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Finden Sie die optimale Widerstandstrainingsintensität für Ihre Knochen

22. Juli 2026 aktualisiert von: University of Waterloo

Finden Sie die optimale Widerstandstrainingsintensität für Ihre Knochen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (FORTIFY Bones)

Osteoporose ist eine Knochenerkrankung, die zu Knochenbrüchen, Behinderungen und einem erhöhten Risiko eines vorzeitigen Todes führen kann. Bewegung wird zur Sturz- und Frakturprävention empfohlen, aber Angehörige der Gesundheitsberufe empfehlen oft Gehen oder gemeinschaftliche Übungskurse mit geringerer Intensität, die für den Knochenaufbau möglicherweise nicht wirksam sind. Darüber hinaus wird Personen mit Osteoporose oft gesagt, dass sie das Heben oder Bewegen auf bestimmte Weise vermeiden sollen, was Angst und Aktivitätsvermeidung erzeugt. Umgekehrt legt die Forschung nahe, dass Sie zur Stimulierung der Knochen eine höhere Belastung der Knochen benötigen, entweder mit einem Krafttraining mit höherer Intensität oder mit Aufprallübungen - die Art von Dingen, die Menschen mit geringer Knochenmasse vermeiden sollen. Unsere Studie wird verschiedene Arten von Trainingsintensität untersuchen und wie sie sich auf den Knochenaufbau bei Menschen mit niedriger Knochenmineraldichte (BMD) auswirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die FORTIFY Bones-Studie vergleicht die Wirkung eines überwachten zweiwöchentlichen progressiven Widerstandstrainings (PRT) mit mäßiger oder hoher Intensität für ein Jahr mit einem Haltungs- und Gleichgewichtsübungsprogramm zu Hause auf die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule bei Personen mit niedrigem Knochenbau Masse, die keine Osteoporose-Medikamente einnimmt. Als Sekundäranalyse werden wir die Unterschiede zwischen jeder Widerstandstrainingsintensität und Heimübung sowie zwischen Widerstandstrainingsintensitäten bei allen Ergebnissen untersuchen. Die Teilnehmer werden zufällig einem von drei Übungsprogrammen zugeteilt, die zweimal wöchentlich absolviert werden: Haltungs- und Gleichgewichtsübungsprogramm zu Hause, persönlich, überwachtes progressives Widerstandstraining mit 70 % der geschätzten Intensität von 1 Wiederholung Maximum (1RM) oder persönlich, überwachtes progressives Widerstandstraining mit einer geschätzten 1RM-Intensität von 85 %. Die Studie ist eine multizentrische Studie, die an der University of Waterloo, dem Toronto General Hospital und der University of Saskatchewan durchgeführt wird. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, Evidenz zu generieren, um die Entscheidungsfindung über die Art der Übungen für Menschen mit Osteoporose zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Markham, Kanada
        • University of Toronto
      • Saskatoon, Kanada
        • University of Saskatchewan
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 oder älter
  • Hat 2 Impfstoffe gegen COVID-19 erhalten
  • Hat einen BMD-T-Score des Oberschenkelhalses, der gesamten Hüfte oder der Lendenwirbelsäule von ≤ -1 ODER war oder hat eine FRAX-Wahrscheinlichkeit einer Fraktur von mindestens 20 % für eine schwere osteoporotische Fraktur oder 3 % oder mehr für eine Hüftfraktur. *

    • Personen mit hohem Frakturrisiko (d. h. Risiko in den nächsten 10 Jahren liegt laut FRAX bei > 20 %) sollten Medikamente gegen Osteoporose angeboten werden. Wir werden nur Personen mit hohem Frakturrisiko einbeziehen, die Medikamente abgelehnt haben oder die Osteoporose-Medikamente eingenommen haben und sich entschieden haben, die Einnahme innerhalb des angemessenen Zeitrahmens (wie von den PIs und dem Arzt festgelegt) einzustellen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 2x wöchentlichen Trainingseinheiten
  • Selbstberichtet als postmenopausal für ≥ 2 Jahre ODER postmenopausale Statistiken bestätigt durch Bluttest (nur weibliche Teilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  • Kann sich nicht auf Englisch verständigen
  • Hat Bedingungen, die die Knochengesundheit beeinträchtigen
  • Nimmt oder hat in den letzten 12 Monaten oder länger Medikamente eingenommen, die den Knochen beeinflussen (wie vom Forschungsteam festgestellt)
  • Hatte in den letzten 12 Monaten eine klinische oder symptomatische Wirbelsäulenfraktur oder eine Fraktur der unteren/oberen Gliedmaßen in den letzten 6 Monaten
  • Hatte in den letzten 6 Monaten einen Gelenkersatz
  • Palliativpflege erhält
  • Hat in den nächsten 12 Monaten eine größere Operation geplant
  • Hatte innerhalb der letzten 2 Jahre Krebs (ausgenommen heller Hautkrebs)
  • Hat eine geplante Reisezeit von mehr als 6 Wochen
  • Es wurde Demenz diagnostiziert
  • Nimmt bereits ≥ zweimal wöchentlich an moderatem oder hochintensivem progressivem Widerstandstraining teil
  • Wiegt über 450 Pfund
  • Hat Kontraindikationen für Widerstandstraining

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heimübung
Heimübungsprogramm mit zweiwöchentlicher virtueller Gruppenbildung und Übungskursen.
Die Teilnehmer an diesem Arm absolvieren zweimal wöchentlich Ober- und Unterkörperübungen zu Hause, die sich auf Körperhaltung und Gleichgewicht konzentrieren. Die Teilnehmer treffen sich 1:1 mit einem Sportphysiologen, der Übungen auswählt und vorschreibt. Die Teilnehmer werden außerdem eingeladen, zweimal im Monat an virtuellen Übungs- und Schulungssitzungen teilzunehmen.
Experimental: Angeleitetes Krafttraining (Gruppe 1)
Persönliche, überwachte Muskelkräftigungsübungen zweimal wöchentlich mit einer bestimmten Intensität.
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren zweimal wöchentlich ein Widerstandstraining. Sie werden sich zunächst auf die Form konzentrieren und dann zu 3 Sätzen mit 10-12 Wiederholungen bei einer Intensität von ~70% des geschätzten Maximums von 1 Wiederholung fortschreiten.
Experimental: Angeleitetes Krafttraining (Gruppe 2)
Persönliche, überwachte Muskelkräftigungsübungen zweimal wöchentlich mit einer bestimmten Intensität.
Die Teilnehmer in diesem Arm absolvieren zweimal wöchentlich ein Widerstandstraining. Sie werden sich zunächst auf die Form konzentrieren und dann zu 3 Sätzen mit ~4-6 Wiederholungen bei einer Intensität von 85 % des geschätzten Maximums von einer Wiederholung übergehen, mit einem Aufwärmsatz von 8 Wiederholungen bei ihren geschätzten 70 % des geschätzten Maximums von einer Wiederholung zu versuchen, das in der anderen Widerstandstrainingsgruppe durchgeführte Volumen zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L1-L4), gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturen
Zeitfenster: Über 12 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis von neuen nicht-vertebralen und vertebralen Frakturen und Fortschreiten bestehender Wirbelfrakturen. Wir werden die Anzahl in jeder Kategorie separat melden. Wir werden einen Frakturfragebogen für nicht-vertebrale Frakturen und Wirbelfrakturen, die klinisch bekannt werden, verwenden. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten einem DXA-Scan zur Bewertung von Wirbelfrakturen (VFA) unterzogen. Eine Wirbelfraktur wird definiert als eine röntgenologische Präsenz von ≥25 % Verringerung der vorderen, mittleren oder hinteren Wirbelhöhe, die von einem erfahrenen Radiologen des University Health Network mit der visuellen halbquantitativen Methode von Genant verifiziert wurde. Die Ausgangs-VFA wird auf Wirbelfrakturen untersucht und nach 12 Monaten mit der VFA verglichen, um festzustellen, ob es zu einem Fortschreiten neuer Frakturen gekommen ist; Progression wird als Progression zu einem neuen Genant-Level oder einer Veränderung der Körpergröße von mindestens 10 % definiert.
Über 12 Monate
Magermasse der Appendikel
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Wir berechnen die magere Masse des Appendikels (kg) und ihren Index (kg/m^2) aus der mageren Masse ohne Knochen des Appendikels und der Höhe (cm).
Baseline und 12 Monate
Höhe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Körpergröße ist ein Proxy-Maß für die Körperhaltung.
Baseline und 12 Monate
Abstand vom Hinterkopf zur Wand
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Abstand zwischen Okziput und Wand ist ein Proxy-Maß für die Körperhaltung.
Baseline und 12 Monate
Spitzendrehmoment der Kniestreckung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wir werden das Spitzendrehmoment der isometrischen Kniestreckung mit einem Kniestreckungstest mit einem Dynamometer bewerten.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
30-Sekunden-Stuhlständertest.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wir verwenden den 30-Sekunden-Stuhlstandtest.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Vier-Quadrat-Schritt-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wir werden den Vier-Quadrat-Stufen-Test verwenden, um die Muskelkraft der unteren Extremitäten und das dynamische Gleichgewicht während funktioneller Aufgaben zu bewerten.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wir werden die Griffstärke des nicht dominanten Arms mit einem Handdynamometer beurteilen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
10-Meter-Gehtest.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wir messen die Gehgeschwindigkeit mit dem 10-Meter-Gehtest.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
6-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wir werden die Ausdauer mit dem 6-Minuten-Gehtest bewerten.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Über 12 Monate
Wir werden die Teilnehmer bitten, unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der Definitionen von Health Canada zu melden. Wir werden alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse melden und diejenigen identifizieren, die auf Eingriffe zurückzuführen sind. Die Sicherheitsergebnisse umfassen alle Stürze, Frakturen sowie schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Jegliche Frakturen oder Stürze, die einem Eingriff zuzuschreiben sind, werden sowohl unter Sturz- oder Frakturfolgen als auch unter Schäden betrachtet.
Über 12 Monate
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Über 12 Monate
Wir werden die Teilnehmer bitten, unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der Definitionen von Health Canada zu melden. Wir werden alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse melden und diejenigen identifizieren, die auf Eingriffe zurückzuführen sind. Die Sicherheitsergebnisse umfassen alle Stürze, Frakturen sowie schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Jegliche Frakturen oder Stürze, die einem Eingriff zuzuschreiben sind, werden sowohl unter Sturz- oder Frakturfolgen als auch unter Schäden betrachtet.
Über 12 Monate
Glukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Wir werden den Teilnehmern eine nüchterne Blutprobe entnehmen, um die Plasmaglukosekonzentrationen mithilfe eines biochemischen Assays zu messen. Blutproben werden nur von Teilnehmern am Standort der University of Waterloo entnommen.
Baseline und 6 Monate
Insulinkonzentration
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Wir werden den Teilnehmern eine nüchterne Blutprobe entnehmen, um die Seruminsulinkonzentrationen mittels Radioimmunoassay zu messen. Blutproben werden nur von Teilnehmern am Standort der University of Waterloo entnommen.
Baseline und 6 Monate
Gesamt-Hüft-BMD
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Knochenmineraldichte der Hüfte, gemessen über DXA-Scans
Baseline und 12 Monate
Schenkelhals-BMD
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Knochenmineraldichte des Schenkelhalses, gemessen über DXA-Scans
Baseline und 12 Monate
Trabekulärer Knochen-Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Trabecular Bone Score (TBS) wird mit der TBS iNsight-Software berechnet. Ein hoher TBS-Wert weist auf eine Boner-Struktur von hoher Qualität hin, während ein niedriger TBS-Wert auf eine Struktur von geringerer Qualität hinweist. Der TBS-Index reicht von 0,9 - 1,6.
Baseline und 12 Monate
Hüftgeometrie
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Wir werden die Hüftstrukturanalysefunktion des DXA-Scanners verwenden, um Schätzungen der Hüftgeometrie aus proximalen Femurscans zu berechnen.
Baseline und 12 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wir werden direkte medizinische Ressourcen (z. B. Tests, Medikamente, Krankenhausaufenthalt, Rehabilitation), direkte nicht-medizinische Ressourcen (z. B. Spesen, Transport), indirekte Ressourcen (z. B. iMTA-Fragebogen zu den Produktivitätskosten) sowie klinische Ereignisse und Management bewerten. Wir werden den Ressourcenverbrauch für Stürze, Frakturen oder unerwünschte Ereignisse bewerten. Die Multiplikation der gesammelten Ressourcen mit den Einheitskosten der Gerichtsbarkeit in kanadischen Dollar bestimmt die Gesamtkosten pro Trainingsprogramm.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Verhältnis der Kosten zu QALY
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wir werden das Verhältnis der inkrementellen Kosten zwischen den Interventionen, bestimmt durch Studienressourcen, und dem klinischen Ergebnis (QALY) berechnen, um ein Ergebnis der inkrementellen Kosten pro erzieltem Lebensjahr zu erzielen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wir werden die Zahlungsbereitschaft für verschiedene Ausübungsmodelle anhand einer bedingten Bewertungserhebung einschätzen.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Körpergewicht in kg gemessen mit Waage
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Sturzrate pro Person und Jahr
Zeitfenster: Über 12 Monate
Den Teilnehmern wird am Ende jedes Monats über eine Umfrage per E-Mail ein Herbstkalender zugesandt. Die Teilnehmer werden gebeten, etwaige Stürze unverzüglich dem Forschungsassistenten und dem Sportphysiologen zu melden. Sportphysiologen melden alle festgestellten Stürze unverzüglich ihrem Studienkoordinator und es ist eine zusätzliche Nachsorgedokumentation erforderlich. Die Sturzrate und die Anzahl der Personen, die einen oder mehrere Stürze erleiden, werden zwischen den Gruppen verglichen.
Über 12 Monate
Anzahl der Personen, die einen oder mehrere Stürze erleiden
Zeitfenster: Über 12 Monate
Den Teilnehmern wird am Ende jedes Monats über eine Umfrage per E-Mail ein Herbstkalender zugesandt. Die Teilnehmer werden gebeten, etwaige Stürze unverzüglich dem Forschungsassistenten und dem Sportphysiologen zu melden. Sportphysiologen melden alle festgestellten Stürze unverzüglich ihrem Studienkoordinator und es ist eine zusätzliche Nachsorgedokumentation erforderlich. Die Sturzrate und die Anzahl der Personen, die einen oder mehrere Stürze erleiden, werden zwischen den Gruppen verglichen.
Über 12 Monate
Knochenfreie Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die fett- und knochenfreie Muskelmasse des gesamten Körpers wird aus DXA-Scans abgeleitet.
Ausgangswert und 12 Monate
Osteoporosespezifische Lebensqualität (QUALEFFO-41)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Wir werden den QUALEFFO-41 als osteoporosespezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwenden.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Lebensqualität (EQ5D5L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Wir werden das EQ5D5L-Maß als generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwenden.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Pro/antiinflammatorische Marker
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Wir werden den Teilnehmern eine nüchterne Blutprobe entnehmen, um mit einem Multiplex-Kit entzündungsfördernde und entzündungshemmende Plasmamarker zu messen. Blutproben werden nur von Teilnehmern am Standort der University of Waterloo entnommen.
Ausgangswert und 6 Monate
Marker für oxidativen Stress/Antioxidantienstatus (einschließlich Sauerstoffradikal-Absorptionskapazitätstest (ORAC), Proteincarbonyle, Glutathionperoxidase-Aktivität, Thioredoxin, Malondialdehyd)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Wir werden den Teilnehmern nüchtern eine Blutprobe entnehmen, um den Antioxidantienstatus und Marker für oxidativen Stress mithilfe kommerziell erhältlicher Tests zu messen. Blutproben werden nur von Teilnehmern am Standort der University of Waterloo entnommen.
Ausgangswert und 6 Monate
Peptide, die von Myozyten im Muskelgewebe synthetisiert und freigesetzt werden
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Wir werden den Teilnehmern Nüchternblutproben entnehmen, um mithilfe des Luminex Performance Assay die von Myozyten im Muskelgewebe synthetisierten und freigesetzten Peptide zu messen. Blutproben werden nur von Teilnehmern am Standort der University of Waterloo entnommen.
Ausgangswert und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Wir werden das automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24) verwenden, um Informationen über die Nahrungsaufnahme des Teilnehmers durch die selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung zu sammeln. Die Teilnehmer melden alle Lebensmittel- und Getränkeartikel und -mengen an 3 Tagen (2 Wochentagen, 1 Wochenendtag) zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten. Wir werden das SCREEN2-Tool auch nur zu Beginn verwenden. Wir werden deskriptive Daten zur Energie-, Protein-, Kalzium- und Vitamin-D-Aufnahme melden und explorative Analysen der Veränderungen dieser Ergebnisse im Laufe der Zeit durchführen. Wir werden Untergruppenanalysen durchführen: 1) Tägliches Grundkalzium (<1000 vs. >1000 mg pro Tag); und 2) Grundproteinaufnahme (<1,2 g/kg Körpergewicht pro Tag). Wir werden Veränderungen bei Teilnehmern untersuchen, die aufgrund einer geringen Aufnahme von Protein, Kalzium oder Vitamin D zur Beratung an einen Ernährungsberater überwiesen werden.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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