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Efficacia della NAC per la prevenzione e il sollievo della PIPN nelle donne con carcinoma ovarico, tubarico e peritoneale

24 gennaio 2024 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Efficacia dell'N-acetilcisteina per la prevenzione e il sollievo della neuropatia periferica indotta da paclitaxel nelle donne con carcinoma ovarico, tubarico e peritoneale: uno studio controllato randomizzato in aperto

Il cancro ovarico è il terzo tumore ginecologico più comune nelle donne tailandesi, il trattamento comprende la chirurgia seguita dalla chemioterapia.

Il paziente di solito ha ricevuto paclitaxel ogni 3 settimane per 6 cicli, il paclitaxel induce la neuropatia periferica è un effetto indesiderato dose-dipendente comune che può disturbare la qualità della vita, comportare la riduzione o l'interruzione della dose della chemioterapia che porta a prognosi infausta e ridotta sopravvivenza Meccanismo di PIPN inclusa infiammazione, promozione di la polimerizzazione dei microtubuli e l'inibizione della depolimerizzazione e lo stress ossidativo N-acetilcisteina è una forma acetilata di l-cisteina, potrebbe ridurre lo stress ossidativo. NAC può ripristinare il livello di glutatione, che è un potente antiossidante naturale. NAC potrebbe ridurre PIPN

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto della NAC sull'incidenza e sulla gravità della PIPN in donne con carcinoma ovarico, tubarico e peritoneale trattate con paclitaxel per 3 cicli. (PIPPN si sviluppa dopo dosi cumulative di 250 mg/m2 o più) Paziente nel gruppo controllato, ha ricevuto solo Paclitaxel. Paziente nel gruppo di intervento diviso in due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto NAC 2400 mg/giorno per una settimana dopo aver ricevuto Paclitaxel ogni ciclo per 3 cicli. Il secondo gruppo ha ricevuto NAC 2400 mg/giorno per 9 settimane Valutare l'incidenza e la gravità della PIPN prima di iniziare la CMT e ogni visita dopo aver ricevuto CMT ogni ciclo utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ver.5, Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Neurotossicità del gruppo oncologico (FACT/GOG-Ntx) e questionario sulla neurotossicità del paziente (PNQ)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma ovarico, tubarico e peritoneale che ha ricevuto il primo ciclo di Paclitaxel dopo l'intervento chirurgico
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1
  • Test di laboratorio normali
  • emoglobina ≥10 g/dL, conta leucocitaria ≥ 3.000/mL, conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mL, conta piastrinica ≥100.000/mL
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL
  • Bilirubina ≤1,5 ​​limite superiore della norma
  • Fosfatasi alcalina e transaminasi sierica ossalacetato glutammico ≤3 limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Paziente con sintomi di neuropatia periferica prima dello studio
  • Allergia alla N-acetilcisteina
  • Disturbi psichiatrici
  • Gestante
  • Storia di trattamento con altra chemioterapia o radioterapia prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corso breve NAC
il paziente ha ricevuto CMT (Paclitaxel) e NAC 2400 mg/die una settimana per ciascun ciclo di CMT
Droga: N Acetilcisteina A
paclitaxel + N-acetilcisteina per via orale breve corso
Sperimentale: NAC corso lungo
paziente ha ricevuto CMT (Paclitaxel) e NAC 2400 mg/giorno ogni giorno per 9 settimane
Droga: N Acetilcisteina B
paclitaxel + N acetilcisteina per via orale a lungo corso
Nessun intervento: controllo
paziente ha ricevuto solo CMT (Paclitaxel).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia periferica indotta da paclitaxel
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della somministrazione della chemioterapia), alla fine del ciclo 1, alla fine del ciclo 2 e alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazione del grado di neuropatia periferica mediante CTCAE v.5.0
Giorno 0 (prima della somministrazione della chemioterapia), alla fine del ciclo 1, alla fine del ciclo 2 e alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della neuropatia periferica indotta da paclitaxel
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della somministrazione della chemioterapia), alla fine del ciclo 1, alla fine del ciclo 2 e alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazione della gravità della neuropatia periferica mediante questionario sulla neurotossicità del paziente (PNQ)
Giorno 0 (prima della somministrazione della chemioterapia), alla fine del ciclo 1, alla fine del ciclo 2 e alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Neuropatia periferica indotta da paclitaxel associata alla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della somministrazione della chemioterapia), alla fine del ciclo 1, alla fine del ciclo 2 e alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazione della qualità della vita mediante FACT/GOG-Ntx
Giorno 0 (prima della somministrazione della chemioterapia), alla fine del ciclo 1, alla fine del ciclo 2 e alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della NAC
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1, alla fine del ciclo 2 e alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Nausea, vomito, diarrea, disturbi addominali, allergia
Alla fine del ciclo 1, alla fine del ciclo 2 e alla fine del ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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