Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność NAC w zapobieganiu i łagodzeniu PIPN u kobiet z rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Skuteczność N-acetylocysteiny w zapobieganiu i łagodzeniu neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem u kobiet z rakiem jajnika, jajowodów i otrzewnej: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

Rak jajnika jest trzecim najczęstszym nowotworem ginekologicznym u Tajek, leczenie obejmuje operację, a następnie chemioterapię.

Pacjent zwykle otrzymywał paklitaksel co 3 tygodnie przez 6 cykli, paklitaksel wywołuje neuropatię obwodową, jest częstym, zależnym od dawki działaniem niepożądanym, które może zaburzać jakość życia, skutkować zmniejszeniem dawki chemioterapii lub jej przerwaniem, co prowadzi do złego rokowania i zmniejszenia przeżycia Mechanizm PIPN obejmujący stan zapalny, promowanie polimeryzacja mikrotubul i hamowanie depolimeryzacji oraz stres oksydacyjny N-acetylocysteina jest acetylowaną formą l-cysteiny, może zmniejszać stres oksydacyjny. NAC może przywrócić poziom glutationu, który jest silnym naturalnym przeciwutleniaczem. NAC może zmniejszyć PIPN

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu NAC na częstość występowania i ciężkość PIPN u kobiet z rakiem jajnika, jajowodów i otrzewnej, które leczono paklitakselem przez 3 cykle. (PIPPN rozwija się po dawce skumulowanej 250 mg/m2 lub większej) Pacjent z grupy kontrolnej otrzymał sam paklitaksel. Pacjent w grupie interwencyjnej podzielony na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzymywała NAC 2400 mg/dzień przez tydzień po otrzymaniu Paklitakselu w każdym cyklu przez 3 cykle. Druga grupa otrzymywała NAC 2400 mg/dobę przez 9 tygodni. Oceń częstość występowania i ciężkość PIPN przed rozpoczęciem CMT i każdą wizytą po otrzymaniu CMT w każdym cyklu, stosując Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ver.5, Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Grupa onkologiczna — neurotoksyczność (FACT/GOG-Ntx) i kwestionariusz neurotoksyczności pacjenta (PNQ)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku 18 lat lub starsza z rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej, która otrzymała Paclitaxel jako pierwszy kurs po operacji
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normalne badania laboratoryjne
  • hemoglobina ≥10 g/dl, liczba leukocytów ≥ 3000/ml, bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/ml, liczba płytek krwi ≥100 000/ml
  • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl
  • Bilirubina ≤1,5 ​​górnej granicy normy
  • Fosfataza alkaliczna i transaminaza glutaminowo-szczawiooctanowa w surowicy ≤3 górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z objawami neuropatii obwodowej przed badaniem
  • Alergia na N-acetylocysteinę
  • Zaburzenia psychiczne
  • Kobieta w ciąży
  • Historia leczenia inną chemioterapią lub radioterapią przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki kurs NAC
pacjent otrzymał CMT (Paklitaksel) i NAC 2400 mg/dobę przez tydzień na każdy cykl CMT
Lek: N Acetylocysteina A
paklitaksel + N-acetylocysteina doustnie krótki kurs
Eksperymentalny: Długi kurs NAC
pacjent otrzymywał CMT (Paklitaksel) i NAC 2400 mg/dobę codziennie przez 9 tygodni
Lek: N Acetylocysteina B
paklitaksel + N acetylocysteina doustnie długi kurs
Brak interwencji: kontrola
pacjent otrzymał tylko CMT (paklitaksel).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropatia obwodowa wywołana paklitakselem
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem chemioterapii), na koniec cyklu 1, na koniec cyklu 2 i na koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena stopnia neuropatii obwodowej metodą CTCAE v.5.0
Dzień 0 (przed podaniem chemioterapii), na koniec cyklu 1, na koniec cyklu 2 i na koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej paklitakselem
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem chemioterapii), na koniec cyklu 1, na koniec cyklu 2 i na koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena ciężkości neuropatii obwodowej za pomocą Kwestionariusza Neurotoksyczności Pacjenta (PNQ)
Dzień 0 (przed podaniem chemioterapii), na koniec cyklu 1, na koniec cyklu 2 i na koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Neuropatia obwodowa wywołana paklitakselem związana z jakością życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed podaniem chemioterapii), na koniec cyklu 1, na koniec cyklu 2 i na koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena jakości życia za pomocą FACT/GOG-Ntx
Dzień 0 (przed podaniem chemioterapii), na koniec cyklu 1, na koniec cyklu 2 i na koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne NAC
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1, pod koniec cyklu 2 i pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)
Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, alergia
Pod koniec cyklu 1, pod koniec cyklu 2 i pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj