이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난소암, 난관암, 복막암 여성의 PIPN 예방 및 완화를 위한 NAC의 효능

2024년 1월 24일 업데이트: Rajavithi Hospital

난소암, 난관암 및 복막암이 있는 여성의 파클리탁셀 유발 말초 신경병증의 예방 및 완화를 위한 N-아세틸시스테인의 효능: 공개 라벨, 무작위 통제 시험

난소암은 태국 여성에서 세 번째로 흔한 부인과 암으로, 수술을 포함한 치료와 화학요법이 뒤따릅니다.

환자는 일반적으로 6주기 동안 3주마다 파클리탁셀을 받았고, 파클리탁셀 유도 말초 신경병증은 삶의 질을 방해할 수 있는 일반적인 용량 의존적 부작용이며, 화학 요법 용량 감소 또는 중단으로 이어져 불량한 예후 및 생존 감소를 초래합니다. 미세소관 중합 및 해중합 억제 및 산화 스트레스 N-아세틸시스테인은 l-시스테인의 아세틸화된 형태로 산화 스트레스를 감소시킬 수 있습니다. NAC는 강력한 천연 항산화제인 글루타티온 수치를 회복할 수 있습니다. NAC는 PIPN을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3주기 동안 파클리탁셀로 치료한 난소암, 난관암 및 복막암을 가진 여성에서 PIPN의 발생률 및 중증도에 대한 NAC의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. (PIPPN은 250 mg/m2 이상의 누적 투여 후 개발됨) 대조군 환자는 파클리탁셀만 투여받았다. 개입 그룹의 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 3주기 동안 Paclitaxel을 받은 후 일주일 동안 NAC 2400mg/일을 받았습니다. 두 번째 그룹은 9주 동안 NAC 2400mg/일을 투여받았습니다. CMT를 시작하기 전에 PIPN의 발생률과 중증도를 평가하고, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) ver.5, Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic를 사용하여 매 주기마다 CMT를 받은 후 방문할 때마다 평가합니다. 종양학 그룹-신경독성(FACT/GOG-Ntx) 및 환자 신경독성 설문지(PNQ)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 난소암, 난관암, 복막암으로 수술 후 파클리탁셀 1차 코스를 받은 18세 이상의 여성 환자
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
  • 일반 실험실 테스트
  • 헤모글로빈 ≥10g/dL, 백혈구 수 ≥ 3,000/mL, 절대 호중구 수 ≥1,500/mL, 혈소판 수 ≥100,000/mL
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL
  • 빌리루빈 ≤1.5 정상 상한
  • Alkaline phosphatase 및 혈청 glutamic oxaloacetate transaminase ≤3 정상 상한

제외 기준:

  • 시험 전 말초신경병증 증상이 있는 환자
  • N-아세틸시스테인에 대한 알레르기
  • 정신 질환
  • 임산부
  • 연구 전 다른 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받은 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAC 단기 코스
환자는 CMT(파클리탁셀) 및 NAC 2400 mg/일을 각 CMT 주기당 1주일 투여받았다.
의약품: N 아세틸시스테인 A
파클리탁셀 + N-아세틸시스테인 경구 단기 코스
실험적: NAC 롱 코스
환자는 CMT(Paclitaxel)와 NAC 2400 mg/day를 9주 동안 매일 투여받았다.
의약품: N 아세틸시스테인 B
파클리탁셀 +N 아세틸시스테인 경구 장기 코스
간섭 없음: 제어
환자는 CMT(파클리탁셀)만 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파클리탁셀 유발 말초신경병증
기간: 0일(화학요법 투여 전), 주기 1 종료 시, 주기 2 종료 시 및 주기 3 종료 시(각 주기는 21일임)
CTCAE v.5.0에 의한 말초 신경병증의 등급 평가
0일(화학요법 투여 전), 주기 1 종료 시, 주기 2 종료 시 및 주기 3 종료 시(각 주기는 21일임)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파클리탁셀 유발 말초신경병증의 중증도
기간: 0일(화학요법 투여 전), 주기 1 종료 시, 주기 2 종료 시 및 주기 3 종료 시(각 주기는 21일임)
PNQ(Patient Neurotoxicity Questionnaire)에 의한 말초 신경병증의 중증도 평가
0일(화학요법 투여 전), 주기 1 종료 시, 주기 2 종료 시 및 주기 3 종료 시(각 주기는 21일임)
삶의 질 관련 파클리탁셀 유발 말초 신경병증
기간: 0일(화학요법 투여 전), 주기 1 종료 시, 주기 2 종료 시 및 주기 3 종료 시(각 주기는 21일임)
FACT/GOG-Ntx를 이용한 삶의 질 평가
0일(화학요법 투여 전), 주기 1 종료 시, 주기 2 종료 시 및 주기 3 종료 시(각 주기는 21일임)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAC의 부작용
기간: 1주기 종료 시, 2주기 종료 시, 3주기 종료 시(각 주기는 21일)
메스꺼움, 구토, 설사, 복부 불쾌감, 알레르기
1주기 종료 시, 2주기 종료 시, 3주기 종료 시(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rajavithi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 65068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

N 아세틸시스테인 A에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다