関節リウマチ治療薬ワンビ顆粒の市販後再評価について

包含基準:

1. 年齢 18～75 歳。
2. 1987 ACR または 2010 ACR/EULAR 診断基準を満たす。
3. 漢方薬の腎臓の欠乏および湿気とうっ滞のチャネルをブロックするための漢方薬の診断基準を満たす。
4. 関節リウマチの疾患活動性スコアDAS28が2.6～3.2。
5. -登録前にメトトレキサート7.5〜15 mg qwおよびトファシタブ5 mgを定期的に服用しており、4週間以上安定した治療レジメン。
6. 自発的な参加と書面によるインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

1. -登録前3か月以内に関節リウマチに対して従来のDMARD以外の免疫抑制薬を服用している患者（従来のDMARDには、硫酸ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、サラゾスルファピリジン錠剤、ラグラン多糖類錠剤などがあります）。
2. 臓器移植レシピエント、悪性腫瘍患者、心臓、脳、肝臓 (ALT/AST > 正常上限の 3 倍)、腎臓 (Ccr <60ml/分) およびその他の重要な臓器機能障害または血液系疾患の患者。
3. 認知障害、うつ病、不安障害、身体機能障害、脳梗塞、脳出血、てんかん、TIA、脊髄炎、脱髄病変などの中枢神経障害などの精神障害、またはレストレスレッグス症候群などの末梢神経障害。 むずむず脚症候群などの末梢神経障害。
4. 妊娠中または授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している女性および男性。試験中または最終投与から 1 か月以内 適切な避妊法を使用できない、または使用したくない、または配偶者が避妊薬を使用することを望まない出産可能年齢の女性は、最終投与から 1 か月以内、または最終投与から 1 か月以内です。避妊をしたくない。
5. BMIが35（kg/m2）以上の人、被験薬にアレルギーのある人、または他の臨床試験に参加している人。
6. その他、治験責任医師が治験参加に不適当であると判断した状態（経過観察ができない県外患者等）。