Eficácia da NAC para a prevenção e alívio de PIPN em mulheres com câncer de ovário, tubário e peritoneal
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Rajavithi Hospital
Eficácia da N-acetilcisteína para a prevenção e alívio da neuropatia periférica induzida por paclitaxel em mulheres com câncer de ovário, tubário e peritoneal: um estudo aberto, randomizado e controlado
O câncer de ovário é o terceiro câncer ginecológico mais comum em mulheres tailandesas, o tratamento inclui cirurgia seguida de quimioterapia.
O paciente geralmente recebeu paclitaxel a cada 3 semanas por 6 ciclos, neuropatia periférica induzida por paclitaxel é um efeito colateral dependente da dose comum que pode perturbar a qualidade de vida, resultar em redução ou descontinuação da dose de quimioterapia, levando a mau prognóstico e diminuição da sobrevida Mecanismo de PIPN incluindo inflamação, promoção de polimerização de microtúbulos e inibição da despolimerização e estresse oxidativo N-acetilcisteína é a forma acetilada de l-cisteína, pode reduzir o estresse oxidativo. O NAC pode restaurar o nível de glutationa, que é um potente antioxidante natural. NAC pode reduzir PIPN
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito da NAC na incidência e gravidade da PIPN em mulheres com câncer de ovário, tubário e peritoneal tratadas com paclitaxel por 3 ciclos.
(PIPPN é desenvolvido após doses cumulativas de 250 mg/m2 ou mais) Paciente no grupo controlado, recebeu apenas Paclitaxel.
Paciente do grupo intervenção dividido em dois grupos.
O primeiro grupo recebeu NAC 2.400 mg/dia por uma semana após receber Paclitaxel a cada ciclo por 3 ciclos.
O segundo grupo recebeu NAC 2.400 mg/dia por 9 semanas Avalie a incidência e a gravidade da PIPN antes de iniciar a CMT e todas as visitas após receber a CMT a cada ciclo usando Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) ver.5, Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Ginecológica Grupo de Oncologia - Neurotoxicidade (FACT/GOG-Ntx) e Questionário de Neurotoxicidade do Paciente (PNQ)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos com câncer de ovário, tubário e peritoneal que recebeu Paclitaxel primeiro ciclo após a cirurgia
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1
- Testes laboratoriais normais
- hemoglobina ≥10 g/dL, contagem de leucócitos ≥ 3.000/mL, contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mL, contagem de plaquetas ≥100.000/mL
- Creatinina sérica ≤1,5 mg/dL
- Bilirrubina ≤1,5 limite superior do normal
- Fosfatase alcalina e oxaloacetato glutâmico transaminase sérica ≤3 limite superior do normal
Critério de exclusão:
- Paciente com sintomas de neuropatia periférica antes do estudo
- Alergia a N-acetilcisteína
- Distúrbios psiquiátricos
- mulher gravida
- Histórico de tratamento com outra quimioterapia ou radioterapia antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Curso de curta duração NAC
paciente recebeu CMT (Paclitaxel) e NAC 2400 mg/dia uma semana por cada ciclo de CMT
|
paclitaxel + N-Acetilcisteína por via oral curso curto
|
|
Experimental: NAC curso longo
paciente recebeu CMT (Paclitaxel) e NAC 2400 mg/dia todos os dias durante 9 semanas
|
paclitaxel +N Acetilcisteína por via oral curso longo
|
|
Sem intervenção: ao controle
paciente recebeu apenas CMT (Paclitaxel)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neuropatia periférica induzida por paclitaxel
Prazo: Dia 0 (antes da administração da quimioterapia), no final do ciclo 1, no final do ciclo 2 e no final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Avaliação do grau de neuropatia periférica por CTCAE v.5.0
|
Dia 0 (antes da administração da quimioterapia), no final do ciclo 1, no final do ciclo 2 e no final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da neuropatia periférica induzida por paclitaxel
Prazo: Dia 0 (antes da administração da quimioterapia), no final do ciclo 1, no final do ciclo 2 e no final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Avaliação da gravidade da neuropatia periférica pelo Questionário de Neurotoxicidade do Paciente (PNQ)
|
Dia 0 (antes da administração da quimioterapia), no final do ciclo 1, no final do ciclo 2 e no final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Neuropatia periférica induzida por paclitaxel associada à qualidade de vida
Prazo: Dia 0 (antes da administração da quimioterapia), no final do ciclo 1, no final do ciclo 2 e no final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Avaliação da qualidade de vida usando FACT/GOG-Ntx
|
Dia 0 (antes da administração da quimioterapia), no final do ciclo 1, no final do ciclo 2 e no final do ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais do NAC
Prazo: No final do ciclo 1, no final do ciclo 2 e no final do ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
|
Náusea, vômito, diarréia, desconforto abdominal, alergia
|
No final do ciclo 1, no final do ciclo 2 e no final do ciclo 3 (cada ciclo tem 21 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 65068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .