PIPN u žen s rakovinou vaječníků, vejcovodů a peritonea

24. ledna 2024 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Účinnost N-acetylcysteinu pro prevenci a úlevu od paklitaxelem indukované periferní neuropatie u žen s rakovinou vaječníků, vejcovodů a peritonea: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina vaječníků je třetí nejčastější gynekologickou rakovinou u thajských žen, léčba zahrnuje chirurgický zákrok následovaný chemoterapií.

Pacient obvykle dostával paklitaxel každé 3 týdny po 6 cyklů, paklitaxel indukoval periferní neuropatii je častým vedlejším účinkem závislým na dávce, který může narušit kvalitu života, má za následek snížení dávky nebo přerušení chemoterapie, což vede ke špatné prognóze a snížení přežití Mechanismus PIPN včetně zánětu, podpora polymerace mikrotubulů a inhibice depolymerizace a oxidační stres N-acetylcystein je acetylovaná forma l-cysteinu, může snížit oxidační stres. NAC může obnovit hladinu glutathionu, což je silný přírodní antioxidant. NAC může snížit PIPN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek NAC na výskyt a závažnost PIPN u žen s rakovinou vaječníků, vejcovodů a peritonea, které byly léčeny paklitaxelem po 3 cykly. (PIPPN se vyvíjí po kumulativních dávkách 250 mg/m2 nebo více) Pacient v kontrolované skupině, dostával pouze paklitaxel. Pacient v intervenční skupině rozdělen do dvou skupin. První skupina dostávala NAC 2400 mg/den po dobu jednoho týdne po podání paklitaxelu každý cyklus po 3 cykly. Druhá skupina dostávala NAC 2400 mg/den po dobu 9 týdnů Vyhodnoťte výskyt a závažnost PIPN před zahájením CMT a každou návštěvu po obdržení CMT v každém cyklu pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ver.5, Funkční hodnocení terapie rakoviny/gynekologie Onkologická skupina – neurotoxicita (FACT/GOG-Ntx) a dotazník o neurotoxicitě pacienta (PNQ)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ve věku 18 let nebo více s rakovinou vaječníků, vejcovodů a peritonea, která dostávala Paclitaxel jako první po operaci
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
  • Normální laboratorní vyšetření
  • hemoglobin ≥ 10 g/dl, počet leukocytů ≥ 3 000/ml, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ml, počet krevních destiček ≥ 100 000/ml
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza a sérová glutamát-oxaloacetát transamináza ≤ 3 horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s příznaky periferní neuropatie před studií
  • Alergie na N-acetylcystein
  • Psychiatrické poruchy
  • Těhotná žena
  • Anamnéza léčena jinou chemoterapií nebo radioterapií před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátký kurz NAC
pacient dostával CMT (Paclitaxel) a NAC 2400 mg/den jeden týden na každý cyklus CMT
Lék: N Acetylcystein A
paklitaxel + N-acetylcystein perorálně krátkodobá
Experimentální: Dlouhý kurz NAC
pacient dostával CMT (Paclitaxel) a NAC 2400 mg/den každý den po dobu 9 týdnů
Lék: N Acetylcystein B
paklitaxel +N Acetylcystein perorálně dlouhá kúra
Žádný zásah: řízení
pacient dostával pouze CMT (Paclitaxel).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paklitaxel indukuje periferní neuropatii
Časové okno: Den 0 (před podáním chemoterapie), na konci cyklu 1, na konci cyklu 2 a na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Hodnocení stupně periferní neuropatie pomocí CTCAE v.5.0
Den 0 (před podáním chemoterapie), na konci cyklu 1, na konci cyklu 2 a na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost paklitaxelem indukované periferní neuropatie
Časové okno: Den 0 (před podáním chemoterapie), na konci cyklu 1, na konci cyklu 2 a na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Hodnocení závažnosti periferní neuropatie pomocí dotazníku pacientské neurotoxicity (PNQ)
Den 0 (před podáním chemoterapie), na konci cyklu 1, na konci cyklu 2 a na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Periferní neuropatie vyvolaná paklitaxelem související s kvalitou života
Časové okno: Den 0 (před podáním chemoterapie), na konci cyklu 1, na konci cyklu 2 a na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Hodnocení kvality života pomocí FACT/GOG-Ntx
Den 0 (před podáním chemoterapie), na konci cyklu 1, na konci cyklu 2 a na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky NAC
Časové okno: Na konci cyklu 1, na konci cyklu 2 a na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)
Nevolnost, zvracení, průjem, břišní potíže, alergie
Na konci cyklu 1, na konci cyklu 2 a na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit