Markkinoinnin jälkeinen WangBi-rakeiden uudelleenarviointi nivelreuman hoitoon
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zihan Wang, China-Japan Friendship Hospital
Integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen alkuperäisten tutkimustulosten uudelleenarviointi ja sairaalavalmisteiden muuntaminen: nivelreuman WangBi-rakeiden uudelleenarviointi markkinoille saattamisen jälkeen
Ryhmä käytti satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta Wangbi-rakeiden markkinoille tulon jälkeisen uudelleenarviointitutkimuksen suorittamiseksi.
Tutkimus suoritettiin kliinisen remission asteen tarkkailemiseksi nivelreumapotilailla, joilla oli alhainen sairauden aktiivisuus tavanomaisen metotreksaatti- ja tofasitinibisitraattihoidon jälkeen käyttämällä kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhdistelmää Wangbi-rakeiden kanssa.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä nivelreuman kliinisen tehokkuuden parantamiseksi, remission syvyyden parantamiseksi sekä nivelreuman diagnosoinnin ja hoidon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zihan Wang, Dr
- Puhelinnumero: +8618810902100
- Sähköposti: wzhbucm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zihan Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Täyttää vuoden 1987 ACR- tai 2010 ACR/EULAR-diagnostiikkakriteerit.
- Kiinalaisen lääketieteen diagnostisten kriteerien täyttäminen munuaisten vajaatoiminnalle ja kosteuden ja staasin estokanaville kiinalaisessa lääketieteessä.
- Nivelreumataudin aktiivisuuspisteet DAS28 2,6-3,2.
- Säännöllinen metotreksaatti 7,5-15 mg qw ja tofasitab 5 mg bid ennen ilmoittautumista ja vakaa hoito yli 4 viikon ajan.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin perinteisiä DMARD-lääkkeitä nivelreuman hoitoon 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (perinteisiä DMARD-lääkkeitä ovat mm. hydroksiklorokiinisulfaatti, metotreksaatti, salatsosulfapyridiinitabletit ja raglanpolysakkariditabletit).
- Elinsiirron saajat, potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, potilaat, joilla on sydän-, aivo-, maksa- (ALT/AST > 3 kertaa normaalin yläraja), munuaiset (Ccr <60ml/min) ja muut tärkeät elintoiminnan vajaatoiminta tai hematologisen järjestelmän sairaudet.
- Psyykkiset häiriöt, kuten kognitiiviset häiriöt, masennus, ahdistuneisuushäiriöt, somaattinen toimintahäiriö, aivoinfarkti, aivoverenvuoto, epilepsia, TIA, myeliitti, demyelinisoivat leesiot ja muut keskushermoston häiriöt tai perifeeriset neurologiset häiriöt, kuten levottomat jalat -oireyhtymä. perifeeriset neurologiset häiriöt, kuten levottomat jalat -oireyhtymä.
- Naiset ja miehet, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana; kokeen aikana tai kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää riittävää ehkäisyä tai joiden puoliso ei halua käyttää ehkäisyä, kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta tai kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta ei halua käyttää ehkäisyä.
- Henkilöt, joiden BMI on yli 35 (kg/m2), jotka ovat allergisia testilääkkeelle tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle (kaupungin ulkopuolella olevat potilaat, joita ei voida seurata jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Metotreksaatti 7,5-15 mg qw plus tofasitab 5 mg bid, yhdistettynä Wangbi-rakeiden kanssa 12,0 g tid, hoitojakso 3 kuukautta.
|
Metotreksaatti 7,5-15 mg qw plus tofasitab 5 mg bid, yhdistettynä Wangbi-rakeiden kanssa 12,0 g tid, hoitojakso 3 kuukautta.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Metotreksaatti 7,5–15 mg qw plus tofasitab 5 mg kahdesti, yhdistettynä Wangbi-rakeisiin simulantti 12,0 g tid, hoitojakso 3 kuukautta.
|
Metotreksaatti 7,5–15 mg qw plus tofasitab 5 mg kahdesti, yhdistettynä Wangbi-rakeisiin simulantti 12,0 g tid, hoitojakso 3 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAS28
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairauden liikkuvuuspisteet 28 nivelelle, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysasteikko-14
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arvioitaessa potilaan väsymistasoa, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi väsymys
|
12 viikkoa
|
|
visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat pisteyttävät tuntemansa kivun tason mukaan, on 10 asteikkoa 0-10, joista 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-NHLHCRF-LX-02-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .