Trovare l'intensità ottimale dell'allenamento di resistenza per le tue ossa
22 luglio 2026 aggiornato da: University of Waterloo
Trovare l'intensità ottimale dell'allenamento di resistenza per le tue ossa: una prova controllata randomizzata (FORTIFY Bones)
L'osteoporosi è una malattia delle ossa che può provocare fratture, disabilità e un aumentato rischio di morte prematura.
L'esercizio fisico è raccomandato per la prevenzione delle cadute e delle fratture, ma gli operatori sanitari spesso raccomandano la camminata o lezioni di esercizi di comunità a bassa intensità, che potrebbero non essere efficaci per la costruzione ossea.
Inoltre, alle persone con osteoporosi viene spesso detto di evitare di sollevare o muoversi in determinati modi, il che crea paura e evita l'attività.
Al contrario, la ricerca suggerisce che per stimolare l'osso, sono necessari carichi più elevati sull'osso, con un allenamento di resistenza ad alta intensità o esercizio di impatto - il tipo di cose che le persone con una massa ossea ridotta devono evitare.
Il nostro studio esaminerà diversi tipi di intensità dell'esercizio e come si traducono nella costruzione ossea nelle persone con bassa densità minerale ossea (BMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio FORTIFY Bones confronterà l'effetto dell'allenamento di resistenza progressiva (PRT) supervisionato due volte alla settimana a intensità moderata o alta per un anno con un programma di esercizi di postura ed equilibrio a casa sulla densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare, in individui con ossa basse massa che non assume farmaci per l'osteoporosi.
Come analisi secondarie, esamineremo le differenze tra ogni intensità di allenamento di resistenza e l'esercizio a casa, e tra le intensità di allenamento di resistenza su tutti i risultati.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre programmi di esercizi da completare due volte alla settimana: programma di esercizi di postura ed equilibrio a casa, di persona, allenamento di resistenza progressivo supervisionato al 70% dell'intensità stimata di 1 ripetizione massima (1RM), o di persona, ha supervisionato l'allenamento di resistenza progressiva con un'intensità 1RM stimata dell'85%.
Lo studio è una sperimentazione multicentrica che si svolgerà presso l'Università di Waterloo, il Toronto General Hospital e l'Università di Saskatchewan.
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è generare prove a supporto del processo decisionale sul tipo di esercizi per le persone con osteoporosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
324
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Markham, Canada
- University of Toronto
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Saskatoon, Canada
- University of Saskatchewan
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-
Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada
- University of Waterloo
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 o più
- Ha ricevuto 2 vaccini per COVID-19
Ha un T-score della BMD del collo del femore, dell'anca totale o della colonna lombare ≤ -1, OPPURE è stata o ha una probabilità FRAX di frattura maggiore o uguale al 20% per una frattura osteoporotica maggiore o al 3% o superiore per una frattura dell'anca. *
- Agli individui ad alto rischio di frattura (cioè, il rischio nei prossimi 10 anni è >20% secondo FRAX) dovrebbero essere offerti farmaci per l'osteoporosi. Includeremo solo individui ad alto rischio di fratture che hanno rifiutato i farmaci o che avevano assunto farmaci per l'osteoporosi e hanno deciso di interromperne l'assunzione nella tempistica appropriata (come indicato da PI e medico).
- Disposto a partecipare a 2 sessioni di allenamento settimanali
- Autodichiarato come in postmenopausa da ≥ 2 anni, OPPURE statistiche in postmenopausa confermate tramite analisi del sangue (solo partecipanti di sesso femminile)
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di comunicare in inglese
- Ha condizioni che influenzano la salute delle ossa
- Assume o ha assunto farmaci che interessano le ossa negli ultimi 12 mesi o più (come determinato dal gruppo di ricerca)
- Ha avuto una frattura della colonna vertebrale clinica o sintomatica negli ultimi 12 mesi o una frattura dell'arto inferiore/superiore negli ultimi 6 mesi
- Ha avuto una sostituzione articolare negli ultimi 6 mesi
- Sta ricevendo cure palliative
- Ha in programma un intervento chirurgico importante nei prossimi 12 mesi
- Ha avuto il cancro negli ultimi 2 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma)
- Ha pianificato un tempo di viaggio superiore a 6 settimane
- È stata diagnosticata la demenza
- Sta già partecipando ad allenamenti di resistenza progressiva di intensità moderata o alta ≥ due volte alla settimana
- Pesa oltre 450 libbre
- Ha controindicazioni all'allenamento di resistenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio domestico
Programma di esercizi a casa, con formazione virtuale di gruppo bisettimanale e lezioni di ginnastica.
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I partecipanti a questo braccio completeranno esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo due volte alla settimana a casa, incentrati sulla postura e sull'equilibrio.
I partecipanti incontreranno 1:1 con un fisiologo dell'esercizio che selezionerà e prescriverà esercizi.
I partecipanti saranno inoltre invitati a partecipare a sessioni virtuali di esercizi e formazione due volte al mese.
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Sperimentale: Allenamento della forza supervisionato (gruppo 1)
Esercizi di potenziamento muscolare supervisionati di persona due volte alla settimana a un'intensità specifica.
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I partecipanti a questo braccio completeranno l'allenamento di resistenza due volte alla settimana.
Inizialmente si concentreranno sulla forma, quindi passeranno a 3 serie da 10-12 ripetizioni a un'intensità di circa il 70% del massimo stimato di 1 ripetizione.
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Sperimentale: Allenamento della forza supervisionato (gruppo 2)
Esercizi di potenziamento muscolare supervisionati di persona due volte alla settimana a un'intensità specifica.
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I partecipanti a questo braccio completeranno l'allenamento di resistenza due volte alla settimana.
Inizialmente si concentreranno sulla forma, quindi passeranno a 3 serie di ~ 4-6 ripetizioni a un'intensità dell'85% del massimo stimato di una ripetizione, con una serie di riscaldamento di 8 ripetizioni al 70% stimato di una ripetizione massima stimata per tentare di eguagliare il volume eseguito nell'altro gruppo di allenamento di resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea della colonna lombare (BMD)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Densità minerale ossea della colonna lombare (L1-L4) misurata tramite scansione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
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Baseline e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fratture
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
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Esito composito di nuove fratture non vertebrali e vertebrali e progressione di fratture vertebrali esistenti.
Riporteremo il numero in ciascuna categoria separatamente.
Useremo un questionario sulle fratture per le fratture non vertebrali e le fratture vertebrali che giungono all'attenzione clinica.
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione DXA per la valutazione della frattura vertebrale (VFA) al basale e ai 12 mesi.
Una frattura vertebrale sarà definita come avente una presenza radiografica di riduzione ≥25% dell'altezza vertebrale anteriore, media o posteriore, verificata da un radiologo esperto presso la Rete sanitaria universitaria tramite il metodo semi-quantitativo visivo Genant.
La VFA al basale sarà valutata per le fratture vertebrali e confrontata con la VFA a 12 mesi per accertare se c'è stata progressione di nuove fratture; la progressione sarà definita come la progressione verso un nuovo livello Genant o un cambiamento di altezza di almeno il 10%.
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Oltre 12 mesi
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Massa magra appendicolare
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Calcoleremo la massa magra appendicolare (kg) e il suo indice (kg/m^2) dalla massa magra appendicolare senza osso e dall'altezza (cm).
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Basale e 12 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'altezza sarà una misura sostitutiva della postura.
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Basale e 12 mesi
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Distanza occipite-muro
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La distanza dall'occipite al muro sarà una misura sostitutiva della postura.
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Basale e 12 mesi
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Coppia massima di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Valuteremo la coppia massima di estensione isometrica del ginocchio utilizzando un test di estensione del ginocchio con un dinamometro.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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30 Second Chair Stand Test.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Useremo il 30 Second Chair Stand Test.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Useremo il Four Square Step Test per valutare la potenza muscolare degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico durante le attività funzionali.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Valuteremo la forza di presa del braccio non dominante utilizzando un dinamometro a mano.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Test di camminata di 10 metri.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Valuteremo la velocità dell'andatura utilizzando il test del cammino di 10 metri.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Valuteremo la resistenza usando il 6 Minute Walk Test.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
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Chiederemo ai partecipanti di segnalare eventi avversi, utilizzando le definizioni di Health Canada.
Segnaleremo tutti gli eventi avversi gravi e non gravi e identificheremo quelli attribuibili all'intervento.
Gli esiti di sicurezza includeranno tutte le cadute, le fratture e gli eventi avversi gravi e non gravi.
Eventuali fratture o cadute attribuibili all'intervento saranno prese in considerazione sia per gli esiti di caduta o frattura, sia per i danni.
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Oltre 12 mesi
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Eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
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Chiederemo ai partecipanti di segnalare eventi avversi, utilizzando le definizioni di Health Canada.
Segnaleremo tutti gli eventi avversi gravi e non gravi e identificheremo quelli attribuibili all'intervento.
Gli esiti di sicurezza includeranno tutte le cadute, le fratture e gli eventi avversi gravi e non gravi.
Eventuali fratture o cadute attribuibili all'intervento saranno prese in considerazione sia per gli esiti di caduta o frattura, sia per i danni.
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Oltre 12 mesi
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Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Preleveremo un campione di sangue a digiuno dai partecipanti per misurare le concentrazioni di glucosio plasmatico utilizzando un test biochimico.
I campioni di sangue verranno raccolti solo dai partecipanti presso il sito dell'Università di Waterloo.
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Basale e 6 mesi
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Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Preleveremo un campione di sangue a digiuno dai partecipanti per misurare le concentrazioni sieriche di insulina utilizzando il dosaggio radioimmunologico.
I campioni di sangue verranno raccolti solo dai partecipanti presso il sito dell'Università di Waterloo.
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Basale e 6 mesi
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BMD totale dell'anca
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Densità minerale ossea dell'anca misurata tramite scansioni DXA
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Basale e 12 mesi
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BMD del collo femorale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Densità minerale ossea del collo femorale misurata tramite scansioni DXA
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Basale e 12 mesi
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Punteggio dell'osso trabecolare
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Il punteggio dell'osso trabecolare (TBS) sarà calcolato utilizzando il software TBS iNsight.
Un alto valore di TBS indica una struttura boner di alta qualità, mentre un basso valore di TBS dimostra una struttura di qualità inferiore.
L'indice TBS varia da 0,9 a 1,6.
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Basale e 12 mesi
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Geometria dell'anca
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Utilizzeremo la funzione di analisi strutturale dell'anca dello scanner DXA per calcolare le stime della geometria dell'anca dalle scansioni del femore prossimale.
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Basale e 12 mesi
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Uso del servizio sanitario
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Valuteremo le risorse mediche dirette (ad esempio, test, farmaci, ricovero, riabilitazione), risorse dirette non mediche (ad esempio, spese vive, trasporto), risorse indirette (ad esempio, iMTA Productivity Cost Questionnaire) ed eventi clinici e gestione.
Valuteremo l'utilizzo delle risorse per cadute accidentali, fratture o eventi avversi.
Moltiplicando le risorse raccolte per i costi unitari giurisdizionali in dollari canadesi si determinerà il costo totale per programma di esercizi.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Rapporto tra costi e QALY
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Calcoleremo il rapporto dei costi incrementali tra gli interventi, determinati dalle risorse dello studio, e l'esito clinico (QALY) per ottenere un costo incrementale per anno di vita ottenuto.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Disponibilità a pagare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Valuteremo la disponibilità a pagare per vari modelli di esercizio utilizzando un'indagine di valutazione contingente.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Peso corporeo in kg misurato con bilancia
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Tasso di cadute per persona all'anno
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
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Ai partecipanti verrà inviato via email un calendario delle cadute tramite un sondaggio alla fine di ogni mese.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare immediatamente eventuali cadute all'assistente di ricerca e al fisiologo dell'esercizio.
I fisiologi dell'esercizio fisico segnaleranno immediatamente eventuali cadute rilevate al coordinatore dello studio e sarà richiesta ulteriore documentazione di follow-up.
Il tasso di cadute e il numero di persone che hanno subito una o più cadute verranno confrontati tra i gruppi.
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Oltre 12 mesi
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Numero di persone che subiscono una o più cadute
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
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Ai partecipanti verrà inviato via email un calendario delle cadute tramite un sondaggio alla fine di ogni mese.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare immediatamente eventuali cadute all'assistente di ricerca e al fisiologo dell'esercizio.
I fisiologi dell'esercizio fisico segnaleranno immediatamente eventuali cadute rilevate al coordinatore dello studio e sarà richiesta ulteriore documentazione di follow-up.
Il tasso di cadute e il numero di persone che hanno subito una o più cadute verranno confrontati tra i gruppi.
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Oltre 12 mesi
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Massa magra priva di ossa
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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La massa magra priva di grasso e ossa del corpo sarà derivata dalle scansioni DXA.
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Baseline e 12 mesi
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Qualità della vita specifica per l'osteoporosi (QUALEFFO-41)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Utilizzeremo il QUALEFFO-41 come misura specifica per l'osteoporosi della qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita (EQ5D5L)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Utilizzeremo la misura EQ5D5L come misura generica della qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Marcatori pro/antinfiammatori
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Preleveremo un campione di sangue a digiuno dai partecipanti per misurare i marcatori plasmatici pro e antinfiammatori utilizzando un kit multiplex.
I campioni di sangue verranno raccolti solo dai partecipanti presso il sito dell'Università di Waterloo.
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Baseline e 6 mesi
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Indicatori di stress ossidativo/stato antiossidante (incluso test della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno (ORAC), proteine carbonili, attività della glutatione perossidasi, tioredossina, malondialdeide)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Preleveremo un campione di sangue a digiuno dai partecipanti per misurare lo stato antiossidante e i marcatori di stress ossidativo utilizzando test disponibili in commercio.
I campioni di sangue verranno raccolti solo dai partecipanti presso il sito dell'Università di Waterloo.
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Baseline e 6 mesi
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peptidi sintetizzati e rilasciati dai miociti nel tessuto muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Preleveremo campioni di sangue a digiuno dai partecipanti per misurare i peptidi sintetizzati e rilasciati dai miociti nel tessuto muscolare tramite il Luminex Performance Assay.
I campioni di sangue verranno raccolti solo dai partecipanti presso il sito dell'Università di Waterloo.
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Baseline e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Utilizzeremo lo strumento di valutazione dietetica 24 ore su 24 automatizzata e autosomministrata (ASA24) per raccogliere informazioni sull'assunzione alimentare del partecipante attraverso il registro dietetico 24 ore su 24 autosomministrato.
I partecipanti riporteranno tutti gli alimenti e le bevande e le quantità in 3 giorni (2 giorni feriali, 1 giorno del fine settimana) al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Utilizzeremo anche lo strumento SCREEN2 solo al basale.
Riporteremo i dati descrittivi sull'assunzione di energia, proteine, calcio e vitamina D ed eseguiremo analisi esplorative dei cambiamenti in questi risultati nel tempo.
Effettueremo analisi di sottogruppi: 1) Calcio giornaliero basale (<1000 vs >1000 mg al giorno); e 2) Assunzione proteica di base (<1,2 g/kg di peso corporeo al giorno).
Esploreremo i cambiamenti nei partecipanti che si sono rivolti a un dietista per una consulenza a causa del basso apporto di proteine, calcio o vitamina D.
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ioannidis G, Papaioannou A, Hopman WM, Akhtar-Danesh N, Anastassiades T, Pickard L, Kennedy CC, Prior JC, Olszynski WP, Davison KS, Goltzman D, Thabane L, Gafni A, Papadimitropoulos EA, Brown JP, Josse RG, Hanley DA, Adachi JD. Relation between fractures and mortality: results from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. CMAJ. 2009 Sep 1;181(5):265-71. doi: 10.1503/cmaj.081720. Epub 2009 Aug 4.
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- Hopkins RB, Burke N, Von Keyserlingk C, Leslie WD, Morin SN, Adachi JD, Papaioannou A, Bessette L, Brown JP, Pericleous L, Tarride J. The current economic burden of illness of osteoporosis in Canada. Osteoporos Int. 2016 Oct;27(10):3023-32. doi: 10.1007/s00198-016-3631-6. Epub 2016 May 11.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41337
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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