卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの女性における PIPN の予防と軽減に対する NAC の有効性
2024年1月24日 更新者：Rajavithi Hospital
卵巣がん、卵管がん、および腹膜がんの女性におけるパクリタキセル誘発性末梢神経障害の予防および軽減に対する N-アセチルシステインの有効性：非盲検無作為化対照試験
卵巣癌は、タイの女性で 3 番目に多い婦人科癌であり、手術とそれに続く化学療法を含む治療法です。
患者は通常、パクリタキセルを 3 週間ごとに 6 サイクル投与されました。パクリタキセルは末梢神経障害を誘発する一般的な用量依存性副作用であり、生活の質を乱し、化学療法の減量または中止をもたらし、予後不良および生存率の低下につながります。微小管の重合と脱重合の阻害、および酸化ストレス N-アセチルシステインは、l-システインのアセチル化された形であり、酸化ストレスを軽減する可能性があります。 NAC は、強力な天然の抗酸化物質であるグルタチオン レベルを回復することができます。 NAC は PIPN を減らす可能性があります
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パクリタキセルで 3 サイクル治療した卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの女性における PIPN の発生率と重症度に対する NAC の効果を評価するために設計されました。
(PIPPN は、累積用量 250 mg/m2 以上の後に発症) 対照群の患者は、パクリタキセルのみを投与されました。
介入群の患者を 2 つの群に分けた。
最初のグループは、3 サイクルの各サイクルでパクリタキセルを投与された後、1 週間 NAC 2400 mg/日を投与されました。
2 番目のグループは、NAC 2400 mg/日を 9 週間受けました CMT を開始する前に PIPN の発生率と重症度を評価し、CMT を受けた後のすべての訪問は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) ver.5、癌治療/婦人科の機能評価を使用して、各サイクルで評価します腫瘍学グループ - 神経毒性 (FACT/GOG-Ntx)、および患者神経毒性アンケート (PNQ)
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wichuda deechanda
- 電話番号：093-1951818
- メール：ammwd.wichuda@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marut Yanaranop
- 電話番号：081-3450015
- メール：Marut.y@rsu.ac.th
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 卵巣がん、卵管がん、腹膜がんの18歳以上の女性患者で、手術後1コース目のパクリタキセルを投与された患者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
- 通常の実験室試験
- ヘモグロビン≧10g/dL、白血球数≧3,000/mL、絶対好中球数≧1,500/mL、血小板数≧100,000/mL
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- ビリルビンが1.5以下の正常上限
- アルカリホスファターゼおよび血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼが正常値の上限 3 以下
除外基準:
- -研究前に末梢神経障害の症状がある患者
- N-アセチルシステインに対するアレルギー
- 精神障害
- 妊婦
- 研究前に他の化学療法または放射線療法で治療された病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NACショートコース
患者は CMT (パクリタキセル) と NAC 2400 mg/日を CMT の各サイクルごとに 1 週間受けました
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パクリタキセル＋N-アセチルシステイン経口ショートコース
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実験的：NACロングコース
患者は CMT(パクリタキセル) と NAC 2400 mg/日を毎日 9 週間投与されました
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パクリタキセル＋Nアセチルシステイン経口ロングコース
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介入なし：コントロール
患者はCMT（パクリタキセル）のみを受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パクリタキセル誘発性末梢神経障害
時間枠：0日目（化学療法投与前）、サイクル1の終了時、サイクル2の終了時、サイクル3の終了時（各サイクルは21日）
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CTCAE v.5.0 による末梢神経障害の程度の評価
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0日目（化学療法投与前）、サイクル1の終了時、サイクル2の終了時、サイクル3の終了時（各サイクルは21日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パクリタキセル誘発性末梢神経障害の重症度
時間枠：0日目（化学療法投与前）、サイクル1の終了時、サイクル2の終了時、サイクル3の終了時（各サイクルは21日）
|
患者神経毒性アンケート（PNQ）による末梢神経障害の重症度の評価
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0日目（化学療法投与前）、サイクル1の終了時、サイクル2の終了時、サイクル3の終了時（各サイクルは21日）
|
|
生活の質に関連するパクリタキセル誘発性末梢神経障害
時間枠：0日目（化学療法投与前）、サイクル1の終了時、サイクル2の終了時、サイクル3の終了時（各サイクルは21日）
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FACT/GOG-Ntx を使用した生活の質の評価
|
0日目（化学療法投与前）、サイクル1の終了時、サイクル2の終了時、サイクル3の終了時（各サイクルは21日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NACの副作用
時間枠：サイクル 1 の終了時、サイクル 2 の終了時、サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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吐き気、嘔吐、下痢、腹部不快感、アレルギー
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サイクル 1 の終了時、サイクル 2 の終了時、サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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