Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Find den optimale modstandstræningsintensitet til dine knogler

22. juli 2026 opdateret af: University of Waterloo

Find den optimale modstandstræningsintensitet for dine knogler: Et randomiseret kontrolleret forsøg (FORTIFY Bones)

Osteoporose er en knoglesygdom, der kan resultere i brud, invaliditet og øget risiko for for tidlig død. Motion anbefales til forebyggelse af fald og brud, men sundhedspersonale anbefaler ofte at gå eller lave træningstimer i lokalsamfundet, som måske ikke er effektive til at opbygge knogler. Desuden får personer med osteoporose ofte besked på at undgå at løfte eller bevæge sig på bestemte måder, hvilket skaber frygt og aktivitetsforgåelse. Omvendt tyder forskning på, at for at stimulere knoglerne, har du brug for højere belastning af knoglerne, med enten højere intensitetstræning eller krafttræning - den slags ting, folk med lav knoglemasse bliver bedt om at undgå. Vores undersøgelse vil undersøge forskellige typer træningsintensitet, og hvordan de oversættes til opbygning af knogler hos mennesker med lav knoglemineraltæthed (BMD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FORTIFY Bones-undersøgelsen vil sammenligne effekten af ​​overvåget to gange ugentlig progressiv modstandstræning (PRT) ved moderat eller høj intensitet i et år med et træningsprogram for hjemmestillinger og balance på lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) hos personer med lav knogle. masse ikke tager osteoporosemedicin. Som sekundære analyser vil vi undersøge forskellene mellem hver styrketræningsintensitet og hjemmetræning og mellem styrketræningsintensiteter på alle resultater. Deltagerne vil blive randomiseret til et af tre træningsprogrammer, der skal gennemføres to gange om ugen: træningsprogram for kropsholdning og balance i hjemmet, personligt, overvåget progressiv modstandstræning ved 70 % af anslået 1 gentagelsesmaksimum (1RM) intensitet, eller personligt, overvåget progressiv modstandstræning ved en 85 % estimeret 1RM intensitet. Studiet er et multicenterforsøg, der vil finde sted på University of Waterloo, Toronto General Hospital og University of Saskatchewan. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at generere evidens til at understøtte beslutningstagning om typen af ​​øvelser for mennesker med osteoporose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Markham, Canada
        • University of Toronto
      • Saskatoon, Canada
        • University of Saskatchewan
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 eller derover
  • Har modtaget 2 vacciner mod COVID-19
  • Har lårbenshals, total hofte eller lændehvirvel BMD T-score på ≤ -1, ELLER har været eller har en FRAX-sandsynlighed for fraktur på mere end eller lig med 20 % for større osteoporotisk fraktur eller 3 % eller mere for hoftebrud. *

    • Personer med høj risiko for fraktur (dvs. risikoen i de næste 10 år er >20 % ifølge FRAX) bør tilbydes medicin mod osteoporose. Vi vil kun inkludere personer med høj risiko for fraktur, som har afvist medicin, eller som har været på osteoporosemedicin og besluttede at stoppe med at tage det inden for den passende tidslinje (som beskrevet af PI'er og læge).
  • Deltager gerne i 2 gange ugentlige træningspas
  • Selvrapporteret som postmenopausal i ≥ 2 år, ELLER postmenopausal statistik bekræftet via blodprøve (kun kvindelige deltagere)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Har tilstande, der påvirker knoglesundheden
  • Tager eller har taget medicin, der påvirker knoglerne inden for de sidste 12 måneder eller længere (som bestemt af forskerholdet)
  • Har haft et klinisk eller symptomatisk brud på rygsøjlen inden for de sidste 12 måneder, eller et brud på nedre/øvre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
  • Har haft en ledudskiftning de sidste 6 måneder
  • Er i palliativ behandling
  • Har planlagt en større operation inden for de næste 12 måneder
  • Har haft kræft inden for de sidste 2 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft)
  • Har planlagt rejsetid på mere end 6 uger
  • Har fået konstateret demens
  • Deltager allerede i moderat eller høj intensitet progressiv modstandstræning ≥ to gange om ugen
  • Vejer over 450 lbs
  • Har kontraindikationer til modstandstræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Hjemmetræningsprogram med virtuel gruppeundervisning hver anden uge og træningstimer.
Deltagerne i denne arm vil gennemføre to gange om ugen over- og underkropsøvelser derhjemme, med fokus på kropsholdning og balance. Deltagerne vil mødes 1:1 med en træningsfysiolog, som vil udvælge og ordinere øvelser. Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i virtuelle trænings- og uddannelsessessioner to gange om måneden.
Eksperimentel: Superviseret styrketræning (gruppe 1)
Personlig, overvågede muskelstyrkende øvelser to gange om ugen med en bestemt intensitet.
Deltagere i denne arm vil gennemføre to gange ugentlig modstandstræning. De vil først fokusere på form, og derefter blive videreført til 3 sæt af 10-12 gentagelser med en intensitet på ~70% af det anslåede maksimum for 1 gentagelse.
Eksperimentel: Superviseret styrketræning (gruppe 2)
Personlig, overvågede muskelstyrkende øvelser to gange om ugen med en bestemt intensitet.
Deltagere i denne arm vil gennemføre to gange ugentlig modstandstræning. De vil først fokusere på form og derefter blive videreført til 3 sæt af ~4-6 gentagelser med en intensitet på 85 % af det estimerede maksimum for én gentagelse, med et opvarmningssæt på 8 gentagelser ved deres estimerede 70 % estimerede maksimum for én gentagelse at forsøge at matche volumen udført i den anden styrketræningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal Spine Knogle Mineral Density (BMD)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Lændehvirvelsøjlen (L1-L4) knoglemineraltæthed målt via dobbelt-energi røntgenabsorption (DXA) scanning.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brud
Tidsramme: Over 12 måneder
Sammensat resultat af nye ikke-vertebrale og vertebrale frakturer og progression af eksisterende vertebrale frakturer. Vi vil rapportere antallet i hver kategori separat. Vi vil bruge et frakturspørgeskema til ikke-vertebrale frakturer og vertebrale frakturer, der kommer til klinisk opmærksomhed. Deltagerne vil gennemgå en DXA-scanning for Vertebral Fracture Assessment (VFA) ved baseline og de 12 måneder. En vertebral fraktur vil blive defineret som at have en radiografisk tilstedeværelse på ≥25 % reduktion i anterior, midterste eller posterior vertebral højde, verificeret af en erfaren radiolog ved University Health Network via Genant visuelle semikvantitative metode. Baseline VFA vil blive vurderet for vertebrale frakturer og sammenlignet med VFA efter 12 måneder for at konstatere, om der har været progression af nye frakturer; progression vil blive defineret som progression til et nyt Genant-niveau eller en højdeændring på mindst 10 %.
Over 12 måneder
Appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vi vil beregne appendikulær mager masse (kg) og dens indeks (kg/m^2) ud fra appendikulær knoglefri mager masse og højde (cm).
Baseline og 12 måneder
Højde
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Højde vil være et proxy-mål for kropsholdning.
Baseline og 12 måneder
Nakkeknude-til-væg afstand
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Afstanden mellem nakkeknuden og væggen vil være et proxy-mål for kropsholdning.
Baseline og 12 måneder
Knæforlængelse maksimalt drejningsmoment
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil vurdere isometrisk knæudvidelses spidsmoment ved hjælp af en knæudvidelsestest med et dynamometer.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
30 Anden Stol Stand Test.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil bruge 30 Second Chair Stand Test.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fire firkantede trins test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil bruge Four Square Step Testen til at vurdere underekstremiteternes muskelkraft og dynamisk balance under funktionelle opgaver.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Greb styrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil vurdere grebsstyrken af ​​den ikke-dominante arm ved hjælp af et hånddynamometer.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
10 meter gangtest.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil vurdere ganghastigheden ved hjælp af 10 Meter Walk Test.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
6 minutters gangtest.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil vurdere udholdenhed ved hjælp af 6 minutters gangtesten.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Over 12 måneder
Vi vil bede deltagerne om at rapportere uønskede hændelser ved at bruge Health Canadas definitioner. Vi vil rapportere alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger og identificere dem, der kan tilskrives intervention. Sikkerhedsresultater vil omfatte alle fald, brud og alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser. Ethvert brud eller fald, der kan henføres til intervention, vil blive taget i betragtning under både fald- eller brududfald og skader.
Over 12 måneder
Ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Over 12 måneder
Vi vil bede deltagerne om at rapportere uønskede hændelser ved at bruge Health Canadas definitioner. Vi vil rapportere alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger og identificere dem, der kan tilskrives intervention. Sikkerhedsresultater vil omfatte alle fald, brud og alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser. Ethvert brud eller fald, der kan henføres til intervention, vil blive taget i betragtning under både fald- eller brududfald og skader.
Over 12 måneder
Glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil tage en fastende blodprøve fra deltagerne for at måle plasmaglukosekoncentrationer ved hjælp af biokemisk assay. Blodprøver vil kun blive indsamlet fra deltagere på University of Waterloo-stedet.
Baseline og 6 måneder
Insulinkoncentration
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil tage en fastende blodprøve fra deltagerne for at måle seruminsulinkoncentrationer ved hjælp af radioimmunoassay. Blodprøver vil kun blive indsamlet fra deltagere på University of Waterloo-stedet.
Baseline og 6 måneder
Total hofte BMD
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Knoglemineraltæthed i hoften målt via DXA-scanninger
Baseline og 12 måneder
Lårhals BMD
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Knoglemineraltæthed i lårbenshalsen målt via DXA-scanninger
Baseline og 12 måneder
Trabekulær knoglescore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Trabekulær knoglescore (TBS) vil blive beregnet ved hjælp af TBS iNsight-software. En høj TBS-værdi indikerer højkvalitets udbensstruktur, hvorimod en lav TBS-værdi viser en lavere kvalitetsstruktur. TBS-indekset spænder fra 0,9 - 1,6.
Baseline og 12 måneder
Hofte geometri
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vi vil bruge DXA-scannerens hoftestrukturanalysefunktion til at beregne estimater af hoftegeometri fra proksimale femur-scanninger.
Baseline og 12 måneder
Sundhedstjenestebrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil vurdere direkte medicinske ressourcer (f.eks. test, medicin, hospitalsindlæggelse, rehabilitering), direkte ikke-medicinske ressourcer (f.eks. egne udgifter, transport), indirekte ressourcer (f.eks. iMTA Produktivitetsomkostningsspørgeskema) og kliniske begivenheder og ledelse. Vi vil vurdere ressourceforbrug for hændelser, fald, brud eller uønskede hændelser. Multiplicering af indsamlede ressourcer med jurisdiktionelle enhedsomkostninger i canadiske dollars vil bestemme de samlede omkostninger pr. træningsprogram.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Omkostningsforhold i forhold til QALY
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil beregne forholdet mellem trinvise omkostninger mellem interventionerne, bestemt af forsøgsressourcer, og klinisk resultat (QALY) for at opnå en trinvis omkostning pr. opnået leveår.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Betalingsvillighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil vurdere betalingsvillighed for forskellige udnyttelsesmodeller ved hjælp af en betinget vurderingsundersøgelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kropsvægt i kg målt med vægt
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Faldrate pr. person pr. år
Tidsramme: Over 12 måneder
Deltagerne vil i slutningen af ​​hver måned få tilsendt en efterårskalender via en undersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om straks at rapportere ethvert fald til forskningsassistent og til træningsfysiolog. Træningsfysiologer vil straks rapportere eventuelle konstaterede fald til deres studiekoordinator, og yderligere opfølgningsdokumentation vil være påkrævet. Faldfrekvens og antal personer, der oplever et eller flere fald, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Over 12 måneder
Antal personer, der oplever et eller flere fald
Tidsramme: Over 12 måneder
Deltagerne vil i slutningen af ​​hver måned få tilsendt en efterårskalender via en undersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om straks at rapportere ethvert fald til forskningsassistent og til træningsfysiolog. Træningsfysiologer vil straks rapportere eventuelle konstaterede fald til deres studiekoordinator, og yderligere opfølgningsdokumentation vil være påkrævet. Faldfrekvens og antal personer, der oplever et eller flere fald, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Over 12 måneder
Knoglefri mager masse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hel kropsfedt- og knoglefri mager masse vil blive afledt fra DXA-scanninger.
Baseline og 12 måneder
Osteoporose-specifik livskvalitet (QUALEFFO-41)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil bruge QUALEFFO-41 som et osteoporosespecifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet (EQ5D5L)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil bruge EQ5D5L-målet som et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Pro/anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil tage en fastende blodprøve fra deltagerne for at måle plasma pro- og antiinflammatoriske markører ved hjælp af et multiplex-kit. Blodprøver vil kun blive indsamlet fra deltagere på University of Waterloo-stedet.
Baseline og 6 måneder
Oxidative stress-markører/antioxidantstatus (inklusive oxygenradical absorbance capacity (ORAC) assay, proteincarbonyler, glutathionperoxidaseaktivitet, thioredoxin, malondialdehyd)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil tage en fastende blodprøve fra deltagerne for at måle antioxidantstatus og markører for oxidativt stress ved hjælp af kommercielt tilgængelige analyser. Blodprøver vil kun blive indsamlet fra deltagere på University of Waterloo-stedet.
Baseline og 6 måneder
peptider syntetiseret og frigivet af myocytter i muskelvæv
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil tage fastende blodprøver fra deltagerne for at måle peptider syntetiseret og frigivet af myocytter i muskelvæv via Luminex Performance Assay. Blodprøver vil kun blive indsamlet fra deltagere på University of Waterloo-stedet.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil bruge automatiseret selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24) til at indsamle oplysninger om deltagerens kostindtag gennem den selvadministrerede 24-timers kostjournal. Deltagerne vil rapportere alle mad- og drikkevarer og mængder på 3 dage (2 hverdage, 1 weekenddag) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Vi vil også kun bruge SCREEN2-værktøjet ved baseline. Vi vil rapportere beskrivende data om energi-, protein-, calcium- og D-vitaminindtag og udføre undersøgende analyser af ændringer i disse resultater over tid. Vi vil udføre undergruppeanalyser: 1) Baseline dagligt calcium (<1000 vs. >1000 mg pr. dag); og 2) Baseline proteinindtag (<1,2g/kg kropsvægt pr. dag). Vi vil undersøge ændringer i deltagere, der henvises til en diætist for rådgivning på grund af lavt indtag af protein, calcium eller D-vitamin.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner