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骨に最適なレジスタンス トレーニング強度を見つける

2022年11月1日 更新者：University of Waterloo

あなたの骨に最適なレジスタンス トレーニング強度を見つける: 無作為対照試験 (FORTIFY Bones)

骨粗鬆症は、骨折、障害、早期死亡のリスクの増加をもたらす可能性がある骨疾患です。 転倒や骨折の予防には運動が推奨されますが、医療専門家は多くの場合、ウォーキングや低強度のコミュニティ エクササイズ クラスを推奨しますが、これは骨の形成には効果的ではない可能性があります。 さらに、骨粗鬆症の人は、特定の方法で物を持ち上げたり動かしたりしないように言われることが多く、これが恐怖と活動回避を生み出します。 逆に、研究によると、骨に刺激を与えるには、強度の高いレジスタンス トレーニングやインパクト エクササイズなど、骨量の少ない人が避けるように言われているような、より高い負荷を骨にかける必要があります。 私たちの研究では、さまざまな種類の運動強度と、それらが骨塩密度 (BMD) の低い人々の骨の構築にどのように変換されるかを調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

FORTIFY Bones 研究では、低骨の個人の腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) に対する、監督下で週 2 回、中程度または高強度のプログレッシブ レジスタンス トレーニング (PRT) を 1 年間自宅で行う姿勢とバランス運動プログラムの効果を比較します。骨粗鬆症の薬を服用していない大衆。 二次分析として、各レジスタンス トレーニング強度とホーム エクササイズの違い、およびすべての結果に対するレジスタンス トレーニング強度の違いを調べます。 参加者は、週に 2 回完了する 3 つの運動プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます: 自宅での姿勢とバランスの運動プログラム、対面、推定 1 反復最大 (1RM) 強度の 70% での監視付きプログレッシブ レジスタンス トレーニング、または対面、推定 1RM 強度の 85% でプログレッシブ レジスタンス トレーニングを監督しました。 この研究は、ウォータールー大学、トロント総合病院、サスカチュワン大学で実施される多施設試験です。 この研究の長期的な目標は、骨粗しょう症患者の運動の種類に関する意思決定をサポートする証拠を作成することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

324

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ
        • 募集
        • University of Waterloo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • COVID-19 のワクチンを 2 回接種済み

  • 大腿骨頸部、股関節全体、または腰椎のBMD Tスコアが≤-1であるか、または骨折のFRAX確率が、骨粗鬆症性骨折の場合は20％以上、または股関節骨折の場合は3％以上です。 *

    • 骨折のリスクが高い人 (すなわち、FRAX によると、今後 10 年間のリスクは 20% を超える) には、骨粗鬆症の治療薬を提供する必要があります。 骨折のリスクが高く、投薬を拒否したか、骨粗鬆症の投薬を受けていて、適切なタイムラインで服用を中止することを決定した個人のみを含めます (PI と医師によって概説されています)。
  • 週2回のエクササイズセッションに参加したい
  • -2年以上閉経後と自己報告されている、または閉経後の統計が血液検査で確認されている（女性参加者のみ）

除外基準:

  • 英語でのコミュニケーションができない
  • 骨の健康に影響を与える状態がある
  • -過去12か月以上に骨に影響を与える薬を服用または服用したことがある（研究チームの判断による）
  • -過去12か月間に臨床的または症候性の脊椎骨折、または過去6か月以内に下肢/上肢の骨折があった
  • -過去6か月以内に関節置換術を受けました
  • 緩和ケアを受けている
  • 今後12か月以内に大手術が予定されている
  • 過去2年以内にがんを患ったことがある（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 6週間以上の旅行を予定している
  • 認知症と診断されました
  • -すでに中強度または高強度のプログレッシブ レジスタンス トレーニングに週 2 回以上参加している
  • 450ポンド以上の重さ
  • 抵抗トレーニングに禁忌があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ホームエクササイズ
隔週のグループ仮想教育と運動クラスを含む、自宅での運動プログラム。
他の：ホームエクササイズ
この腕の参加者は、姿勢とバランスに重点を置いて、週に 2 回、自宅で上半身と下半身のエクササイズを完了します。 参加者は、エクササイズを選択して処方する運動生理学者と 1 対 1 で面会します。 参加者は、月 2 回の仮想エクササイズおよび教育セッションにも招待されます。
実験的：監督付き筋力トレーニング (グループ 1)
特定の強度で、週に 2 回、監督下で直接行われる筋力強化エクササイズ。
他の：監督付き筋力トレーニング (グループ 1)
このアームの参加者は、週 2 回のレジスタンス トレーニングを完了します。 彼らは最初にフォームに焦点を当て、その後、推定1回の繰り返しの最大70％の強度で10〜12回の繰り返しを3セットに進めます.
実験的：監督付き筋力トレーニング (グループ 2)
特定の強度で、週に 2 回、監督下で直接行われる筋力強化エクササイズ。
他の：監督付き筋力トレーニング (グループ 2)
このアームの参加者は、週 2 回のレジスタンス トレーニングを完了します。 彼らは最初にフォームに焦点を合わせ、その後、推定 1 回の反復最大値の 85% の強度で 4 ～ 6 回の反復を 3 セットに進め、推定 1 回の反復最大値の 70% で 8 回のウォームアップ セットを行います。他のレジスタンス トレーニング グループで実行される音量に合わせようとします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎BMD
時間枠：ベースラインと 12 か月
DXA スキャンで測定した腰椎 (L1 ～ L4) の骨密度。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折
時間枠：12ヶ月以上
新しい非脊椎骨折と脊椎骨折の複合転帰、および既存の脊椎骨折の進行。 カテゴリーごとに分けて報告していきます。 非脊椎骨折、および臨床的に注目される脊椎骨折については、骨折質問票を使用します。 参加者は、ベースライン時および 12 か月時に、脊椎骨折評価 (VFA) の DXA スキャンを受けます。 脊椎骨折は、前部、中部、または後部の椎骨の高さが 25% 以上減少している X 線写真の存在として定義され、Genant 視覚的半定量法を介して University Health Network の経験豊富な放射線科医によって検証されます。 椎骨骨折のベースライン VFA を評価し、12 か月後の VFA と比較して、新しい骨折の進行があったかどうかを確認します。進行は、新しい Genant レベルへの進行、または少なくとも 10% の身長の変化として定義されます。
12ヶ月以上
一人当たりの年間転倒率
時間枠：12ヶ月以上
参加者には、毎月末に REDCap 調査を通じて秋のカレンダーがメールで送信されます。 参加者は、転倒した場合は直ちに研究助手および運動生理学者に報告するよう求められます。 運動生理学者は、記録された転倒をすぐに研究コーディネーターに報告し、追加のフォローアップ文書が必要になります。 転倒率と 1 回以上の転倒を経験した人の数をグループ間で比較します。
12ヶ月以上
1回以上転倒した人の数
時間枠：12ヶ月以上
参加者には、毎月末に REDCap 調査を通じて秋のカレンダーがメールで送信されます。 参加者は、転倒した場合は直ちに研究助手および運動生理学者に報告するよう求められます。 運動生理学者は、記録された転倒をすぐに研究コーディネーターに報告し、追加のフォローアップ文書が必要になります。 転倒率と 1 回以上の転倒を経験した人の数をグループ間で比較します。
12ヶ月以上
骨のない除脂肪体重
時間枠：ベースラインと 12 か月
全身の無脂肪および無骨除脂肪体重 (FBFM、kg) は、DXA スキャンから導き出されます。
ベースラインと 12 か月
四肢除脂肪体重
時間枠：ベースラインと 12 か月
四肢の無骨除脂肪体重と身長(cm)から、四肢除脂肪体重(kg)とその指標(kg/m^2)を計算します。
ベースラインと 12 か月
身長
時間枠：ベースラインと 12 か月
高さは姿勢の代理尺度になります。
ベースラインと 12 か月
後頭部から壁までの距離
時間枠：ベースラインと 12 か月
後頭部から壁までの距離は、姿勢の代理尺度になります。
ベースラインと 12 か月
膝伸展ピークトルク
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ダイナモメーターを使用した膝伸展テストを使用して、等尺性膝伸展ピーク トルクを評価します。
ベースライン、6 か月、12 か月
30 秒椅子スタンド テスト。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
30 秒椅子スタンド テストを使用します。
ベースライン、6 か月、12 か月
4 平方ステップ テスト
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
フォー スクエア ステップ テストを使用して、機能的タスク中の下肢の筋力と動的バランスを評価します。
ベースライン、6 か月、12 か月
握力
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ハンドダイナモメーターを使用して、非利き腕の握力を評価します。
ベースライン、6 か月、12 か月
10 メートルの歩行テスト。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
10 メートル ウォーク テストを使用して歩行速度を評価します。
ベースライン、6 か月、12 か月
6分間の歩行テスト。
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
6分間の歩行テストを使用して持久力を評価します。
ベースライン、6 か月、12 か月
クアレフォ-41
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
QUALEFFO-41 を骨粗鬆症に特化した健康関連の生活の質の尺度として使用します。
ベースライン、6 か月、12 か月
EQ5D5L
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
一般的な健康関連の生活の質の尺度として EQ5D5L 尺度を使用します。
ベースライン、6 か月、12 か月
重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月以上
カナダ保健省の定義を使用して、有害事象を報告するよう参加者に依頼します。 すべての重篤および非重篤な有害事象を報告し、介入に起因するものを特定します。 安全性の結果には、すべての転倒、骨折、重篤および重篤でない有害事象が含まれます。 介入に起因する骨折または転倒は、転倒または骨折のアウトカムと害の両方で考慮されます。
12ヶ月以上
重篤でない有害事象
時間枠：12ヶ月以上
カナダ保健省の定義を使用して、有害事象を報告するよう参加者に依頼します。 すべての重篤および非重篤な有害事象を報告し、介入に起因するものを特定します。 安全性の結果には、すべての転倒、骨折、重篤および重篤でない有害事象が含まれます。 介入に起因する骨折または転倒は、転倒または骨折のアウトカムと害の両方で考慮されます。
12ヶ月以上
グルコース濃度
時間枠：ベースラインと 6 か月
生化学的アッセイを使用して血漿グルコース濃度を測定するために、参加者から空腹時血液サンプルを採取します。 血液サンプルは、ウォータールー大学のサイトで参加者からのみ収集されます。
ベースラインと 6 か月
インスリン濃度
時間枠：ベースラインと 6 か月
ラジオイムノアッセイを使用して血清インスリン濃度を測定するために、参加者から空腹時血液サンプルを採取します。 血液サンプルは、ウォータールー大学のサイトで参加者からのみ収集されます。
ベースラインと 6 か月
炎症誘発性/抗炎症性マーカー (TNFalpha、IL-6、IL-10、IL-15 を含む)
時間枠：ベースラインと 6 か月
マルチプレックスキットを使用して血漿の炎症誘発性および抗炎症性マーカーを測定するために、参加者から絶食時の血液サンプルを採取します。 血液サンプルは、ウォータールー大学のサイトで参加者からのみ収集されます。
ベースラインと 6 か月
酸化ストレスマーカー/抗酸化状態 (酸素ラジカル吸収能 (ORAC) アッセイ、タンパク質カルボニル、グルタチオンペルオキシダーゼ活性、チロレドキシン、マロンジアルデヒドを含む)
時間枠：ベースラインと 6 か月
参加者から絶食時の血液サンプルを採取し、市販のアッセイを使用して抗酸化状態と酸化ストレスのマーカーを測定します。 血液サンプルは、ウォータールー大学のサイトで参加者からのみ収集されます。
ベースラインと 6 か月
ミオカイン
時間枠：ベースラインと 6 か月
Luminex Performance Assay を介してマイオカインを測定するために、参加者から空腹時血液サンプルを採取します。 血液サンプルは、ウォータールー大学のサイトで参加者からのみ収集されます。
ベースラインと 6 か月
総股関節骨密度
時間枠：ベースラインと 12 か月
DXAスキャンで測定された股関節の骨密度
ベースラインと 12 か月
大腿骨頸部骨密度
時間枠：ベースラインと 12 か月
DXAスキャンで測定した大腿骨頸部の骨密度
ベースラインと 12 か月
骨梁スコア
時間枠：ベースラインと 12 か月
骨梁スコア (TBS) は、TBS iNsight ソフトウェアを使用して計算されます。 高い TBS 値は高品質の骨抜き構造を示し、低い TBS 値は低品質の構造を示します。 TBS 指数の範囲は 0.9 ～ 1.6 です。
ベースラインと 12 か月
ヒップの形状
時間枠：ベースラインと 12 か月
DXA スキャナーの股関節構造解析機能を使用して、近位大腿骨スキャンから股関節形状の推定値を計算します。
ベースラインと 12 か月
ヘルスサービスの利用
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
直接的な医療リソース (例: 検査、投薬、入院、リハビリテーション)、直接的な非医療リソース (例: 自費、交通費)、間接的なリソース (例: iMTA Productivity Cost Questionnaire)、および臨床イベントと管理を評価します。 インシデントの転倒、骨折、または有害事象に対するリソースの使用を評価します。 収集されたリソースにカナダドルでの管轄単位コストを掛けると、演習プログラムあたりの総コストが決まります。
ベースライン、6 か月、12 か月
QALYに対するコストの比率
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
試験リソースによって決定される介入間の増分費用の比率と臨床転帰（QALY）を計算して、生涯獲得転帰あたりの増分費用を達成します。
ベースライン、6 か月、12 か月
支払い意欲
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
条件付き評価調査を使用して、さまざまな行使モデルの支払い意思を評価します。
ベースライン、6 か月、12 か月
体重
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
スケールを使用して測定された体重 (kg)
ベースライン、6 か月および 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ASA24 を使用して、自己管理の 24 時間の食事記録を通じて、参加者の食事摂取に関する情報を収集します。 参加者は、ベースライン、6 か月、および 12 か月の 3 日間 (平日 2 日、週末 1 日) にすべての食品および飲料の項目と量を報告します。 また、ベースラインのみで SCREEN2 ツールを使用します。 エネルギー、タンパク質、カルシウム、およびビタミン D の摂取量に関する記述データを報告し、これらの結果の経時変化の探索的分析を行います。 サブグループ分析を行います。1) ベースラインの毎日のカルシウム (<1000 vs. >1000 mg/日) 2) ベースラインのタンパク質摂取量 (1 日あたり体重 1 kg あたり 1.2 g 未満)。 タンパク質、カルシウム、またはビタミン D の摂取量が少ないためにカウンセリングのために栄養士に紹介された参加者の変化を調査します。
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Waterloo

協力者

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Saskatchewan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月13日

一次修了 (予想される)

2026年9月1日

研究の完了 (予想される)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 41337

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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