Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск оптимальной интенсивности тренировки с отягощениями для ваших костей

1 ноября 2022 г. обновлено: University of Waterloo

Поиск оптимальной интенсивности тренировок с отягощениями для ваших костей: рандомизированное контролируемое исследование (FORTIFY Bones)

Остеопороз — это заболевание костей, которое может привести к переломам, инвалидности и повышенному риску преждевременной смерти. Упражнения рекомендуются для предотвращения падений и переломов, но медицинские работники часто рекомендуют ходьбу или занятия с менее интенсивными общественными упражнениями, которые могут быть неэффективны для наращивания костей. Кроме того, людям с остеопорозом часто советуют избегать поднятия тяжестей или определенных движений, что вызывает страх и избегание активности. И наоборот, исследования показывают, что для стимуляции костей вам нужны более высокие нагрузки на кости, либо с более интенсивными тренировками с отягощениями, либо с ударными упражнениями - типами вещей, которых людям с низкой костной массой рекомендуется избегать. В нашем исследовании будут изучены различные типы интенсивности упражнений и то, как они влияют на формирование костей у людей с низкой минеральной плотностью костей (МПКТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании FORTIFY Bones будет сравниваться влияние контролируемых двухнедельных тренировок с прогрессивным сопротивлением (PRT) умеренной или высокой интенсивности в течение одного года с программой домашних упражнений для осанки и баланса на минеральную плотность костей поясничного отдела позвоночника (BMD) у людей с низкой костной массой. масса, не принимающая лекарства от остеопороза. В качестве вторичного анализа мы рассмотрим различия между каждой интенсивностью тренировок с отягощениями и домашними упражнениями, а также между интенсивностью тренировок с отягощениями по всем результатам. Участники будут случайным образом распределены по одной из трех программ упражнений, которые будут выполняться два раза в неделю: программа упражнений на осанку и равновесие дома, лично, контролируемая прогрессивная тренировка с отягощениями с интенсивностью 70% от предполагаемой интенсивности 1 повторения (1ПМ) или лично, контролируемая прогрессивная тренировка с отягощениями при 85% расчетной интенсивности 1ПМ. Исследование представляет собой многоцентровое испытание, которое будет проходить в Университете Ватерлоо, больнице общего профиля Торонто и Университете Саскачевана. Долгосрочной целью этого исследования является сбор данных для поддержки принятия решений о типе упражнений для людей с остеопорозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

324

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kylie Sullivan, MSc
  • Номер телефона: 4222 519-904-0660
  • Электронная почта: krsullivan@uwaterloo.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Waterloo
        • Контакт:
          • Kylie Sullivan, MSc.
          • Номер телефона: 4222 (519)- 904-0660
          • Электронная почта: krsullivan@uwaterloo.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 лет и старше
  • Получил 2 вакцины от COVID-19

  • Имеет МПК шейки бедра, всего бедра или поясничного отдела позвоночника T-балл ≤ -1, ИЛИ была или есть вероятность перелома по FRAX больше или равна 20% для большого остеопоротического перелома или 3% или выше для перелома бедра. *

    • Людям с высоким риском переломов (т. е. риск в ближайшие 10 лет > 20% согласно FRAX) следует предлагать лекарства от остеопороза. Мы будем включать только лиц с высоким риском перелома, которые отказались от лекарств или принимали лекарства от остеопороза и решили прекратить их прием в соответствующие сроки (как указано ИП и врачом).
  • Готов участвовать в тренировках 2 раза в неделю
  • Самооценка постменопаузы в течение ≥ 2 лет, ИЛИ статистика постменопаузы, подтвержденная анализом крови (только для женщин-участников)

Критерий исключения:

  • Не умеет общаться на английском
  • Имеет условия, влияющие на здоровье костей
  • Принимает или принимал лекарства, воздействующие на костную ткань, в течение последних 12 месяцев или дольше (по данным исследовательской группы)
  • Имели клинический или симптоматический перелом позвоночника за последние 12 месяцев или перелом нижней/верхней конечности за последние 6 месяцев
  • У вас была замена сустава за последние 6 месяцев
  • Получает паллиативную помощь
  • Планируется ли серьезная операция в ближайшие 12 месяцев
  • Был рак в течение последних 2 лет (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Запланировал время в пути более 6 недель
  • У него диагностирована деменция
  • Уже участвует в прогрессивных тренировках с отягощениями средней или высокой интенсивности ≥ двух раз в неделю
  • Весит более 450 фунтов
  • Имеет противопоказания к тренировкам с отягощениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Домашнее упражнение
Программа домашних упражнений с групповым виртуальным обучением и занятиями физическими упражнениями раз в две недели.
Другой: Домашнее упражнение
Участники этой группы будут дважды в неделю выполнять дома упражнения для верхней и нижней части тела, уделяя особое внимание осанке и равновесию. Участники встретятся один на один с физиологом, который подберет и пропишет упражнения. Участникам также будет предложено посещать два раза в месяц виртуальные упражнения и учебные занятия.
Экспериментальный: Силовые тренировки под наблюдением (группа 1)
Упражнения для укрепления мышц под наблюдением лично два раза в неделю с определенной интенсивностью.
Другой: Силовые тренировки под наблюдением (группа 1)
Участники этой группы будут дважды в неделю проходить тренировку с отягощениями. Сначала они будут сосредоточены на форме, а затем будут увеличены до 3 подходов по 10-12 повторений с интенсивностью ~ 70% от предполагаемого максимума 1 повторения.
Экспериментальный: Силовые тренировки под наблюдением (группа 2)
Упражнения для укрепления мышц под наблюдением лично два раза в неделю с определенной интенсивностью.
Другой: Силовые тренировки под наблюдением (группа 2)
Участники этой группы будут дважды в неделю проходить тренировку с отягощениями. Сначала они будут сосредоточены на форме, а затем будут увеличены до 3 подходов по ~ 4-6 повторений с интенсивностью 85% от расчетного максимума одного повторения, с разминочным подходом из 8 повторений с их расчетным 70% расчетного максимума одного повторения. чтобы попытаться соответствовать объему, выполненному в другой группе тренировок с отягощениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МПК поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника (L1-L4), измеренная с помощью DXA-сканирования.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переломы
Временное ограничение: Более 12 месяцев
Композитный исход новых внепозвонковых и вертебральных переломов и прогрессирование существующих вертебральных переломов. Мы будем сообщать количество в каждой категории отдельно. Мы будем использовать опросник переломов для переломов, не относящихся к позвонкам, и переломов позвонков, которые привлекли клиническое внимание. Участники пройдут сканирование DXA для оценки переломов позвонков (VFA) на исходном уровне и через 12 месяцев. Перелом позвонка будет определяться как наличие рентгенографического снижения высоты позвонков на ≥25% в передней, средней или задней части, подтвержденное опытным радиологом из Университетской сети здравоохранения с помощью визуального полуколичественного метода Genant. Исходный уровень VFA будет оцениваться на предмет переломов позвонков и сравниваться с VFA через 12 месяцев, чтобы убедиться в прогрессировании новых переломов; прогресс будет определяться как переход на новый уровень Genant или изменение роста не менее чем на 10%.
Более 12 месяцев
Количество падений на человека в год
Временное ограничение: Более 12 месяцев
В конце каждого месяца участникам будет отправлен календарь падения по электронной почте через опрос REDCap. Участников попросят немедленно сообщать о любых падениях научному сотруднику и физиотерапевту. Физиологи-физиологи немедленно сообщат о любых отмеченных падениях своему координатору исследования, и потребуется дополнительная последующая документация. Частота падений и количество людей, переживших одно или несколько падений, будут сравниваться между группами.
Более 12 месяцев
Количество людей, переживших одно или несколько падений
Временное ограничение: Более 12 месяцев
В конце каждого месяца участникам будет отправлен календарь падения по электронной почте через опрос REDCap. Участников попросят немедленно сообщать о любых падениях научному сотруднику и физиотерапевту. Физиологи-физиологи немедленно сообщат о любых отмеченных падениях своему координатору исследования, и потребуется дополнительная последующая документация. Частота падений и количество людей, переживших одно или несколько падений, будут сравниваться между группами.
Более 12 месяцев
Бескостная мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Общая мышечная масса тела без жира и костей (FBFM, кг) будет получена с помощью DXA-сканирования.
Исходный уровень и 12 месяцев
Аппендикулярная мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Мы рассчитаем аппендикулярную тощую массу (кг) и ее индекс (кг/м^2) из ​​аппендикулярной безкостной тощей массы и роста (см).
Исходный уровень и 12 месяцев
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Рост будет косвенным показателем осанки.
Исходный уровень и 12 месяцев
Расстояние от затылка до стены
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Расстояние от затылка до стены будет косвенным показателем осанки.
Исходный уровень и 12 месяцев
Пиковый крутящий момент разгибания колена
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Мы будем оценивать пиковый крутящий момент при изометрическом разгибании колена, используя тест на разгибание колена с помощью динамометра.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
30-секундный тест на стуле.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Мы будем использовать 30-секундный тест на стуле.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест «Четыре квадратных шага»
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Мы будем использовать тест «Четыре квадратных шага» для оценки силы мышц нижних конечностей и динамического баланса во время выполнения функциональных задач.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Мы будем оценивать силу захвата недоминантной руки с помощью динамометра.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест на 10-метровую ходьбу.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Мы будем оценивать скорость ходьбы с помощью теста ходьбы на 10 метров.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Мы будем оценивать выносливость с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
КВАЛЕФФО-41
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Мы будем использовать QUALEFFO-41 в качестве специфичного для остеопороза показателя качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
EQ5D5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Мы будем использовать показатель EQ5D5L в качестве общего показателя качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Более 12 месяцев
Мы попросим участников сообщать о нежелательных явлениях, используя определения Министерства здравоохранения Канады. Мы будем сообщать обо всех серьезных и несерьезных нежелательных явлениях и выявлять те из них, которые связаны с вмешательством. Результаты безопасности будут включать все падения, переломы и серьезные и несерьезные нежелательные явления. Любые переломы или падения, связанные с вмешательством, будут учитываться как в результате падения или перелома, так и в отношении причиненного вреда.
Более 12 месяцев
Несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Более 12 месяцев
Мы попросим участников сообщать о нежелательных явлениях, используя определения Министерства здравоохранения Канады. Мы будем сообщать обо всех серьезных и несерьезных нежелательных явлениях и выявлять те из них, которые связаны с вмешательством. Результаты безопасности будут включать все падения, переломы и серьезные и несерьезные нежелательные явления. Любые переломы или падения, связанные с вмешательством, будут учитываться как в результате падения или перелома, так и в отношении причиненного вреда.
Более 12 месяцев
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Мы возьмем образец крови у участников натощак для измерения концентрации глюкозы в плазме с помощью биохимического анализа. Образцы крови будут собираться только у участников в Университете Ватерлоо.
Исходный уровень и 6 месяцев
Концентрация инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Мы возьмем образец крови у участников натощак для измерения концентрации инсулина в сыворотке с помощью радиоиммуноанализа. Образцы крови будут собираться только у участников в Университете Ватерлоо.
Исходный уровень и 6 месяцев
Про/противовоспалительные маркеры (включая TNF-альфа, IL-6, IL-10, IL-15)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Мы возьмем образец крови у участников натощак для измерения про- и противовоспалительных маркеров в плазме с помощью мультиплексного набора. Образцы крови будут собираться только у участников в Университете Ватерлоо.
Исходный уровень и 6 месяцев
Маркеры окислительного стресса/антиоксидантный статус (включая анализ способности поглощать радикалы кислорода (ORAC), белковые карбонилы, активность глутатионпероксидазы, тироредоксин, малоновый диальдегид)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Мы возьмем образец крови у участников натощак, чтобы измерить антиоксидантный статус и маркеры окислительного стресса с помощью коммерчески доступных анализов. Образцы крови будут собираться только у участников в Университете Ватерлоо.
Исходный уровень и 6 месяцев
Миокины
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Мы будем брать образцы крови у участников натощак для измерения миокинов с помощью анализа производительности Luminex. Образцы крови будут собираться только у участников в Университете Ватерлоо.
Исходный уровень и 6 месяцев
Общая МПК бедер
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Минеральная плотность кости тазобедренного сустава, измеренная с помощью DXA-сканирования
Исходный уровень и 12 месяцев
МПК шейки бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Минеральная плотность кости шейки бедренной кости, измеренная с помощью DXA-сканирования
Исходный уровень и 12 месяцев
Оценка трабекулярной кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Оценка трабекулярной кости (TBS) будет рассчитываться с использованием программного обеспечения TBS iNsight. Высокое значение TBS указывает на высокое качество костной ткани, тогда как низкое значение TBS свидетельствует о более низком качестве структуры. Индекс ТБС колеблется в пределах 0,9 - 1,6.
Исходный уровень и 12 месяцев
Геометрия бедер
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Мы будем использовать функцию структурного анализа тазобедренного сустава сканера DXA для расчета оценок геометрии тазобедренного сустава на основе сканов проксимального отдела бедренной кости.
Исходный уровень и 12 месяцев
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Мы оценим прямые медицинские ресурсы (например, анализы, лекарства, госпитализация, реабилитация), прямые немедицинские ресурсы (например, наличные расходы, транспорт), косвенные ресурсы (например, Анкета затрат на производительность iMTA), а также клинические события и управление. Мы оценим использование ресурсов на предмет случайных падений, переломов или неблагоприятных событий. Умножение ресурсов, собранных на юрисдикционные удельные затраты в канадских долларах, определит общую стоимость программы учений.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Отношение затрат к QALY
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Мы рассчитаем соотношение дополнительных затрат между вмешательствами, определяемыми ресурсами исследования, и клиническим исходом (QALY), чтобы получить дополнительные затраты на каждый полученный результат за год жизни.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Готовность платить
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Мы будем оценивать готовность платить за различные модели исполнения, используя условный оценочный опрос.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Масса тела в кг измеряется с помощью весов
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Мы будем использовать ASA24 для сбора информации о диетическом потреблении участника посредством самостоятельных 24-часовых диетических записей. Участники будут сообщать обо всех продуктах питания и напитках и их количестве за 3 дня (2 рабочих дня, 1 выходной день) в исходном состоянии, 6 месяцев и 12 месяцев. Мы также будем использовать инструмент SCREEN2 только на исходном уровне. Мы сообщим описательные данные о потреблении энергии, белка, кальция и витамина D и проведем исследовательский анализ изменений этих результатов с течением времени. Мы проведем анализ подгрупп: 1) исходный уровень кальция в день (<1000 против >1000 мг в день); и 2) исходное потребление белка (<1,2 г/кг массы тела в день). Мы изучим изменения у участников, которых направили к диетологу для консультации из-за низкого потребления белка, кальция или витамина D.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Waterloo

Соавторы

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 41337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашнее упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться