Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC:n teho PIPN:n ehkäisyyn ja lievitykseen naisilla, joilla on munasarja-, munasarja- ja vatsakalvosyöpä

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Rajavithi Hospital

N-asetyylikysteiinin teho paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyyn ja lievitykseen naisilla, joilla on munasarja-, munanjohtimen ja peritoneaalisyöpä: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Munasarjasyöpä on kolmanneksi yleisin gynekologinen syöpä thaimaalaisilla naisilla, ja sen hoitoon sisältyy leikkaus, jota seuraa kemoterapia.

Potilas sai tavallisesti paklitakselia 3 viikon välein 6 syklin ajan, paklitakselin aiheuttama perifeerinen neuropatia on yleinen annoksesta riippuvainen sivuvaikutus, joka voi heikentää elämänlaatua, johtaa kemoterapian annoksen pienentämiseen tai lopettamiseen, mikä johtaa huonoon ennusteeseen ja eloonjäämisen vähenemiseen PIPN:n mekanismi mukaan lukien tulehdus, mikrotubulusten polymeroituminen ja depolymeroinnin estäminen ja oksidatiivinen stressi N-asetyylikysteiini on l-kysteiinin asetyloitu muoto, saattaa vähentää oksidatiivista stressiä. NAC voi palauttaa glutationitason, joka on voimakas luonnollinen antioksidantti. NAC saattaa vähentää PIPN:ää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan NAC:n vaikutusta PIPN:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen munasarja-, munanjohtimen- ja vatsakalvosyöpää sairastavilla naisilla, joita hoidettiin paklitakselilla 3 syklin ajan. (PIPPN kehitetään kumulatiivisten 250 mg/m2 tai suurempien annosten jälkeen) Potilas kontrolliryhmässä, sai vain paklitakselia. Interventioryhmän potilas jaettu kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä sai NAC:ta 2 400 mg/vrk viikon ajan paklitakselin jokaisen syklin 3 syklin ajan. Toinen ryhmä sai NAC:ta 2 400 mg/vrk 9 viikon ajan. Arvioi PIPN:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste ennen CMT:n aloittamista ja jokainen käynti CMT:n saamisen jälkeen jokaisessa syklissä käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) -versiota 5, Cancer Therapy/gynekologian toiminnallinen arviointi. Onkologinen ryhmä-neurotoksisuus (FACT/GOG-Ntx) ja potilaan neurotoksisuuskysely (PNQ)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi naispotilas, jolla on munasarja-, munanjohtimen ja vatsakalvon syöpä ja joka sai paklitakselia ensimmäisen hoitojakson jälkeen leikkauksen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normaalit laboratoriotutkimukset
  • hemoglobiini ≥10 g/dl, leukosyyttien määrä ≥ 3000/ml, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/ml, verihiutaleiden määrä ≥100000/ml
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubiini ≤1,5 ​​normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi ja seerumin glutamiinioksaloasetaattitransaminaasi ≤3 normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on perifeerisen neuropatian oireita ennen tutkimusta
  • Allergia N-asetyylikysteiinille
  • Psyykkiset häiriöt
  • Raskaana oleva nainen
  • Aiempi hoito muulla kemoterapialla tai sädehoidolla ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC:n lyhyt kurssi
potilas sai CMT (Paclitaxel) ja NAC 2400 mg/vrk viikon jokaista CMT-sykliä kohti
Lääke: N Asetyylikysteiini A
paklitakseli + N-asetyylikysteiini suun kautta lyhyt kurssi
Kokeellinen: NAC pitkä kurssi
potilas sai CMT (Paclitaxel) ja NAC 2400 mg/vrk joka päivä 9 viikon ajan
Lääke: N Asetyylikysteiini B
paklitakseli + N Asetyylikysteiini suun kautta pitkä hoitojakso
Ei väliintuloa: ohjata
potilas sai vain CMT:tä (Paclitaxel).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paklitakselin aiheuttama perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen kemoterapiaa), syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa ja syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Perifeerisen neuropatian asteen arviointi CTCAE v.5.0:lla
Päivä 0 (ennen kemoterapiaa), syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa ja syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen kemoterapiaa), syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa ja syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Perifeerisen neuropatian vakavuuden arviointi potilaan neurotoksisuuskyselyllä (PNQ)
Päivä 0 (ennen kemoterapiaa), syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa ja syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Elämänlaatuun liittyvä paklitakselin aiheuttama perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen kemoterapiaa), syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa ja syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Elämänlaadun arviointi FACT/GOG-Ntx:n avulla
Päivä 0 (ennen kemoterapiaa), syklin 1 lopussa, syklin 2 lopussa ja syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAC:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa, syklin 2 lopussa ja syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, allergia
Jakson 1 lopussa, syklin 2 lopussa ja syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rajavithi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 65068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N Asetyylikysteiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa