Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finn den optimale motstandstreningsintensiteten for beinene dine

22. juli 2026 oppdatert av: University of Waterloo

Finne den optimale motstandstreningsintensiteten for beinene dine: En randomisert kontrollert prøve (FORTIFY Bones)

Osteoporose er en skjelettsykdom som kan resultere i brudd, funksjonshemming og økt risiko for tidlig død. Trening anbefales for forebygging av fall og brudd, men helsepersonell anbefaler ofte gange eller lavere intensitetstimer i fellesskap, som kanskje ikke er effektive for å bygge bein. Videre blir personer med osteoporose ofte fortalt å unngå å løfte eller bevege seg på visse måter, noe som skaper frykt og aktivitetsunngåelse. Omvendt tyder forskning på at for å stimulere bein, trenger du høyere belastning på bein, med enten høyere intensitetstrening eller krafttrening - den typen ting folk med lav benmasse blir bedt om å unngå. Vår studie vil undersøke ulike typer treningsintensitet og hvordan de oversettes til å bygge bein hos personer med lav benmineraltetthet (BMD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FORTIFY Bones-studien vil sammenligne effekten av overvåket to ganger ukentlig progressiv motstandstrening (PRT) ved moderat eller høy intensitet i ett år med et treningsprogram for hjemmeholdning og balanse på benmineraltetthet i korsryggen (BMD) hos personer med lavt ben. masse som ikke tar osteoporosemedisiner. Som sekundære analyser vil vi undersøke forskjellene mellom hver styrketreningsintensitet og hjemmetrening, og mellom styrketreningsintensiteter på alle utfall. Deltakerne vil bli randomisert til ett av tre treningsprogrammer som skal fullføres to ganger ukentlig: treningsprogram for holdning og balanse hjemme, personlig, overvåket progressiv motstandstrening med 70 % av estimert 1 repetisjonsmaksimum (1RM) intensitet, eller personlig, overvåket progressiv motstandstrening med en 85 % estimert 1RM-intensitet. Studien er en multisenterforsøk som vil finne sted ved University of Waterloo, Toronto General Hospital og University of Saskatchewan. Det langsiktige målet med denne studien er å generere bevis for å støtte beslutningstaking om type øvelser for personer med osteoporose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Markham, Canada
        • University of Toronto
      • Saskatoon, Canada
        • University of Saskatchewan
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 eller over
  • Har mottatt 2 vaksiner mot COVID-19
  • Har lårhals, total hofte eller lumbal BMD T-score på ≤ -1, ELLER har vært eller har en FRAX-sannsynlighet for brudd på større enn eller lik 20 % for større osteoporotisk fraktur eller 3 % eller høyere for hoftebrudd. *

