Reevaluering etter markedsføring av WangBi-granulat for revmatoid artritt
17. januar 2025 oppdatert av: Zihan Wang, China-Japan Friendship Hospital
Reevaluering av originale forskningsresultater av integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin og transformasjon av sykehuspreparater: Reevaluering etter markedsføring av WangBi-granulat for revmatoid artritt
Gruppen brukte en randomisert kontrollert studie for å gjennomføre en re-evalueringsstudie etter markedsføring av Wangbi-granulat.
Studien ble utført for å observere graden av klinisk remisjon hos pasienter med revmatoid artritt med lav sykdomsaktivitet etter standard metotreksat- og tofacitinibcitratbehandling, ved bruk av en kombinasjon av kinesisk og vestlig medisinbehandling med Wangbi-granulat.
Studien tar sikte på å gi evidensbasert medisinsk bevis for å forbedre den kliniske effekten av revmatoid artritt, forbedre dybden av remisjon og forbedre diagnosen og behandlingen av revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
340
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zihan Wang, Dr
- Telefonnummer: +8618810902100
- E-post: wzhbucm@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zihan Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år.
- Oppfyller 1987 ACR eller 2010 ACR/EULAR diagnostiske kriterier.
- Oppfyller diagnosekriteriene for kinesisk medisin for nyremangel og fuktighet og staseblokkerende kanaler i kinesisk medisin.
- Revmatoid artritt sykdom aktivitetsscore DAS28 på 2,6 til 3,2.
- Regelmessig bruk av metotreksat 7,5-15 mg qw og tofacitab 5 mg to ganger før påmelding og stabilt behandlingsregime i mer enn 4 uker.
- Frivillig deltakelse og signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar andre immundempende legemidler enn tradisjonelle DMARDs for revmatoid artritt innen 3 måneder før innmelding (tradisjonelle DMARDs inkluderer blant annet hydroksyklorokinsulfat, metotreksat, salazosulfapyridintabletter og raglanpolysakkaridtabletter).
- Organtransplanterte pasienter, pasienter med ondartede svulster, pasienter med hjerte, hjerne, lever (ALT/AST > 3 ganger normal øvre grense), nyre (Ccr <60ml/min) og andre viktige organfunksjonssvikt eller hematologiske systemsykdommer.
- Psykiatriske lidelser som kognitive lidelser, depresjon, angstlidelser, somatisk dysfunksjon, hjerneinfarkt, hjerneblødning, epilepsi, TIA, myelitt, demyeliniserende lesjoner og andre sentrale nevrologiske lidelser, eller perifere nevrologiske lidelser som restless legs syndrome. perifere nevrologiske lidelser som restless legs syndrome.
- Kvinner og menn som er gravide eller ammer eller planlegger graviditet innen de neste 6 månedene; under utprøvingen eller innen 1 måned etter siste dose Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å bruke adekvat prevensjon, eller hvis ektefelle ikke er villig til å bruke prevensjon, innen én måned etter siste dose eller innen én måned etter siste dose er uvillig til å bruke prevensjon.
- Personer med en BMI større enn 35 (kg/m2), allergiske mot teststoffet eller som deltar i andre kliniske studier.
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for prøvedeltakelse (pasienter utenbys som ikke kan følges opp osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Metotreksat 7,5-15mg qw pluss tofacitab 5mg bid, kombinert med Wangbi granulat 12,0g tid, behandlingsforløp 3 måneder.
|
Metotreksat 7,5-15mg qw pluss tofacitab 5mg bid, kombinert med Wangbi granulat 12,0g tid, behandlingsforløp 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Metotreksat 7,5-15mg qw pluss tofacitab 5mg bid, kombinert med Wangbi granulat simulant 12,0g tid, behandlingsforløp 3 måneder.
|
Metotreksat 7,5-15mg qw pluss tofacitab 5mg bid, kombinert med Wangbi granulat simulant 12,0g tid, behandlingsforløp 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAS28
Tidsramme: 12 uker
|
Sykdomsmobilitetsscore for 28 ledd, høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Scale-14
Tidsramme: 12 uker
|
vurderer pasientens tretthetsnivå, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er trettheten
|
12 uker
|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienter skårer i henhold til smertenivået de føler, det er 10 skalaer fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer alvorlig smerte
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-NHLHCRF-LX-02-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .