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NAC 预防和缓解卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌女性 PIPN 的疗效

2024年1月24日 更新者：Rajavithi Hospital

N-乙酰半胱氨酸预防和缓解卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌女性紫杉醇诱导的周围神经病变的疗效：一项开放标签、随机对照试验

卵巢癌是泰国女性第三大最常见的妇科癌症，治疗包括手术和化疗。

患者通常每 3 周接受一次紫杉醇治疗 6 个周期，紫杉醇诱发周围神经病变是常见的剂量依赖性副作用，可影响生活质量，导致化疗剂量减少或停药，导致预后不良和生存率下降 PIPN 的机制包括炎症、促进微管聚合和解聚抑制，以及氧化应激 N-乙酰半胱氨酸是 l-半胱氨酸的乙酰化形式，可能降低氧化应激。 NAC 可以恢复谷胱甘肽水平，谷胱甘肽是一种有效的天然抗氧化剂。 NAC 可能会减少 PIPN

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估 NAC 对接受紫杉醇治疗 3 个周期的卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌女性 PIPN 发生率和严重程度的影响。 （PIPPN 在累积剂量达到 250 mg/m2 或更高后出现） 对照组患者仅接受紫杉醇治疗。 干预组患者分为两组。 第一组在每个周期接受紫杉醇 3 个周期后接受 NAC 2400 mg/天，持续一周。 第二组接受 NAC 2400 mg/天，持续 9 周 在开始 CMT 之前评估 PIPN 的发生率和严重程度，并在每个周期接受 CMT 后使用通用不良事件术语标准 (CTCAE) 第 5 版、癌症治疗/妇科功能评估评估 PIPN 的发生率和严重程度肿瘤组-神经毒性 (FACT/GOG-Ntx) 和患者神经毒性问卷 (PNQ)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁以上卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌术后首疗程接受紫杉醇治疗的女性患者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
  • 常规实验室检测
  • 血红蛋白≥10 g/dL，白细胞计数≥3,000/mL，中性粒细胞绝对计数≥1,500/mL，血小板计数≥100,000/mL
  • 血清肌酐≤1.5 mg/dL
  • 胆红素≤1.5正常上限
  • 碱性磷酸酶和血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶≤3正常值上限

排除标准：

  • 研究前有周围神经病变症状的患者
  • 对 N-乙酰半胱氨酸过敏
  • 精神障碍
  • 怀孕的女人
  • 研究前接受过其他化疗或放疗的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NAC短期课程
患者在每个 CMT 周期每周接受 CMT（紫杉醇）和 NAC 2400 mg/天
药品：N 乙酰半胱氨酸 A
紫杉醇 + N-乙酰半胱氨酸口服短期课程
实验性的：NAC长期课程
患者每天接受 CMT（紫杉醇）和 NAC 2400 mg/天，持续 9 周
药品：N 乙酰半胱氨酸 B
紫杉醇+N乙酰半胱氨酸口服长疗程
无干预：控制
患者仅接受 CMT（紫杉醇）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
紫杉醇诱导的周围神经病变
大体时间：第 0 天（化疗前）、第 1 周期结束时、第 2 周期结束时和第 3 周期结束时（每个周期为 21 天）
通过 CTCAE v.5.0 评估周围神经病变的等级
第 0 天（化疗前）、第 1 周期结束时、第 2 周期结束时和第 3 周期结束时（每个周期为 21 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
紫杉醇引起的周围神经病变的严重程度
大体时间：第 0 天（化疗前）、第 1 周期结束时、第 2 周期结束时和第 3 周期结束时（每个周期为 21 天）
通过患者神经毒性问卷 (PNQ) 评估周围神经病变的严重程度
第 0 天（化疗前）、第 1 周期结束时、第 2 周期结束时和第 3 周期结束时（每个周期为 21 天）
生活质量相关的紫杉醇诱导的周围神经病变
大体时间：第 0 天（化疗前）、第 1 周期结束时、第 2 周期结束时和第 3 周期结束时（每个周期为 21 天）
使用 FACT/GOG-Ntx 评估生活质量
第 0 天（化疗前）、第 1 周期结束时、第 2 周期结束时和第 3 周期结束时（每个周期为 21 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NAC 的副作用
大体时间：第一周期结束时，第二周期结束时，第三周期结束时（每个周期为21天）
恶心、呕吐、腹泻、腹部不适、过敏
第一周期结束时，第二周期结束时，第三周期结束时（每个周期为21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rajavithi Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月12日

首次发布 (实际的)

2022年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 65068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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