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Eine Akupunkturstudie für Überlebende von Prostatakrebs mit Harnwegsproblemen

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nykturie bei Überlebenden von Prostatakrebs – Akupunktur-Pilotstudie (NOCTURNAL)

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Akupunktur Nykturie bei Überlebenden von Prostatakrebs verbessern kann. Dies ist das erste Mal, dass Akupunktur bei Überlebenden von Prostatakrebs auf Nykturie untersucht wird. Forscher werden sehen, ob Akupunktur eine praktische Behandlungsoption für Überlebende von Prostatakrebs mit Nykturie ist. Die Studie wird auch die Wirkung von Akupunktur auf Nykturie und andere Symptome untersuchen, die Überlebende von Prostatakrebs erfahren, wie Schlaflosigkeit, Hitzewallungen, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit (Müdigkeit), sexuelle Dysfunktion und kognitive (mentale) Schwierigkeiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • MSK at Ralph Lauren (Consent Only)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Vorherige PC-Diagnose
  • Kein Hinweis auf Prostatakrebs
  • Klinisch bedeutsame Nykturie, definiert als ≥2 Nykturie-Episoden jede Nacht im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • <1 Monat seit Abschluss der PC-Behandlung (Operation, Chemotherapie, Bestrahlung, ADT)
  • Eine Punktzahl von ≥5 auf dem STOP-Bang-Fragebogen weist auf ein hohes Risiko einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe hin
  • Andere unbehandelte primäre Schlafstörungen (z. verzögertes/fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom)
  • Unbehandelte primäre psychiatrische Störung (z. bipolare Störung, Schizophrenie, Drogenmissbrauch, Demenz)
  • Einleitung neuer Medikamente gegen Harnwegsbeschwerden in den letzten 4 Wochen
  • Geänderte Dosierung von Medikamenten gegen Harnwegsbeschwerden in den letzten 4 Wochen
  • Planen Sie die Einleitung/Änderung von Medikamenten oder anderen Behandlungen (z. Operation, Verhaltensintervention, ergänzende Therapien) für Harnwegssymptome während der Studie
  • Implantiertes elektronisch geladenes medizinisches Gerät
  • Unfähig, die Zustimmung für sich selbst zu erteilen
  • Nicht bereit, sich an alle studienbezogenen Verfahren zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Akupunkturgruppe erhält 10 Akupunkturbehandlungen über einen Zeitraum von 10 Wochen (d. h. eine Behandlung pro Woche) mit einem Zeitfenster von +/- 14 Tagen.
Verfahren: Akupunktur
10 Akupunkturbehandlungen in 10 Wochen
Sonstiges: Fragebögen
Die Patienten werden den Patient Reported Outcomes (PRO) ausfüllen.
Experimental: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe der Warteliste erhält während der 14-wöchigen Wartezeit keine Akupunkturbehandlungen. Patienten in der Wartelisten-Kontrollgruppe haben die Möglichkeit, nach einer 14-wöchigen Wartezeit bis zu 10 Akupunkturbehandlungen zu erhalten.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe der Warteliste erhält während der 14-wöchigen Wartezeit keine Akupunkturbehandlungen. Patienten in der Wartelisten-Kontrollgruppe haben die Möglichkeit, nach einer 14-wöchigen Wartezeit bis zu 10 Akupunkturbehandlungen zu erhalten.
Sonstiges: Fragebögen
Die Patienten werden den Patient Reported Outcomes (PRO) ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn ein Teilnehmer mindestens 8 von 10 Akupunktursitzungen absolviert. Die Machbarkeit wird anhand der jeweiligen Erfolgsdefinitionen der Akupunktur bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Liou, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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