- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05540379
Role simulátorů virtuální reality v základním výcviku v hysteroskopii
Přehled studie
Detailní popis
Diagnostická neboli operační hysteroskopie je jednou z nejčastějších chirurgických intervencí v gynekologické chirurgii. V posledních letech získala ústřední roli v diagnostice a léčbě různých děložních patologií, jako jsou fibroidy, polypy a děložní malformace. Je také klíčová při léčbě primární nebo sekundární neplodnosti. Bioptické vzorky se také odebírají pomocí hysteroskopie při diagnostice rakoviny endometria.
V posledních letech se díky technologickému pokroku, jako je použití pevných hysteroskopů s malým průměrem (3,5 mm) v kombinaci s technikami „bez dotyku“, stala hysteroskopie běžně přijímaným postupem.
Jako minimálně invazivní výkon je hysteroskopie spojena s menším počtem komplikací než tradiční otevřená chirurgie. Je však náročné získat manuální zručnost v hysteroskopii kvůli efektu opěrného bodu a orientaci mezi dvourozměrnou obrazovkou a trojrozměrnou děložní dutinou. Dalšími obtížemi jsou snížená hmatová zpětná vazba a omezené stupně volnosti, . Nedostatek odbornosti v hysteroskopii může ohrozit bezpečnost pacientky tím, že způsobí perforaci dělohy a trauma sousedních orgánů. Také plicní vzduchová embolie a plicní edém jsou potenciální život ohrožující komplikace.
Dnes je obecně přijímáno, že tradiční model učeň-tutor již neplatí pro nácvik všech dovedností nezbytných v gynekologické chirurgii a konkrétněji v endoskopické chirurgii Tato dohoda je založena na poznatku, že na rozdíl od otevřené chirurgie vyžaduje endoskopická chirurgie chirurgické dovednosti a psychomotorické dovednosti, které by neměly být nutně trénovány současně. Rostoucí důkazy silně naznačují, že psychomotorické dovednosti musí být trénovány dříve a mimo operační sál, a pro tento cíl bylo navrženo několik modelů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of medicine - Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezidenti, odborní asistenti, lektoři, docenti a profesoři na katedře Ob/Gyn.
- Skupina A: Ob/Gyn lékaři, kteří provedli méně než 50 diagnostických hysteroskopií a hysteroskopických polypektomií.
- Skupina B: Ob/Gyn lékaři, kteří provedli alespoň 50 diagnostických hysteroskopií a hysteroskopických polypektomií.
Kritéria vyloučení:
1- Lékaři, kteří dříve absolvovali výcvikový kurz na simulátoru VR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Ob/Gyn lékaři
Jde o 51 účastníků, kteří provedli méně než 50 diagnostických hysteroskopií a hysteroskopických polypektomií.
|
Školení rezidentů porodníků a gynekologů na virtuální endoskopickou simulaci a získávání dovedností
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Ob/Gyn lékaři
Jde o 51 účastníků, kteří provedli minimálně 50 diagnostických hysteroskopií a hysteroskopickou polypektomii.
|
Školení rezidentů porodníků a gynekologů na virtuální endoskopickou simulaci a získávání dovedností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre školení virtuální reality
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po školení
|
• Porovnat konečné skóre dosažené lékaři, kteří provedli méně než 50 diagnostických hysteroskopií a hysteroskopických polypektomií po 3 školeních na simulátoru VR hysteroskopie, se skóre dosaženým lékaři, kteří provedli alespoň 50 diagnostických hysteroskopií a hysteroskopických polypektomií k zajištění role VR v tréninku na hysteroskopickou polypektomii.
|
od výchozího stavu do 6 měsíců po školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed M Fawzi El-Minawi, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Nadine A Sherif, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Hagar Elnashar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .