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Eficacia de la NAC para la prevención y el alivio de la PIPN en mujeres con cáncer de ovario, de trompas y peritoneal

24 de enero de 2024 actualizado por: Rajavithi Hospital

Eficacia de la N-acetilcisteína para la prevención y el alivio de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en mujeres con cáncer de ovario, de trompas y peritoneal: un ensayo controlado aleatorizado abierto

El cáncer de ovario es el tercer cáncer ginecológico más común en mujeres tailandesas, el tratamiento incluye cirugía seguida de quimioterapia.

El paciente generalmente recibió paclitaxel cada 3 semanas durante 6 ciclos, el paclitaxel induce neuropatía periférica es un efecto secundario común dependiente de la dosis que puede alterar la calidad de vida, dar como resultado una reducción o interrupción de la dosis de quimioterapia que conduce a un mal pronóstico y una disminución de la supervivencia Mecanismo de PIPN que incluye inflamación, promoción de polimerización de microtúbulos e inhibición de la despolimerización y estrés oxidativo N-acetilcisteína es una forma acetilada de L-cisteína, podría reducir el estrés oxidativo. NAC puede restaurar el nivel de glutatión, que es un potente antioxidante natural. NAC podría reducir PIPN

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado para evaluar el efecto de la NAC sobre la incidencia y la gravedad de la NPIP en mujeres con cáncer de ovario, de trompas y peritoneal tratadas con paclitaxel durante 3 ciclos. (La PIPPN se desarrolla después de dosis acumulativas de 250 mg/m2 o más) Paciente en grupo controlado, recibió Paclitaxel solo. Paciente en grupo de intervención dividido en dos grupos. El primer grupo recibió NAC 2400 mg/día durante una semana después de recibir Paclitaxel cada ciclo durante 3 ciclos. El segundo grupo recibió 2400 mg/día de NAC durante 9 semanas Evaluar la incidencia y la gravedad de la NPIP antes de comenzar la CMT y cada visita después de recibir la CMT en cada ciclo utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) ver.5, Evaluación funcional de la terapia del cáncer/ginecología Grupo de Oncología-Neurotoxicidad (FACT/GOG-Ntx) y Cuestionario de Neurotoxicidad del Paciente (PNQ)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marut Yanaranop
  • Número de teléfono: 081-3450015
  • Correo electrónico: Marut.y@rsu.ac.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mujer de 18 años o más con cáncer de ovario, trompas y peritoneo que recibió Paclitaxel como primer ciclo después de la cirugía
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
  • Pruebas de laboratorio normales
  • hemoglobina ≥10 g/dl, recuento de leucocitos ≥ 3000/ml, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/ml, recuento de plaquetas ≥100 000/ml
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL
  • Bilirrubina ≤1.5 límite superior de lo normal
  • Fosfatasa alcalina y oxaloacetato glutámico transaminasa sérica ≤3 límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

  • Paciente con síntomas de neuropatía periférica antes del estudio
  • Alergia a la N-acetilcisteína
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Mujer embarazada
  • Antecedentes de tratamiento con otra quimioterapia o radioterapia antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curso corto NAC
el paciente recibió CMT (Paclitaxel) y NAC 2400 mg/día una semana por cada ciclo de CMT
Droga: N Acetilcisteína A
paclitaxel + N-acetilcisteína por vía oral curso corto
Experimental: Curso largo NAC
el paciente recibió CMT (paclitaxel) y NAC 2400 mg/día todos los días durante 9 semanas
Droga: N Acetilcisteína B
paclitaxel +N Acetilcisteína vía oral ciclo largo
Sin intervención: control
el paciente recibió solo CMT (paclitaxel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropatía periférica inducida por paclitaxel
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la administración de quimioterapia), al final del ciclo 1, al final del ciclo 2 y al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Evaluación del grado de neuropatía periférica por CTCAE v.5.0
Día 0 (antes de la administración de quimioterapia), al final del ciclo 1, al final del ciclo 2 y al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la administración de quimioterapia), al final del ciclo 1, al final del ciclo 2 y al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Evaluación de la gravedad de la neuropatía periférica mediante el Cuestionario de neurotoxicidad del paciente (PNQ)
Día 0 (antes de la administración de quimioterapia), al final del ciclo 1, al final del ciclo 2 y al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Calidad de vida asociada a neuropatía periférica inducida por paclitaxel
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la administración de quimioterapia), al final del ciclo 1, al final del ciclo 2 y al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Evaluación de la calidad de vida mediante FACT/GOG-Ntx
Día 0 (antes de la administración de quimioterapia), al final del ciclo 1, al final del ciclo 2 y al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de la NAC
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1, al final del ciclo 2 y al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
Náuseas, vómitos, diarrea, malestar abdominal, alergia
Al final del ciclo 1, al final del ciclo 2 y al final del ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rajavithi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 65068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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