En akupunkturundersøgelse for overlevende af prostatakræft med urinvejsproblemer
19. oktober 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nocturia in Prostate Cancer Survivors - Akupunkturpilotundersøgelse (NOCTURNAL)
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om akupunktur kan forbedre nocturi hos overlevende af prostatacancer.
Dette er første gang, akupunktur bliver undersøgt for nocturi hos overlevende af prostatacancer.
Forskere vil se, om akupunktur er en praktisk behandlingsmulighed for overlevende prostatakræft med nocturi.
Undersøgelsen vil også se på, hvilken effekt akupunktur har på nocturi og andre symptomer, der overlever prostatakræft, såsom søvnløshed, hedeture, angst, depression, træthed (træthed), seksuel dysfunktion og kognitive (mentale) vanskeligheder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8552
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kevin Liou, MD
- Telefonnummer: 646-608-8558
- E-mail: liouk@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kontakt:
- Kevin Liou, MD
- Telefonnummer: 646-608-8559
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Kevin Liou, MD
- Telefonnummer: 646-608-8559
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Kevin Liou, MD
- Telefonnummer: 646-608-8559
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack
-
Kontakt:
- Kevin Liou, MD
- Telefonnummer: 646-608-8558
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Kevin Liou, MD
- Telefonnummer: 646-608-8558
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Jun Mao, MSCE
- Telefonnummer: 646-608-8552
-
Kontakt:
- Kevin Loiu, MD
- Telefonnummer: 646-608-8558
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- Rekruttering
- MSK at Ralph Lauren (Consent Only)
-
Kontakt:
- Kevin Liou, MD
- Telefonnummer: 646-608-8558
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Kevin Liou, MD
- Telefonnummer: 646-608-8559
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Forudgående PC-diagnose
- Ingen tegn på prostatakræft
- Klinisk meningsfuld nocturia, defineret som ≥2 nocturi episoder hver nat i den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- <1 måned siden afslutning af pc-behandling (kirurgi, kemoterapi, stråling, ADT)
- Score på ≥5 på STOP-Bang spørgeskemaet indikerer høj risiko for moderat til svær obstruktiv søvnapnø
- Anden ubehandlet primær søvnforstyrrelse (f. forsinket/avanceret søvnfasesyndrom)
- Ubehandlet primær psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse, skizofreni, stofmisbrug, demens)
- Påbegyndelse af ny medicin mod urinvejssymptomer inden for de seneste 4 uger
- Ændret dosering af medicin mod urinvejssymptomer inden for de seneste 4 uger
- Planlæg at påbegynde/skifte medicin eller andre behandlinger (f.eks. kirurgi, adfærdsmæssig intervention, komplementære terapier) for urinvejssymptomer under undersøgelsen
- Implanteret elektronisk ladet medicinsk udstyr
- Ude af stand til at give samtykke til sig selv
- Uvillig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunkturgruppen vil modtage 10 behandlinger af akupunktur i løbet af 10 uger (dvs. én behandling om ugen) med et +/- 14-dages vindue.
|
10 behandlinger af akupunktur i løbet af 10 uger
Patienter vil fuldføre Patient Reported Outcomes (PRO)
|
|
Eksperimentel: Ventelistekontrol
Ventelistekontrolgruppen modtager ingen akupunkturbehandlinger i den 14-ugers venteperiode.
Patienter i ventelistekontrolgruppe vil have mulighed for at modtage op til 10 akupunkturbehandlinger efter 14 ugers ventetid.
|
Ventelistekontrolgruppen modtager ingen akupunkturbehandlinger i den 14-ugers venteperiode.
Patienter i ventelistekontrolgruppe vil have mulighed for at modtage op til 10 akupunkturbehandlinger efter 14 ugers ventetid.
Patienter vil fuldføre Patient Reported Outcomes (PRO)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succes
Tidsramme: 1 år
|
Hvis en deltager gennemfører mindst 8 ud af 10 akupunktursessioner.
Gennemførligheden vil blive evalueret ud fra de respektive definitioner af succes for akupunkturen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Liou, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-270
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .