Přehodnocení po uvedení přípravku na trh granulí WangBi pro revmatoidní artritidu
17. ledna 2025 aktualizováno: Zihan Wang, China-Japan Friendship Hospital
Přehodnocení původních výsledků výzkumu integrované tradiční čínské a západní medicíny a transformace nemocničních preparátů: Postmarketingové přehodnocení WangBi granulí pro revmatoidní artritidu
Skupina použila randomizovanou kontrolovanou studii k provedení studie přehodnocení granulí Wangbi po uvedení na trh.
Studie byla provedena za účelem pozorování stupně klinické remise u pacientů s revmatoidní artritidou s nízkou aktivitou onemocnění po standardní léčbě metotrexátem a tofacitinib citrátem za použití kombinace léčby čínské a západní medicíny granulemi Wangbi.
Cílem studie je poskytnout lékařské důkazy založené na důkazech ke zlepšení klinické účinnosti revmatoidní artritidy, zvýšení hloubky remise a zlepšení diagnostiky a léčby revmatoidní artritidy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
340
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zihan Wang, Dr
- Telefonní číslo: +8618810902100
- E-mail: wzhbucm@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zihan Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let.
- Splnění diagnostických kritérií 1987 ACR nebo 2010 ACR/EULAR.
- Splnění diagnostických kritérií čínské medicíny pro nedostatek ledvin a kanálky blokující vlhkost a stázi v čínské medicíně.
- Skóre aktivity onemocnění revmatoidní artritidy DAS28 2,6 až 3,2.
- Pravidelné užívání methotrexátu 7,5–15 mg qw a tofacitabu 5 mg dvakrát denně před zařazením do studie a stabilní léčebný režim po dobu delší než 4 týdny.
- Dobrovolná účast a podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající jiné imunosupresivní léky než tradiční DMARD na revmatoidní artritidu během 3 měsíců před zařazením do studie (tradiční DMARD zahrnují mimo jiné hydroxychlorochin sulfát, methotrexát, salazosulfapyridinové tablety a raglanové polysacharidové tablety).
- Příjemci orgánových transplantací, pacienti se zhoubnými nádory, pacienti se srdcem, mozkem, játry (ALT/AST > 3násobek normální horní hranice), ledvinami (Ccr < 60 ml/min) a dalšími důležitými poruchami funkce orgánů nebo onemocněními hematologického systému.
- Psychiatrické poruchy, jako jsou kognitivní poruchy, deprese, úzkostné poruchy, somatické dysfunkce, mozkový infarkt, mozkové krvácení, epilepsie, TIA, myelitida, demyelinizační léze a další centrální neurologické poruchy nebo periferní neurologické poruchy, jako je syndrom neklidných nohou. periferní neurologické poruchy, jako je syndrom neklidných nohou.
- Ženy a muži, kteří jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství v průběhu příštích 6 měsíců; během studie nebo do 1 měsíce od poslední dávky Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopny nebo ochotny používat vhodnou antikoncepci nebo jejichž manželský partner není ochoten používat antikoncepci, do jednoho měsíce od poslední dávky nebo do jednoho měsíce od poslední dávky neochotný užívat antikoncepci.
- Osoby s BMI vyšším než 35 (kg/m2), alergické na testovaný lék nebo osoby účastnící se jiných klinických studií.
- Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii (pacienti mimo město nemohou být sledováni atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Methotrexát 7,5-15 mg qw plus tofacitab 5 mg dvakrát denně, v kombinaci s granulemi Wangbi 12,0 g třikrát denně, léčebná kúra 3 měsíce.
|
Methotrexát 7,5-15 mg qw plus tofacitab 5 mg dvakrát denně, v kombinaci s granulemi Wangbi 12,0 g třikrát denně, léčebná kúra 3 měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Methotrexát 7,5-15 mg qw plus tofacitab 5 mg dvakrát denně, v kombinaci se simulantem granulí Wangbi 12,0 g třikrát denně, léčebná kúra 3 měsíce.
|
Methotrexát 7,5-15 mg qw plus tofacitab 5 mg dvakrát denně, v kombinaci se simulantem granulí Wangbi 12,0 g třikrát denně, léčebná kúra 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DAS28
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre mobility onemocnění pro 28 kloubů, vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice únavy-14
Časové okno: 12 týdnů
|
při hodnocení úrovně únavy pacienta, čím vyšší skóre, tím závažnější únava
|
12 týdnů
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti skórují podle úrovně bolesti, kterou cítí, existuje 10 škál od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje silnou bolest
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-NHLHCRF-LX-02-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Wangbi granule
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy