류마티스 관절염에 대한 WangBi 과립의 시판 후 재평가
2023년 4월 3일 업데이트: Zihan Wang, China-Japan Friendship Hospital
중국 전통 의학과 서양 의학 통합의 원래 연구 결과 재평가와 병원 준비의 변화: 류마티스 관절염에 대한 WangBi 과립의 시판 후 재평가
그룹은 Wangbi 과립의 시판 후 재평가 연구를 수행하기 위해 무작위 대조 시험을 사용했습니다.
질병 활성도가 낮은 류마티스 관절염 환자에서 표준 메토트렉세이트와 구연산 토파시티닙 치료 후 한약과 왕비과립을 병용하여 임상적 관해 정도를 관찰하기 위해 연구를 진행하였다.
이 연구는 류마티스 관절염의 임상적 효능을 개선하고, 완화의 깊이를 강화하며, 류마티스 관절염의 진단 및 치료를 개선하기 위한 증거 기반 의학적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
340
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세.
- 1987 ACR 또는 2010 ACR/EULAR 진단 기준을 충족합니다.
- 한약의 신장 결핍 및 습기 및 정체 차단 채널에 대한 한약의 진단 기준을 충족합니다.
- 류마티스 관절염 질병 활성 점수 DAS28 2.6 내지 3.2.
- 등록 전에 메토트렉세이트 7.5-15 mg qw 및 토파시탭 5 mg bid를 정기적으로 복용하고 4주 이상 동안 안정적인 치료 요법.
- 자발적인 참여 및 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 류마티스 관절염에 대해 전통적인 DMARD 이외의 면역억제제를 복용하는 환자(전통적인 DMARD에는 황산하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 살라조설파피리딘 정제 및 라글란 다당류 정제 등이 포함됨).
- 장기 이식 수혜자, 악성 종양 환자, 심장, 뇌, 간(ALT/AST > 정상 상한치의 3배), 신장(Ccr <60ml/min) 및 기타 중요한 장기 기능 장애 또는 혈액계 질환이 있는 환자.
- 인지 장애, 우울증, 불안 장애, 신체 기능 장애, 뇌경색, 뇌출혈, 간질, 일과성 허혈 발작, 척수염, 탈수초성 병변 및 기타 중추 신경 장애와 같은 정신 장애 또는 하지 불안 증후군과 같은 말초 신경 장애. 하지 불안 증후군과 같은 말초 신경 장애.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성 및 남성 시험 기간 중 또는 마지막 투여 후 1개월 이내 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 피임할 의사가 없는 가임기 여성 또는 배우자가 피임법을 사용하기를 꺼려하는 가임기 여성은 마지막 투여일로부터 1개월 이내 또는 마지막 투여일로부터 1개월 이내에 피임법을 사용하지 않으려고 합니다.
- BMI가 35(kg/m2) 이상이거나 시험 약물에 알레르기가 있거나 다른 임상 시험에 참여하는 사람.
- 조사관이 시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건(추적 조사가 불가능한 타지 환자 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
Methotrexate 7.5-15mg qw + tofacitab 5mg bid, Wangbi 과립 12.0g tid와 병용, 치료 과정 3개월.
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Methotrexate 7.5-15mg qw + tofacitab 5mg bid, Wangbi 과립 12.0g tid와 병용, 치료 과정 3개월.
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활성 비교기: 대조군
Methotrexate 7.5-15mg qw + tofacitab 5mg bid, Wangbi 과립 유사체 12.0g tid와 병용, 치료 과정 3개월.
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Methotrexate 7.5-15mg qw + tofacitab 5mg bid, Wangbi 과립 유사체 12.0g tid와 병용, 치료 과정 3개월.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다스28
기간: 12주
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28개 관절에 대한 질병 이동성 점수, 점수가 높을수록 질병 활동성이 높음
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 척도-14
기간: 12주
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환자의 피로 정도를 평가하여 점수가 높을수록 피로가 심함
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12주
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시각적 아날로그 척도
기간: 12주
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환자가 느끼는 통증의 정도에 따라 점수를 매기는데, 0에서 10까지의 10가지 척도가 있으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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왕비과립에 대한 임상 시험
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...완전한