- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05540379
Rollen til virtuelle virkelighetssimulatorer i grunnleggende opplæringskompetanse for hysteroskopi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diagnostisk eller operativ hysteroskopi er en av de vanligste kirurgiske inngrepene innen gynekologisk kirurgi. De siste årene har den fått en sentral rolle i diagnostisering og behandling av en rekke livmorpatologier som fibromer, polypper og uterine misdannelser. Det er også sentralt i behandlingen av primær eller sekundær infertilitet. Biopsiprøver tas også med hysteroskopi ved diagnostisering av endometriekreft.
De siste årene har teknologiske fremskritt som bruk av stive hysteroskoper med liten diameter (3,5 mm) kombinert med "no touch"-teknikker gjort hysteroskopi til en allment akseptert prosedyre.
Som en minimalt invasiv prosedyre er hysteroskopi assosiert med færre komplikasjoner enn tradisjonell åpen kirurgi. Det er imidlertid utfordrende å oppnå manuell fingerferdighet i hysteroskopi på grunn av fulcrum-effekten og orienteringen mellom den todimensjonale skjermen og den tredimensjonale livmorhulen. Andre vanskeligheter er den reduserte taktile tilbakemeldingen og begrensede frihetsgrader, . Mangel på ferdigheter i hysteroskopi kan kompromittere pasientsikkerheten ved å forårsake livmorperforering og traumer til naboorganer. Også lungeluftemboli og lungeødem er potensielle livstruende komplikasjoner.
I dag er det allment akseptert at den tradisjonelle lærling-veileder-modellen ikke lenger er gyldig for opplæring av alle nødvendige ferdigheter innen gynekologisk kirurgi og mer spesifikt endoskopisk kirurgi. Denne avtalen bygger på erkjennelsen av at endoskopisk kirurgi, i motsetning til åpen kirurgi, krever kirurgiske ferdigheter og psykomotoriske ferdigheter som ikke nødvendigvis skal trenes samtidig. Økende bevis tyder sterkt på at psykomotoriske ferdigheter må trenes tidligere og utenfor operasjonssalen, og flere modeller har blitt foreslått for dette målet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of medicine - Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere, adjunkter, forelesere, førsteamanuensis og professorer i Ob/Gyn avdeling.
- Gruppe A: Ob/Gyn-leger som hadde utført mindre enn 50 diagnostiske hysteroskopier og hysteroskopisk polypektomi.
- Gruppe B: Ob/Gyn-leger som hadde utført minst 50 diagnostiske hysteroskopier og hysteroskopisk polypektomi.
Ekskluderingskriterier:
1- Leger som tidligere hadde deltatt på kurs i VR-simulator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Ob/Gyn-leger
Det dreier seg om 51 deltakere som hadde utført mindre enn 50 diagnostiske hysteroskopier og hysteroskopisk polypektomi.
|
Opplæring av fødselshjelpere og gynekologbeboere i virtuell endoskopisk simulering og tilegnelse av ferdigheter
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Ob/Gyn-leger
Det dreier seg om 51 deltakere som hadde utført minst 50 diagnostiske hysteroskopier og hysteroskopisk polypektomi.
|
Opplæring av fødselshjelpere og gynekologbeboere i virtuell endoskopisk simulering og tilegnelse av ferdigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsresultat for virtuell virkelighet
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder etter treningen
|
• For å sammenligne den endelige poengsummen oppnådd av leger som hadde utført mindre enn 50 diagnostiske hysteroskopier og hysteroskopisk polypektomi etter 3 treningsøkter på VR-hysteroskopi-simulator med poengsummen oppnådd av leger som hadde utført minst 50 diagnostiske hysteroskopier og hysteroskopisk polypektomi for å sikre rollen av VR i trening for hysteroskopisk polypektomi.
|
fra baseline til 6 måneder etter treningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed M Fawzi El-Minawi, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University
- Hovedetterforsker: Nadine A Sherif, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Hagar Elnashar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .