- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05540379
Rola symulatorów rzeczywistości wirtualnej w podstawowych kompetencjach szkoleniowych w zakresie histeroskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Histeroskopia diagnostyczna lub operacyjna jest jedną z najczęstszych interwencji chirurgicznych w chirurgii ginekologicznej. W ostatnich latach zyskała centralną rolę w diagnostyce i leczeniu różnych patologii macicy, takich jak mięśniaki macicy, polipy i wady rozwojowe macicy. Odgrywa również kluczową rolę w leczeniu pierwotnej lub wtórnej niepłodności. Próbki biopsyjne są również pobierane za pomocą histeroskopii w diagnostyce raka endometrium.
W ostatnich latach postęp technologiczny, taki jak stosowanie sztywnych histeroskopów o małej średnicy (3,5 mm) w połączeniu z technikami „bezdotykowymi”, sprawił, że histeroskopia stała się powszechnie akceptowaną procedurą.
Jako procedura minimalnie inwazyjna, histeroskopia wiąże się z mniejszą liczbą powikłań niż tradycyjna otwarta chirurgia. Jednak uzyskanie sprawności manualnej podczas histeroskopii jest trudne ze względu na efekt podparcia i orientację między dwuwymiarowym ekranem a trójwymiarową jamą macicy. Inne trudności to zmniejszone sprzężenie dotykowe i ograniczone stopnie swobody. Brak biegłości w histeroskopii może zagrozić bezpieczeństwu pacjentki, powodując perforację macicy i uraz sąsiednich narządów. Potencjalnymi zagrażającymi życiu powikłaniami są również zatorowość płucna i obrzęk płuc.
Obecnie powszechnie przyjmuje się, że tradycyjny model praktykant-opiekun nie jest już odpowiedni do szkolenia wszystkich umiejętności niezbędnych w chirurgii ginekologicznej, a dokładniej w chirurgii endoskopowej. Porozumienie to opiera się na uznaniu, że w przeciwieństwie do chirurgii otwartej, chirurgia endoskopowa wymaga umiejętności chirurgicznych i umiejętności psychomotoryczne, które niekoniecznie powinny być trenowane jednocześnie. Coraz więcej dowodów zdecydowanie sugeruje, że umiejętności psychomotoryczne należy trenować wcześniej i poza salą operacyjną, a w tym celu zaproponowano kilka modeli
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Faculty of medicine - Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydenci, adiunkci, wykładowcy, docentowie i profesorowie oddziału położniczo-ginekologicznego.
- Grupa A: Ginekolodzy położnicy, którzy wykonali mniej niż 50 diagnostycznych histeroskopii i polipektomii histeroskopowej.
- Grupa B: Ginekolodzy położnicy, którzy wykonali co najmniej 50 diagnostycznych histeroskopii i polipektomii histeroskopowej.
Kryteria wyłączenia:
1- Lekarze, którzy wcześniej uczestniczyli w szkoleniu na symulatorze VR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: Lekarze położnicy/ginekolodzy
To około 51 uczestniczek, które wykonały mniej niż 50 histeroskopii diagnostycznych i polipektomii histeroskopowej.
|
Szkolenie rezydentów położnictwa i ginekologa w zakresie wirtualnej symulacji endoskopowej i nabywania umiejętności
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Lekarze położnicy/ginekolodzy
To około 51 uczestniczek, które wykonały co najmniej 50 histeroskopii diagnostycznych i polipektomii histeroskopowej.
|
Szkolenie rezydentów położnictwa i ginekologa w zakresie wirtualnej symulacji endoskopowej i nabywania umiejętności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik szkolenia w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po szkoleniu
|
• Porównanie końcowego wyniku lekarzy, którzy wykonali mniej niż 50 histeroskopii diagnostycznych i polipektomii histeroskopowej po 3 sesjach szkoleniowych na symulatorze histeroskopii VR z wynikiem uzyskanym przez lekarzy, którzy wykonali co najmniej 50 histeroskopii diagnostycznych i polipektomii histeroskopowej, aby zapewnić rolę VR w szkoleniu z histeroskopowej polipektomii.
|
od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po szkoleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed M Fawzi El-Minawi, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University
- Główny śledczy: Nadine A Sherif, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hagar Elnashar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .