Ponowna ocena po wprowadzeniu do obrotu granulek WangBi na reumatoidalne zapalenie stawów
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zihan Wang, China-Japan Friendship Hospital
Ponowna ocena oryginalnych wyników badań zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej oraz transformacja preparatów szpitalnych: Ponowna ocena po wprowadzeniu do obrotu granulatu WangBi na reumatoidalne zapalenie stawów
Grupa wykorzystała randomizowaną próbę kontrolną do przeprowadzenia ponownej oceny granulatu Wangbi po wprowadzeniu go do obrotu.
Badanie przeprowadzono w celu obserwacji stopnia remisji klinicznej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o niskiej aktywności choroby po standardowym leczeniu metotreksatem i cytrynianem tofacytynibu, stosując połączenie leczenia medycyny chińskiej i zachodniej granulatem Wangbi.
Badanie ma na celu dostarczenie dowodów medycznych opartych na dowodach, aby poprawić skuteczność kliniczną reumatoidalnego zapalenia stawów, zwiększyć głębokość remisji oraz poprawić diagnostykę i leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
340
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zihan Wang, Dr
- Numer telefonu: +8618810902100
- E-mail: wzhbucm@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Zihan Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat.
- Spełnia kryteria diagnostyczne ACR 1987 lub 2010 ACR/EULAR.
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych medycyny chińskiej dla niedoboru nerek oraz kanałów blokujących wilgoć i zastój w medycynie chińskiej.
- Wskaźnik aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów DAS28 od 2,6 do 3,2.
- Regularne przyjmowanie metotreksatu 7,5-15 mg qw i tofacitabu 5 mg 2 razy dziennie przed włączeniem do badania i stabilny schemat leczenia przez ponad 4 tygodnie.
- Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne inne niż tradycyjne DMARD na reumatoidalne zapalenie stawów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (tradycyjne DMARD obejmują między innymi siarczan hydroksychlorochiny, metotreksat, tabletki salazosulfapirydyny i tabletki polisacharydu raglanowego).
- Biorcy narządów, pacjenci z nowotworami złośliwymi, pacjenci z sercem, mózgiem, wątrobą (AlAT/AspAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy), nerkami (Ccr <60 ml/min) i innymi ważnymi zaburzeniami czynności narządów lub chorobami układu hematologicznego.
- Zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia poznawcze, depresja, zaburzenia lękowe, dysfunkcja somatyczna, zawał mózgu, krwotok mózgowy, padaczka, TIA, zapalenie rdzenia kręgowego, zmiany demielinizacyjne i inne centralne zaburzenia neurologiczne lub obwodowe zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół niespokojnych nóg. obwodowe zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół niespokojnych nóg.
- Kobiety i mężczyźni będący w ciąży lub karmiący piersią lub planujący ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy; podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub których współmałżonek nie chce stosować antykoncepcji, w ciągu miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki lub w ciągu miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki niechęć do stosowania antykoncepcji.
- Osoby z BMI większym niż 35 (kg/m2), uczulone na badany lek lub uczestniczące w innych badaniach klinicznych.
- Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu (pacjenci spoza miasta, których nie można obserwować itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Metotreksat 7,5-15 mg qw plus tofacitab 5 mg 2 razy w połączeniu z granulatem Wangbi 12,0 g 3 razy na dobę, cykl leczenia 3 miesiące.
|
Metotreksat 7,5-15 mg qw plus tofacitab 5 mg 2 razy w połączeniu z granulatem Wangbi 12,0 g 3 razy na dobę, cykl leczenia 3 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Metotreksat 7,5-15 mg qw plus tofacitab 5mg 2 razy w połączeniu z płynem imitującym granulki Wangbi 12,0 g 3 razy na dobę, cykl leczenia 3 miesiące.
|
Metotreksat 7,5-15 mg qw plus tofacitab 5mg 2 razy w połączeniu z płynem imitującym granulki Wangbi 12,0 g 3 razy na dobę, cykl leczenia 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DAS28
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena ruchliwości choroby dla 28 stawów, wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmęczenia-14
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
oceniając poziom zmęczenia pacjenta, im wyższy wynik, tym bardziej nasilone zmęczenie
|
12 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci oceniają według poziomu odczuwanego bólu, istnieje 10 skal od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-NHLHCRF-LX-02-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .