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Uno studio di agopuntura per sopravvissuti al cancro alla prostata con problemi urinari

8 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nicturia nei sopravvissuti al cancro alla prostata - Studio pilota sull'agopuntura (NOCTURNAL)

Lo scopo di questo studio è verificare se l'agopuntura può migliorare la nicturia nei sopravvissuti al cancro alla prostata. Questa è la prima volta che l'agopuntura viene studiata per la nicturia nei sopravvissuti al cancro alla prostata. I ricercatori vedranno se l'agopuntura è un'opzione terapeutica pratica per i sopravvissuti al cancro alla prostata con nicturia. Lo studio esaminerà anche l'effetto che l'agopuntura ha sulla nicturia e su altri sintomi che i sopravvissuti al cancro alla prostata sperimentano come insonnia, vampate di calore, ansia, depressione, stanchezza (affaticamento), disfunzione sessuale e difficoltà cognitive (mentali).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • MSK at Ralph Lauren (Consent Only)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Diagnosi precedente del PC
  • Nessuna evidenza di cancro alla prostata
  • Nicturia clinicamente significativa, definita come ≥2 episodi di nicturia ogni notte nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • <1 mese dal completamento del trattamento PC (chirurgia, chemioterapia, radiazioni, ADT)
  • Punteggio ≥5 nel questionario STOP-Bang indicativo di un rischio elevato di apnea notturna ostruttiva da moderata a grave
  • Altri disturbi primari del sonno non trattati (ad es. sindrome della fase del sonno ritardata/avanzata)
  • Disturbo psichiatrico primario non trattato (ad es. disturbo bipolare, schizofrenia, abuso di sostanze, demenza)
  • Inizio di nuovi farmaci per i sintomi urinari nelle ultime 4 settimane
  • Dosaggio alterato di farmaci per i sintomi urinari nelle ultime 4 settimane
  • Pianificare di iniziare/cambiare farmaci o altri trattamenti (ad es. chirurgia, intervento comportamentale, terapie complementari) per i sintomi urinari durante lo studio
  • Dispositivo medico impiantato a carica elettronica
  • Impossibile fornire il consenso per se stesso
  • Non disposto ad aderire a tutte le procedure relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
Il gruppo di agopuntura riceverà 10 trattamenti di agopuntura nel corso di 10 settimane (ovvero un trattamento a settimana) con una finestra di +/- 14 giorni.
Procedura: Agopuntura
10 trattamenti di agopuntura nel corso di 10 settimane
Altro: Questionari
I pazienti completeranno i risultati riportati dai pazienti (PRO)
Sperimentale: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa non riceverà alcun trattamento di agopuntura durante il periodo di attesa di 14 settimane. I pazienti nel gruppo di controllo della lista d'attesa avranno la possibilità di ricevere fino a 10 trattamenti di agopuntura dopo un periodo di attesa di 14 settimane.
Altro: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista d'attesa non riceverà alcun trattamento di agopuntura durante il periodo di attesa di 14 settimane. I pazienti nel gruppo di controllo della lista d'attesa avranno la possibilità di ricevere fino a 10 trattamenti di agopuntura dopo un periodo di attesa di 14 settimane.
Altro: Questionari
I pazienti completeranno i risultati riportati dai pazienti (PRO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo
Lasso di tempo: 1 anno
Se un partecipante completa almeno 8 sessioni di agopuntura su 10. La fattibilità sarà valutata sulla base delle rispettive definizioni di successo per l'agopuntura.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Liou, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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