Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De optimale weerstandstrainingsintensiteit voor uw botten vinden

22 juli 2026 bijgewerkt door: University of Waterloo

De optimale weerstandstrainingsintensiteit voor uw botten vinden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (FORTIFY Bones)

Osteoporose is een botziekte die kan leiden tot breuken, invaliditeit en een verhoogd risico op vroegtijdig overlijden. Lichaamsbeweging wordt aanbevolen voor het voorkomen van vallen en breuken, maar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg raden vaak aan om te wandelen of gemeenschapslessen met een lagere intensiteit, die mogelijk niet effectief zijn voor het opbouwen van botten. Verder wordt mensen met osteoporose vaak verteld om op bepaalde manieren niet op te tillen of te bewegen, wat angst en activiteitsvermijding veroorzaakt. Omgekeerd suggereert onderzoek dat om bot te stimuleren, je een hogere belasting van het bot nodig hebt, met weerstandstraining met een hogere intensiteit of impactoefeningen - het soort dingen dat mensen met een lage botmassa moeten vermijden. Onze studie zal verschillende soorten trainingsintensiteit onderzoeken en hoe deze zich vertalen in botopbouw bij mensen met een lage botmineraaldichtheid (BMD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het FORTIFY Bones-onderzoek vergelijkt het effect van tweewekelijkse progressieve weerstandstraining (PRT) onder toezicht van matige of hoge intensiteit gedurende een jaar met een thuisprogramma voor houdings- en evenwichtsoefeningen op de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom bij personen met lage botdichtheid. massa die geen osteoporose-medicatie gebruikt. Als secundaire analyse zullen we de verschillen onderzoeken tussen elke weerstandstrainingsintensiteit en thuisoefening, en tussen weerstandstrainingsintensiteiten op alle uitkomsten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie oefenprogramma's die twee keer per week moeten worden voltooid: programma voor houdings- en evenwichtsoefeningen thuis, persoonlijk, begeleide progressieve weerstandstraining met 70% van de geschatte intensiteit van 1 herhalingsmaximum (1RM), of persoonlijk, begeleide progressieve weerstandstraining met een geschatte 85% 1RM-intensiteit. De studie is een multicenter studie die zal plaatsvinden aan de Universiteit van Waterloo, het Toronto General Hospital en de Universiteit van Saskatchewan. Het langetermijndoel van deze studie is het genereren van bewijs ter ondersteuning van de besluitvorming over het soort oefeningen voor mensen met osteoporose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Markham, Canada
        • University of Toronto
      • Saskatoon, Canada
        • University of Saskatchewan
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 of ouder
  • Heeft 2 vaccins gekregen voor COVID-19
  • Heeft femurhals, totale heup of lumbale wervelkolom BMD T-score van ≤ -1, OF heeft of heeft een FRAX-kans op breuk van meer dan of gelijk aan 20% voor ernstige osteoporotische fracturen of 3% of meer voor heupfracturen. *

    • Personen met een hoog risico op fracturen (d.w.z. het risico in de komende 10 jaar is> 20% volgens FRAX) moeten medicatie voor osteoporose worden aangeboden. We nemen alleen personen op met een hoog risico op fracturen die medicatie hebben geweigerd of die osteoporose-medicatie hebben gebruikt en binnen de juiste tijdlijn hebben besloten te stoppen met het gebruik ervan (zoals aangegeven door PI's en arts).
  • Bereid om deel te nemen aan 2x wekelijkse oefensessies
  • Zelfgerapporteerd als postmenopauzaal gedurende ≥ 2 jaar, OF postmenopauzale statistieken bevestigd via bloedtest (alleen vrouwelijke deelnemers)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet communiceren in het Engels
  • Heeft aandoeningen die de gezondheid van de botten beïnvloeden
  • Neemt of heeft in de afgelopen 12 maanden of langer medicijnen gebruikt die het bot aantasten (zoals bepaald door het onderzoeksteam)
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden een klinische of symptomatische wervelfractuur gehad, of een fractuur van de onderste/bovenste ledematen in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een gewrichtsvervanging gehad
  • Krijgt palliatieve zorg
  • Heeft een grote operatie gepland in de komende 12 maanden
  • Heeft in de afgelopen 2 jaar kanker gehad (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
  • Heeft een geplande reistijd van meer dan 6 weken
  • Er is de diagnose dementie gesteld
  • Neemt al deel aan progressieve weerstandstraining met matige of hoge intensiteit ≥ tweemaal per week
  • Weegt meer dan 450 pond
  • Heeft contra-indicaties voor weerstandstraining

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefening thuis
Thuisoefenprogramma, met tweewekelijks virtueel groepsonderwijs en oefenlessen.
Deelnemers aan deze arm doen thuis twee keer per week oefeningen voor het boven- en onderlichaam, gericht op houding en balans. Deelnemers ontmoeten elkaar 1:1 met een inspanningsfysioloog die oefeningen selecteert en voorschrijft. Deelnemers worden ook uitgenodigd om twee keer per maand virtuele oefen- en onderwijssessies bij te wonen.
Experimenteel: Krachttraining onder begeleiding (groep 1)
Persoonlijke, begeleide spierversterkende oefeningen twee keer per week met een specifieke intensiteit.
Deelnemers aan deze arm volgen tweemaal per week een weerstandstraining. Ze zullen zich in eerste instantie concentreren op vorm en vervolgens worden voortgezet tot 3 sets van 10-12 herhalingen met een intensiteit van ~ 70% van het geschatte maximum van 1 herhaling.
Experimenteel: Krachttraining onder begeleiding (groep 2)
Persoonlijke, begeleide spierversterkende oefeningen twee keer per week met een specifieke intensiteit.
Deelnemers aan deze arm volgen tweemaal per week een weerstandstraining. Ze zullen zich in eerste instantie concentreren op de vorm en daarna worden ze gevorderd tot 3 sets van ~ 4-6 herhalingen met een intensiteit van 85% van het geschatte maximum van één herhaling, met een opwarmingsset van 8 herhalingen met hun geschatte 70% van het geschatte maximum van één herhaling om te proberen het volume van de andere weerstandstrainingsgroep te evenaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale wervelkolom botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (L1-L4), gemeten via dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breuken
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Samengestelde uitkomst van nieuwe niet-wervelfracturen en wervelfracturen en progressie van bestaande wervelfracturen. We zullen het aantal in elke categorie afzonderlijk rapporteren. We zullen een fractuurvragenlijst gebruiken voor niet-wervelfracturen en wervelfracturen die onder klinische aandacht komen. Deelnemers ondergaan een DXA-scan voor vertebrale fractuurbeoordeling (VFA) bij baseline en de 12 maanden. Een wervelfractuur wordt gedefinieerd als een radiografische aanwezigheid van ≥25% vermindering van de voorste, middelste of achterste wervelhoogte, geverifieerd door een ervaren radioloog van het Universitair Gezondheidsnetwerk via de Genant visuele semi-kwantitatieve methode. Baseline VFA zal worden beoordeeld op wervelfracturen en vergeleken met VFA na 12 maanden om vast te stellen of er progressie van nieuwe fracturen is; progressie wordt gedefinieerd als progressie naar een nieuw Genant-niveau of een lengteverandering van minimaal 10%.
Meer dan 12 maanden
Appendiculaire magere massa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
We zullen de magere massa (kg) en de index (kg/m^2) van de appendiculaire magere massa en hoogte (cm) berekenen.
Basislijn en 12 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Hoogte is een proxymaat voor houding.
Basislijn en 12 maanden
Afstand achterhoofd tot muur
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De afstand tussen het achterhoofd en de muur is een proxy-maat voor de houding.
Basislijn en 12 maanden
Piekkoppel knie-extensie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
We zullen het isometrische piekkoppel van de knie-extensie beoordelen met behulp van een knie-extensietest met een dynamometer.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
30 seconden stoelstandtest.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
We zullen de 30 seconden stoelstandtest gebruiken.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Vier vierkante stappentest
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
We zullen de Four Square Step Test gebruiken om de spierkracht van de onderste ledematen en de dynamische balans tijdens functionele taken te beoordelen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
We beoordelen de grijpkracht van de niet-dominante arm met behulp van een handdynamometer.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
10 meter looptest.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
We beoordelen de loopsnelheid met de 10 meter looptest.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Looptest van 6 minuten.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Het uithoudingsvermogen meten we met de 6 Minuten Looptest.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
We zullen deelnemers vragen om bijwerkingen te melden, waarbij we de definities van Health Canada gebruiken. We zullen alle ernstige en niet-ernstige ongewenste voorvallen rapporteren en identificeren welke te wijten zijn aan interventie. Veiligheidsresultaten omvatten alle vallen, breuken en ernstige en niet-ernstige bijwerkingen. Alle fracturen of vallen die te wijten zijn aan interventie, worden beschouwd als zowel val- of fractuuruitkomsten als schade.
Meer dan 12 maanden
Niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
We zullen deelnemers vragen om bijwerkingen te melden, waarbij we de definities van Health Canada gebruiken. We zullen alle ernstige en niet-ernstige ongewenste voorvallen rapporteren en identificeren welke te wijten zijn aan interventie. Veiligheidsresultaten omvatten alle vallen, breuken en ernstige en niet-ernstige bijwerkingen. Alle fracturen of vallen die te wijten zijn aan interventie, worden beschouwd als zowel val- of fractuuruitkomsten als schade.
Meer dan 12 maanden
Glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
We zullen een nuchter bloedmonster nemen van deelnemers om de plasmaglucoseconcentraties te meten met behulp van een biochemische test. Bloedmonsters worden alleen afgenomen bij deelnemers op de site van de Universiteit van Waterloo.
Basislijn en 6 maanden
Insuline concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
We zullen een nuchter bloedmonster nemen van deelnemers om seruminsulineconcentraties te meten met behulp van radio-immunoassay. Bloedmonsters worden alleen afgenomen bij deelnemers op de site van de Universiteit van Waterloo.
Basislijn en 6 maanden
Totale heup BMD
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Botmineraaldichtheid van de heup gemeten via DXA-scans
Basislijn en 12 maanden
Femurhals BMD
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Botmineraaldichtheid van de femurhals gemeten via DXA-scans
Basislijn en 12 maanden
Trabeculaire botscore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Trabecular bone score (TBS) wordt berekend met behulp van TBS iNsight-software. Een hoge TBS-waarde duidt op een stijve structuur van hoge kwaliteit, terwijl een lage TBS-waarde een structuur van mindere kwaliteit aantoont. De TBS-index varieert van 0,9 - 1,6.
Basislijn en 12 maanden
Heup Geometrie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
We zullen de functie voor structurele analyse van de heup van de DXA-scanner gebruiken om schattingen van de heupgeometrie te berekenen op basis van scans van het proximale dijbeen.
Basislijn en 12 maanden
Gebruik van de gezondheidsdienst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
We beoordelen directe medische middelen (bijv. tests, medicijnen, ziekenhuisopname, revalidatie), directe niet-medische middelen (bijv. contante uitgaven, vervoer), indirecte middelen (bijv. iMTA Productivity Cost Questionnaire) en klinische gebeurtenissen en beheer. We zullen het gebruik van middelen beoordelen op vallen, breuken of ongewenste voorvallen. Door de verzamelde middelen te vermenigvuldigen met de kosten per rechtseenheid in Canadese dollars, worden de totale kosten per oefenprogramma bepaald.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verhouding tussen kosten en QALY
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
We zullen de verhouding tussen de incrementele kosten tussen de interventies, bepaald door middel van onderzoek, en de klinische uitkomst (QALY) berekenen om een ​​incrementele kosten per gewonnen levensjaar te bereiken.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Bereidheid om te betalen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
We zullen de betalingsbereidheid voor verschillende uitoefenmodellen beoordelen met behulp van een contingent valuation-onderzoek.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Lichaamsgewicht in kg gemeten met weegschaal
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Valpercentage per persoon per jaar
Tijdsspanne: Ruim 12 maanden
Deelnemers ontvangen aan het einde van elke maand via een enquête een herfstkalender per e-mail. Deelnemers wordt gevraagd eventuele valpartijen onmiddellijk te melden aan de onderzoeksassistent en de inspanningsfysioloog. Inspanningsfysiologen zullen elke geconstateerde valpartij onmiddellijk aan hun studiecoördinator melden en er zal aanvullende vervolgdocumentatie vereist zijn. Het aantal valpartijen en het aantal mensen dat één of meerdere valpartijen ervaart, worden tussen groepen vergeleken.
Ruim 12 maanden
Aantal mensen dat één of meerdere valpartijen ervaart
Tijdsspanne: Ruim 12 maanden
Deelnemers ontvangen aan het einde van elke maand via een enquête een herfstkalender per e-mail. Deelnemers wordt gevraagd eventuele valpartijen onmiddellijk te melden aan de onderzoeksassistent en de inspanningsfysioloog. Inspanningsfysiologen zullen elke geconstateerde valpartij onmiddellijk aan hun studiecoördinator melden en er zal aanvullende vervolgdocumentatie vereist zijn. Het aantal valpartijen en het aantal mensen dat één of meerdere valpartijen ervaart, worden tussen groepen vergeleken.
Ruim 12 maanden
Botvrije vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De vet- en botvrije vetvrije massa van het hele lichaam zal worden afgeleid van DXA-scans.
Basislijn en 12 maanden
Osteoporose-specifieke kwaliteit van leven (QUALEFFO-41)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
We zullen de QUALEFFO-41 gebruiken als een osteoporose-specifieke maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van leven (EQ5D5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
We zullen de EQ5D5L-maatstaf gebruiken als een generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-maatstaf.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Pro-/ontstekingsremmende markers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
We zullen een bloedmonster afnemen van deelnemers op nuchtere maag om plasma-pro- en ontstekingsremmende markers te meten met behulp van een multiplexkit. Er worden alleen bloedmonsters afgenomen van deelnemers op de locatie van de Universiteit van Waterloo.
Basislijn en 6 maanden
Oxidatieve stressmarkers/antioxidantstatus (inclusief zuurstofradicalenabsorptiecapaciteit (ORAC), eiwitcarbonylen, glutathionperoxidase-activiteit, thioredoxine, malondialdehyde)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
We zullen een bloedmonster afnemen van de deelnemers op de nuchtere maag om de antioxidantstatus en markers van oxidatieve stress te meten met behulp van in de handel verkrijgbare tests. Er worden alleen bloedmonsters afgenomen van deelnemers op de locatie van de Universiteit van Waterloo.
Basislijn en 6 maanden
peptiden gesynthetiseerd en vrijgegeven door myocyten in spierweefsel
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
We zullen nuchtere bloedmonsters nemen van deelnemers om de peptiden te meten die worden gesynthetiseerd en vrijgegeven door myocyten in spierweefsel via de Luminex Performance Assay. Er worden alleen bloedmonsters afgenomen van deelnemers op de locatie van de Universiteit van Waterloo.
Basislijn en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetinname
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
We zullen gebruik maken van de Automated Self-Administered 24-hour Diet Assessment Tool (ASA24) om informatie te verzamelen over de voedingsinname van de deelnemer via het zelfbeheerde 24-uursdieetrapport. Deelnemers rapporteren alle voedingsmiddelen en dranken en hoeveelheden op 3 dagen (2 weekdagen, 1 weekenddag) bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden. We zullen de SCREEN2-tool ook alleen bij de basislijn gebruiken. We zullen beschrijvende gegevens rapporteren over de inname van energie, eiwitten, calcium en vitamine D, en verkennende analyses uitvoeren van veranderingen in deze uitkomsten in de loop van de tijd. We zullen subgroepanalyses uitvoeren: 1) Dagelijkse calciumbasis (<1000 vs. >1000 mg per dag); en 2) Basislijn eiwitinname (<1,2 g/kg lichaamsgewicht per dag). We zullen veranderingen onderzoeken bij deelnemers die voor advies naar een diëtist worden verwezen vanwege een lage inname van eiwitten, calcium of vitamine D.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren