Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av NAC for forebygging og lindring av PIPN hos kvinner med ovarie-, tubal- og peritonealkreft

24. januar 2024 oppdatert av: Rajavithi Hospital

Effekten av N-acetylcystein for forebygging og lindring av paklitaksel-indusert perifer nevropati hos kvinner med ovarie-, tubal- og peritonealkreft: en åpen, randomisert kontrollert studie

Eggstokkreft er tredje vanligste gynekologisk kreft hos thailandske kvinner, behandling inkludert kirurgi etterfulgt av kjemoterapi.

Pasienten fikk vanligvis paklitaksel hver 3. uke i 6 sykluser, paklitaksel-induserer perifer nevropati er en vanlig doseavhengig bivirkning som kan forstyrre livskvaliteten, føre til reduksjon eller seponering av kjemoterapidose som fører til dårlig prognose og redusert overlevelse Mekanismen for PIPN inkludert betennelse, fremme av mikrotubulus polymerisering og hemming av depolymerisering og oksidativt stress N-acetylcystein er acetylert form av l-cystein, kan redusere oksidativt stress. NAC kan gjenopprette glutationnivået, som er en kraftig naturlig antioksidant. NAC kan redusere PIPN

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å evaluere effekten av NAC på forekomsten og alvorlighetsgraden av PIPN hos kvinner med eggstok-, tubal- og peritonealkreft som behandlet med paklitaksel i 3 sykluser. (PIPPN utvikles etter kumulative doser på 250 mg/m2 eller mer) Pasient i kontrollert gruppe fikk kun paklitaksel. Pasient i intervensjonsgruppe delt i to grupper. Den første gruppen fikk NAC 2400 mg/dag i en uke etter å ha mottatt Paclitaxel hver syklus i 3 sykluser. Andre gruppe mottok NAC 2400 mg/dag i 9 uker Evaluer forekomst og alvorlighetsgrad av PIPN før start CMT, og hvert besøk etter mottatt CMT hver syklus ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ver.5, Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Onkologisk gruppe-nevrotoksisitet (FACT/GOG-Ntx) og pasientnevrotoksisitetsspørreskjema (PNQ)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre med eggstok-, tubal- og peritonealkreft som fikk paklitaksel første kur etter operasjonen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normal laboratorietesting
  • hemoglobin ≥10 g/dL, leukocyttantall ≥ 3000/ml, absolutt nøytrofiltall ≥1500/ml, antall blodplater ≥100 000/mL
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL
  • Bilirubin ≤1,5 ​​øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase og serumglutaminoksaloacetattransaminase ≤3 øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med symptomer på perifer nevropati før studien
  • Allergi mot N-acetylcystein
  • Psykiatriske lidelser
  • Gravid kvinne
  • Anamnese med behandling med annen kjemoterapi eller strålebehandling før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC kortbane
Pasienten fikk CMT (Paclitaxel) og NAC 2400 mg/dag en uke per hver syklus med CMT
Legemiddel: N Acetylcystein A
paklitaksel + N-Acetylcystein oralt kort kur
Eksperimentell: NAC lang bane
Pasienten fikk CMT(Paclitaxel) og NAC 2400 mg/dag hver dag i 9 uker
Legemiddel: N Acetylcystein B
paklitaksel +N Acetylcystein oralt lang kur
Ingen inngripen: kontroll
Pasienten fikk kun CMT(Paclitaxel).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paklitaksel-induser perifer nevropati
Tidsramme: Dag 0 (før kjemoterapiadministrasjon), ved slutten av syklus 1, ved slutten av syklus 2 og ved slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Vurdering av karakter av perifer nevropati ved CTCAE v.5.0
Dag 0 (før kjemoterapiadministrasjon), ved slutten av syklus 1, ved slutten av syklus 2 og ved slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av paklitaksel-indusert perifer nevropati
Tidsramme: Dag 0 (før kjemoterapiadministrasjon), ved slutten av syklus 1, ved slutten av syklus 2 og ved slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Vurdering av alvorlighetsgraden av perifer nevropati ved hjelp av pasientnevrotoksisitetsspørreskjema (PNQ)
Dag 0 (før kjemoterapiadministrasjon), ved slutten av syklus 1, ved slutten av syklus 2 og ved slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Livskvalitet assosiert med paklitaksel-indusert perifer nevropati
Tidsramme: Dag 0 (før kjemoterapiadministrasjon), ved slutten av syklus 1, ved slutten av syklus 2 og ved slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av FACT/GOG-Ntx
Dag 0 (før kjemoterapiadministrasjon), ved slutten av syklus 1, ved slutten av syklus 2 og ved slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av NAC
Tidsramme: På slutten av syklus 1, på slutten av syklus 2 og på slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Kvalme, oppkast, diaré, ubehag i magen, allergi
På slutten av syklus 1, på slutten av syklus 2 og på slutten av syklus 3 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere