Vliv blokování hluku během celkové anestezie na pooperační bolest
28. března 2023 aktualizováno: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Vliv blokování hluku během celkové anestezie na pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci břicha
Zkoumat vliv blokování hluku během celkové anestezie na pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci břicha.
Cílem této studie bylo zjistit, zda blokování hluku může snížit pooperační bolest, použití analgetik a jeho možné účinky na intraoperační elektrokortikogram.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace ASA ⅰ-ⅲ
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci břicha v celkové anestezii
- Dobrovolně přijměte PCIA a podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozím závažným onemocněním
- Pacienti s poruchami sluchu
- Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci nebo podstupující epidurální katétry nebo jiné typy regionální anestezie po operaci
- Pacienti s chronickou předoperační bolestí a/nebo dlouhodobým užíváním analgetik
- Pacienti, kteří nemohli z jakéhokoli důvodu spolupracovat ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
K izolaci hluku byla provedena intraoperační intervence se sluchátky s potlačením hluku
|
Intervence nošení sluchátek s potlačením hluku po celkové anestezii
|
|
Žádný zásah: skupina 2
Po celkové anestezii nebyla provedena intervence nošení sluchátek s potlačením hluku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální skóre bolesti (NRS skóre) 0-24 hodin po operaci
Časové okno: Od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
NRS skóre: Bolest byla hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejbolestivější
|
Od ukončení operace do 24 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti (NRS skóre) 0-6 hodin po operaci
Časové okno: Od ukončení operace do 6 hodin po operaci
|
NRS skóre: Bolest byla hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejbolestivější
|
Od ukončení operace do 6 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti (NRS skóre) 6-12 hodin po operaci
Časové okno: Od 6 hodin po operaci do 12 hodin po operaci
|
NRS skóre: Bolest byla hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejbolestivější
|
Od 6 hodin po operaci do 12 hodin po operaci
|
|
Skóre bolesti (NRS skóre) 12-24 hodin po operaci
Časové okno: Od 12 hodin po operaci do 24 hodin po operaci
|
NRS skóre: Bolest byla hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejbolestivější
|
Od 12 hodin po operaci do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem kontrolovaná spotřeba analgetik pumpou
Časové okno: Od doby, kdy byla operace dokončena, do 24 hodin po operaci
|
Analgetické požadavky byly hodnoceny záznamem objemu pacientem kontrolované analgetické pumpy
|
Od doby, kdy byla operace dokončena, do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační hyperalgezie po operaci
Časové okno: od 30 minut před operací do 30 minut po operaci
|
Pooperační hyperalgezie byla měřena poměrem prahu tlakové bolesti v době propuštění z oddělení postanestezie ve srovnání s před operací
|
od 30 minut před operací do 30 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huang He, doctor, Department of Anesthesiology, The Second Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Noise blocking and pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících této studie jsou k dispozici od sponzora na přiměřenou žádost prostřednictvím e-mailu
Časový rámec sdílení IPD
Pět let po studiu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .