Akupunkturní studie pro pacienty, kteří přežili rakovinu prostaty s močovými problémy
8. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nokturie u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty – pilotní studie akupunktury (NOCTURNAL)
Účelem této studie je otestovat, zda akupunktura může zlepšit nykturii u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty.
Je to poprvé, co je akupunktura studována na nykturii u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty.
Výzkumníci uvidí, zda je akupunktura praktickou možností léčby pro pacienty s rakovinou prostaty s nykturií.
Studie se také zaměří na účinek akupunktury na nykturii a další příznaky, které zažívají pacienti s rakovinou prostaty, jako je nespavost, návaly horka, úzkost, deprese, únava (únava), sexuální dysfunkce a kognitivní (mentální) potíže.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- MSK at Ralph Lauren (Consent Only)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Předběžná diagnostika PC
- Žádný důkaz rakoviny prostaty
- Klinicky významná nykturie, definovaná jako ≥2 epizody nykturie každou noc za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- < 1 měsíc od ukončení léčby PC (chirurgie, chemoterapie, ozařování, ADT)
- Skóre ≥5 v dotazníku STOP-Bang svědčící o vysokém riziku středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe
- Jiná neléčená primární porucha spánku (např. syndrom opožděné/pokročilé fáze spánku)
- Neléčená primární psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, schizofrenie, zneužívání návykových látek, demence)
- Zahájení nových léků na močové symptomy v posledních 4 týdnech
- Změněné dávkování léků na močové symptomy v posledních 4 týdnech
- Plánujte zahájení/změnu léků nebo jiné léčby (např. chirurgie, behaviorální intervence, doplňkové terapie) pro močové symptomy během studie
- Implantovaný elektronicky nabitý zdravotnický prostředek
- Sám za sebe nemůže poskytnout souhlas
- Neochota dodržovat všechny postupy související se studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Skupina akupunktury dostane 10 akupunkturních ošetření v průběhu 10 týdnů (tj. jedno ošetření týdně) s +/- 14denním oknem.
|
10 ošetření akupunkturou v průběhu 10 týdnů
Pacienti vyplní pacientem hlášené výsledky (PRO)
|
|
Experimentální: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině neobdrží během 14týdenní čekací doby žádné akupunkturní ošetření.
Pacienti v kontrolní skupině na pořadníku budou mít možnost podstoupit až 10 akupunkturních ošetření po 14týdenní čekací době.
|
Kontrolní skupina na čekací listině neobdrží během 14týdenní čekací doby žádné akupunkturní ošetření.
Pacienti v kontrolní skupině na pořadníku budou mít možnost podstoupit až 10 akupunkturních ošetření po 14týdenní čekací době.
Pacienti vyplní pacientem hlášené výsledky (PRO)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch
Časové okno: 1 rok
|
Pokud účastník absolvuje alespoň 8 z 10 akupunkturních sezení.
Proveditelnost bude hodnocena na základě příslušných definic úspěchu pro akupunkturu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Liou, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary prostaty
- Nokturie
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Terapeutika
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Doplňkové terapie
- Průzkumy a dotazníky
- Akupunkturní terapie
Další identifikační čísla studie
- 22-270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .