En akupunkturstudie for overlevende av prostatakreft med urinproblemer
8. oktober 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nocturia in Prostate Cancer Survivors - Akupunkturpilotstudie (NOCTURNAL)
Hensikten med denne studien er å teste om akupunktur kan forbedre nokturi hos overlevende av prostatakreft.
Dette er første gang akupunktur studeres for nokturi hos overlevende av prostatakreft.
Forskere vil se om akupunktur er et praktisk behandlingsalternativ for overlevende av prostatakreft med nocturi.
Studien vil også se på effekten akupunktur har på nocturi og andre symptomer som overlever prostatakreft som søvnløshet, hetetokter, angst, depresjon, tretthet (tretthet), seksuell dysfunksjon og kognitive (mentale) vansker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- MSK at Ralph Lauren (Consent Only)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Forutgående PC-diagnose
- Ingen bevis for prostatakreft
- Klinisk meningsfull nokturi, definert som ≥2 nokturiepisoder hver natt den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- <1 måned siden fullført PC-behandling (kirurgi, kjemoterapi, stråling, ADT)
- Score på ≥5 på STOP-Bang spørreskjemaet indikerer høy risiko for moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné
- Annen ubehandlet primær søvnforstyrrelse (f.eks. forsinket/avansert søvnfasesyndrom)
- Ubehandlet primær psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse, schizofreni, rusmisbruk, demens)
- Oppstart av nye medisiner for urinveissymptomer de siste 4 ukene
- Endret dosering av medisiner for urinveissymptomer de siste 4 ukene
- Planlegg å sette i gang/endre medisiner eller andre behandlinger (f.eks. kirurgi, atferdsintervensjon, komplementære terapier) for urinveissymptomer under studien
- Implantert elektronisk ladet medisinsk utstyr
- Kan ikke gi samtykke til seg selv
- Uvillig til å følge alle studierelaterte prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunkturgruppen vil motta 10 behandlinger med akupunktur i løpet av 10 uker (dvs. én behandling i uken) med et +/- 14-dagers vindu.
|
10 behandlinger med akupunktur i løpet av 10 uker
Pasienter vil fullføre Patient Reported Outcomes (PRO)
|
|
Eksperimentell: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta noen akupunkturbehandlinger i løpet av den 14 uker lange ventetiden.
Pasienter i kontrollgruppe på venteliste vil ha mulighet til å motta inntil 10 akupunkturbehandlinger etter 14 ukers ventetid.
|
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta noen akupunkturbehandlinger i løpet av den 14 uker lange ventetiden.
Pasienter i kontrollgruppe på venteliste vil ha mulighet til å motta inntil 10 akupunkturbehandlinger etter 14 ukers ventetid.
Pasienter vil fullføre Patient Reported Outcomes (PRO)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess
Tidsramme: 1 år
|
Hvis en deltaker gjennomfører minst 8 av 10 akupunkturøkter.
Gjennomførbarheten vil bli evaluert basert på de respektive definisjonene av suksess for akupunkturen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Liou, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Nokturi
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Komplementære terapier
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Akupunkturbehandling
Andre studie-ID-numre
- 22-270
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .