Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van NAC voor de preventie en verlichting van PIPN bij vrouwen met eierstok-, tuba- en peritoneale kanker

24 januari 2024 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Werkzaamheid van N-acetylcysteïne voor de preventie en verlichting van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie bij vrouwen met ovarium-, tuba- en peritoneale kanker: een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Eierstokkanker is de op twee na meest voorkomende gynaecologische kanker bij Thaise vrouwen, behandeling inclusief chirurgie gevolgd door chemotherapie.

Patiënt kreeg gewoonlijk elke 3 weken paclitaxel gedurende 6 cycli, paclitaxel induceert perifere neuropathie is een veelvoorkomende dosisafhankelijke bijwerking die de kwaliteit van leven kan verstoren, kan resulteren in dosisverlaging of stopzetting van de chemotherapie, wat leidt tot een slechte prognose en verminderde overleving Mechanisme van PIPN inclusief ontsteking, bevordering van polymerisatie van microtubuli en remming van depolymerisatie, en oxidatieve stress N-acetylcysteïne is een geacetyleerde vorm van l-cysteïne, zou oxidatieve stress kunnen verminderen. NAC kan het glutathionniveau herstellen, wat een krachtige natuurlijke antioxidant is. NAC kan PIPN verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet om het effect van NAC op de incidentie en ernst van PIPN te evalueren bij vrouwen met eierstok-, eileider- en peritoneale kanker die behandeld werden met paclitaxel gedurende 3 cycli. (PIPPN wordt ontwikkeld na cumulatieve doses van 250 mg/m2 of meer) Patiënt in gecontroleerde groep kreeg alleen Paclitaxel. Patiënt in interventiegroep verdeeld in twee groepen. De eerste groep kreeg NAC 2400 mg/dag gedurende één week, nadat ze elke cyclus Paclitaxel gedurende 3 cycli hadden gekregen. Tweede groep kreeg NAC 2400 mg/dag gedurende 9 weken Evalueer de incidentie en ernst van PIPN vóór aanvang van CMT, en elk bezoek daarna ontving CMT elke cyclus met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) ver.5, Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynaecologisch Oncologiegroep-neurotoxiciteit (FACT/GOG-Ntx) en patiëntenvragenlijst neurotoxiciteit (PNQ)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder met eierstok-, eileider- en peritoneale kanker die na de operatie de eerste kuur Paclitaxel kreeg
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Normale laboratoriumtesten
  • hemoglobine ≥10 g/dl, aantal leukocyten ≥ 3.000/ml, absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/ml, aantal bloedplaatjes ≥100.000/ml
  • Serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl
  • Bilirubine ≤1,5 ​​bovengrens van normaal
  • Alkalische fosfatase en serum glutaminezuuroxaalacetaattransaminase ≤3 bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met symptomen van perifere neuropathie vóór studie
  • Allergie voor N-acetylcysteïne
  • Psychische stoornissen
  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van behandeld met andere chemotherapie of radiotherapie vóór studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC korte cursus
patiënt kreeg CMT (Paclitaxel) en NAC 2400 mg / dag een week per cyclus van CMT
Geneesmiddel: N Acetylcysteïne A
paclitaxel + N-Acetylcysteïne oraal korte kuur
Experimenteel: NAC lange baan
patiënt kreeg CMT (Paclitaxel) en NAC 2400 mg / dag elke dag gedurende 9 weken
Geneesmiddel: N Acetylcysteïne B
paclitaxel +N Acetylcysteïne oraal lange kuur
Geen tussenkomst: controle
patiënt kreeg alleen CMT (Paclitaxel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paclitaxel-inducerende perifere neuropathie
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór toediening van chemotherapie), aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2 en aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Beoordeling van graad van perifere neuropathie door CTCAE v.5.0
Dag 0 (vóór toediening van chemotherapie), aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2 en aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van door paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór toediening van chemotherapie), aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2 en aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Beoordeling van de ernst van perifere neuropathie door de Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
Dag 0 (vóór toediening van chemotherapie), aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2 en aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Kwaliteit van leven geassocieerde paclitaxel-inducerende perifere neuropathie
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór toediening van chemotherapie), aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2 en aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van FACT/GOG-Ntx
Dag 0 (vóór toediening van chemotherapie), aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2 en aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van NAC
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2 en aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Misselijkheid, braken, diarree, abdominaal ongemak, allergie
Aan het einde van cyclus 1, aan het einde van cyclus 2 en aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren