Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность NAC для профилактики и облегчения PIPN у женщин с раком яичников, труб и брюшины

24 января 2024 г. обновлено: Rajavithi Hospital

Эффективность N-ацетилцистеина для профилактики и облегчения паклитаксел-индуцированной периферической нейропатии у женщин с раком яичников, труб и брюшины: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Рак яичников является третьим наиболее распространенным гинекологическим раком у тайских женщин, лечение включает хирургическое вмешательство с последующей химиотерапией.

Пациент обычно получал паклитаксел каждые 3 недели в течение 6 циклов, паклитаксел вызывает периферическую невропатию, что является частым дозозависимым побочным эффектом, который может нарушать качество жизни, приводить к снижению дозы химиотерапии или прекращению химиотерапии, что приводит к плохому прогнозу и снижению выживаемости. полимеризация микротрубочек и ингибирование деполимеризации, а также окислительный стресс. N-ацетилцистеин представляет собой ацетилированную форму L-цистеина, что может уменьшить окислительный стресс. NAC может восстановить уровень глутатиона, который является мощным природным антиоксидантом. NAC может уменьшить PIPN

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было разработано для оценки влияния NAC на частоту и тяжесть PIPN у женщин с раком яичников, труб и брюшины, получавших паклитаксел в течение 3 циклов. (ПИППН развивается после кумулятивных доз 250 мг/м2 и более) Пациент в контрольной группе получал только паклитаксел. Пациент в группе вмешательства разделен на две группы. Первая группа получала NAC 2400 мг/день в течение одной недели после получения паклитаксела каждый цикл в течение 3 циклов. Вторая группа получала NAC 2400 мг/день в течение 9 недель. Оценивайте частоту и тяжесть PIPN перед началом СМТ и каждое посещение после СМТ в каждом цикле с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5, функциональной оценки терапии рака/гинекологии. Онкологическая группа — нейротоксичность (FACT/GOG-Ntx) и опросник пациентов по нейротоксичности (PNQ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка в возрасте 18 лет и старше с раком яичников, труб и брюшины, получившая первый курс паклитаксела после операции
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
  • Обычное лабораторное исследование
  • гемоглобин ≥10 г/дл, количество лейкоцитов ≥ 3000/мл, абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мл, количество тромбоцитов ≥100000/мл
  • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл
  • Билирубин ≤1,5 ​​верхней границы нормы
  • Щелочная фосфатаза и сывороточная глутаминоксалоацетаттрансаминаза ≤3 верхняя граница нормы

Критерий исключения:

  • Пациент с симптомами периферической невропатии перед исследованием
  • Аллергия на N-ацетилцистеин
  • Психические расстройства
  • Беременная женщина
  • История лечения другой химиотерапией или лучевой терапией до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАК краткий курс
пациент получал СМТ (паклитаксел) и NAC 2400 мг/день одну неделю на каждый цикл СМТ
Лекарство: N Ацетилцистеин А
паклитаксел + N-ацетилцистеин перорально короткий курс
Экспериментальный: НАК длительный курс
пациент получал СМТ (паклитаксел) и NAC 2400 мг/день каждый день в течение 9 недель.
Лекарство: N Ацетилцистеин B
паклитаксел +N ацетилцистеин перорально длительный курс
Без вмешательства: контроль
пациент получил только СМТ (паклитаксел)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паклитаксел-индуцированная периферическая невропатия
Временное ограничение: День 0 (до введения химиотерапии), в конце цикла 1, в конце цикла 2 и в конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Оценка степени периферической невропатии по CTCAE v.5.0
День 0 (до введения химиотерапии), в конце цикла 1, в конце цикла 2 и в конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть индуцированной паклитакселом периферической нейропатии
Временное ограничение: День 0 (до введения химиотерапии), в конце цикла 1, в конце цикла 2 и в конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Оценка тяжести периферической невропатии с помощью опросника пациента о нейротоксичности (PNQ)
День 0 (до введения химиотерапии), в конце цикла 1, в конце цикла 2 и в конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Качество жизни, связанное с паклитаксел-индуцированной периферической нейропатией
Временное ограничение: День 0 (до введения химиотерапии), в конце цикла 1, в конце цикла 2 и в конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Оценка качества жизни с помощью FACT/GOG-Ntx
День 0 (до введения химиотерапии), в конце цикла 1, в конце цикла 2 и в конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты НАК
Временное ограничение: В конце цикла 1, в конце цикла 2 и в конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в животе, аллергия
В конце цикла 1, в конце цикла 2 и в конце цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajavithi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 65068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться