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Wirksamkeit von NAC zur Vorbeugung und Linderung von PIPN bei Frauen mit Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs

24. Januar 2024 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Wirksamkeit von N-Acetylcystein zur Prävention und Linderung von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Frauen mit Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkrebs: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Eierstockkrebs ist der dritthäufigste gynäkologische Krebs bei thailändischen Frauen, die Behandlung umfasst eine Operation gefolgt von einer Chemotherapie.

Der Patient erhielt in der Regel Paclitaxel alle 3 Wochen für 6 Zyklen, Paclitaxel induziert eine periphere Neuropathie ist eine häufige dosisabhängige Nebenwirkung, die die Lebensqualität beeinträchtigen, zu einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Chemotherapie führen kann, was zu einer schlechten Prognose und einem verringerten Überlebensmechanismus von PIPN führt, einschließlich Entzündung, Förderung von Mikrotubuli-Polymerisation und Hemmung der Depolymerisation und oxidativer Stress N-Acetylcystein ist eine acetylierte Form von L-Cystein und könnte oxidativen Stress reduzieren. NAC kann den Glutathionspiegel wiederherstellen, der ein starkes natürliches Antioxidans ist. NAC kann PIPN reduzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von NAC auf die Inzidenz und den Schweregrad von PIPN bei Frauen mit Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs zu bewerten, die 3 Zyklen lang mit Paclitaxel behandelt wurden. (PIPPN wird nach kumulativen Dosen von 250 mg/m2 oder mehr entwickelt) Patient in der Kontrollgruppe, erhielt nur Paclitaxel. Der Patient in der Interventionsgruppe wurde in zwei Gruppen aufgeteilt. Die erste Gruppe erhielt NAC 2400 mg/Tag für eine Woche, nachdem sie Paclitaxel in jedem Zyklus für 3 Zyklen erhalten hatte. Die zweite Gruppe erhielt NAC 2400 mg/Tag für 9 Wochen Bewerten Sie die Inzidenz und den Schweregrad von PIPN vor Beginn der CMT und bei jedem Besuch nach Erhalt der CMT in jedem Zyklus unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ver.5, Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Onkologie-Gruppe – Neurotoxizität (FACT/GOG-Ntx) und Patienten-Neurotoxizitätsfragebogen (PNQ)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin ab 18 Jahren mit Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs, die Paclitaxel im ersten Zyklus nach der Operation erhalten hat
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-1
  • Normale Laboruntersuchungen
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Leukozytenzahl ≥ 3.000/ml, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/ml, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/ml
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase ≤3 Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Symptomen einer peripheren Neuropathie vor der Studie
  • Allergie gegen N-Acetylcystein
  • Psychische Störungen
  • Schwangere Frau
  • Geschichte der Behandlung mit einer anderen Chemotherapie oder Strahlentherapie vor dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC-Kurzkurs
Der Patient erhielt CMT (Paclitaxel) und NAC 2400 mg/Tag eine Woche lang pro CMT-Zyklus
Arzneimittel: N Acetylcystein A
Paclitaxel + N-Acetylcystein oral kurzzeitig
Experimental: NAC langer Kurs
Der Patient erhielt CMT (Paclitaxel) und NAC 2400 mg/Tag jeden Tag für 9 Wochen
Arzneimittel: N Acetylcystein B
Paclitaxel +N Acetylcystein oral langer Kurs
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Patient erhielt nur CMT (Paclitaxel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paclitaxel-induzierte periphere Neuropathie
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Verabreichung der Chemotherapie), am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung des Grades der peripheren Neuropathie durch CTCAE v.5.0
Tag 0 (vor der Verabreichung der Chemotherapie), am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad einer Paclitaxel-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Verabreichung der Chemotherapie), am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Beurteilung des Schweregrades der peripheren Neuropathie durch Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Tag 0 (vor der Verabreichung der Chemotherapie), am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Lebensqualität im Zusammenhang mit Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Verabreichung der Chemotherapie), am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung der Lebensqualität mit FACT/GOG-Ntx
Tag 0 (vor der Verabreichung der Chemotherapie), am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von NAC
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchbeschwerden, Allergie
Am Ende von Zyklus 1, am Ende von Zyklus 2 und am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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