    • Personer med høy risiko for brudd (dvs. risikoen i de neste 10 årene er >20 % i henhold til FRAX) bør tilbys medisin mot osteoporose. Vi vil bare inkludere individer med høy risiko for brudd som har avslått medisinering eller som har vært på osteoporosemedisin og besluttet å slutte å ta det innen riktig tidslinje (som skissert av PI-er og lege).
  • Deltar gjerne på 2x ukentlige treningsøkter
  • Selvrapportert som postmenopausal i ≥ 2 år, ELLER postmenopausal statistikk bekreftet via blodprøve (kun kvinnelige deltakere)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunisere på engelsk
  • Har tilstander som påvirker beinhelsen
  • Tar eller har tatt medisiner som påvirker bein de siste 12 månedene eller lenger (som bestemt av forskerteamet)
  • Har hatt et klinisk eller symptomatisk ryggradsbrudd i løpet av de siste 12 månedene, eller et brudd på nedre/øvre ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene
  • Har hatt leddutskifting de siste 6 mnd
  • Får palliativ behandling
  • Har planlagt en større operasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Har hatt kreft i løpet av de siste 2 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Har planlagt reisetid på mer enn 6 uker
  • Har fått diagnosen demens
  • Deltar allerede i moderat eller høy intensitet progressiv motstandstrening ≥ to ganger i uken
  • Veier over 450 lbs
  • Har kontraindikasjoner mot motstandstrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse
Hjemmetreningsprogram, med virtuell gruppeundervisning og treningstimer annenhver uke.
Deltakere i denne armen vil gjennomføre to ganger ukentlig over- og underkroppsøvelser hjemme, med fokus på holdning og balanse. Deltakerne vil møte 1:1 med en treningsfysiolog som vil velge og foreskrive øvelser. Deltakerne vil også bli invitert til å delta på virtuelle trenings- og opplæringsøkter to ganger i måneden.
Eksperimentell: Styrketrening under tilsyn (gruppe 1)
Personlig, overvåket muskelstyrkende øvelser to ganger i uken med en bestemt intensitet.
Deltakere i denne armen vil gjennomføre to ganger ukentlig motstandstrening. De vil først fokusere på formen, og deretter videreføres til 3 sett med 10-12 repetisjoner med en intensitet på ~70 % av estimert maksimalt 1 repetisjon.
Eksperimentell: Styrketrening under tilsyn (gruppe 2)
Personlig, overvåket muskelstyrkende øvelser to ganger i uken med en bestemt intensitet.
Deltakere i denne armen vil gjennomføre to ganger ukentlig motstandstrening. De vil først fokusere på formen, og deretter gå videre til 3 sett med ~4-6 repetisjoner med en intensitet på 85 % av estimert én repetisjonsmaksimum, med et oppvarmingssett med 8 repetisjoner ved estimert 70 % estimert én repetisjonsmaks. å forsøke å matche volumet utført i den andre styrketreningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korsryggens beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Lumbalcolumna (L1-L4) beinmineraltetthet målt via dobbeltenergi røntgenabsorpsjonsmåling (DXA).
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brudd
Tidsramme: Over 12 måneder
Sammensatt utfall av nye ikke-vertebrale og vertebrale frakturer, og progresjon av eksisterende vertebrale frakturer. Vi vil rapportere antallet i hver kategori separat. Vi vil bruke et bruddspørreskjema for ikke-vertebrale frakturer, og vertebrale frakturer som kommer til klinisk oppmerksomhet. Deltakerne vil gjennomgå en DXA-skanning for Vertebral Fracture Assessment (VFA) ved baseline og 12 måneder. Et vertebralt brudd vil bli definert som å ha en radiografisk tilstedeværelse på ≥25 % reduksjon i fremre, midtre eller bakre vertebrale høyde, verifisert av en erfaren radiolog ved University Health Network via Genant visuelle semi-kvantitative metode. Baseline VFA vil bli vurdert for vertebrale frakturer og sammenlignet med VFA etter 12 måneder for å fastslå om det har vært progresjon av nye frakturer; progresjon vil bli definert som progresjon til et nytt Genant-nivå eller en høydeendring på minst 10 %.
Over 12 måneder
Appendikulær mager masse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vi vil beregne appendikulær mager masse (kg) og dens indeks (kg/m^2) fra appendikulær beinfri mager masse og høyde (cm).
Baseline og 12 måneder
Høyde
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Høyde vil være et proxy-mål for holdning.
Baseline og 12 måneder
Avstand bakhode til vegg
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Avstand bakhode til vegg vil være et proxy-mål for holdning.
Baseline og 12 måneder
Kneekstensjon toppmoment
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil vurdere isometrisk kneekstensjons toppmoment ved hjelp av en kneekstensjonstest med dynamometer.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
30 andre stolstativtest.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil bruke 30 Second Chair Stand Test.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil bruke Four Square Step Test for å vurdere muskelkraft i nedre ekstremiteter og dynamisk balanse under funksjonelle oppgaver.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil vurdere grepstyrken til den ikke-dominante armen ved hjelp av et hånddynamometer.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
10 meter gangtest.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil vurdere ganghastigheten ved å bruke 10 meter gangtesten.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
6 minutters gangetest.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil vurdere utholdenhet ved å bruke 6-minutters gangtesten.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Over 12 måneder
Vi vil be deltakerne om å rapportere uønskede hendelser ved å bruke Health Canadas definisjoner. Vi vil rapportere alle alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser og identifisere de som kan tilskrives intervensjon. Sikkerhetsresultater vil inkludere alle fall, brudd og alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser. Eventuelle brudd eller fall som kan tilskrives intervensjon vil bli vurdert under både fall- eller bruddutfall og skader.
Over 12 måneder
Ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Over 12 måneder
Vi vil be deltakerne om å rapportere uønskede hendelser ved å bruke Health Canadas definisjoner. Vi vil rapportere alle alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser og identifisere de som kan tilskrives intervensjon. Sikkerhetsresultater vil inkludere alle fall, brudd og alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser. Eventuelle brudd eller fall som kan tilskrives intervensjon vil bli vurdert under både fall- eller bruddutfall og skader.
Over 12 måneder
Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil ta en fastende blodprøve fra deltakerne for å måle plasmaglukosekonsentrasjoner ved hjelp av biokjemisk analyse. Blodprøver vil kun bli samlet inn fra deltakere ved University of Waterloo-området.
Baseline og 6 måneder
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil ta en fastende blodprøve fra deltakerne for å måle seruminsulinkonsentrasjoner ved hjelp av radioimmunoassay. Blodprøver vil kun bli samlet inn fra deltakere ved University of Waterloo-området.
Baseline og 6 måneder
Total hofte BMD
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Benmineraltetthet i hoften målt via DXA-skanning
Baseline og 12 måneder
Lårhals BMD
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Benmineraltetthet i lårhalsen målt via DXA-skanning
Baseline og 12 måneder
Trabekulær beinscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Trabekulær beinscore (TBS) vil bli beregnet ved hjelp av TBS iNsight-programvaren. En høy TBS-verdi indikerer en struktur av høy kvalitet, mens en lav TBS-verdi viser en struktur av lavere kvalitet. TBS-indeksen varierer fra 0,9 - 1,6.
Baseline og 12 måneder
Hoftegeometri
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vi vil bruke DXA-skannerens hoftestrukturanalysefunksjon for å beregne estimater av hoftegeometri fra proksimale femurskanninger.
Baseline og 12 måneder
Helsetjenestebruk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil vurdere direkte medisinske ressurser (f.eks. tester, medisiner, sykehusinnleggelse, rehabilitering), direkte ikke-medisinske ressurser (f.eks. egne utgifter, transport), indirekte ressurser (f.eks. iMTA Productivity Cost Questionnaire) og kliniske hendelser og ledelse. Vi vil vurdere ressursbruk for hendelsesfall, brudd eller uønskede hendelser. Multiplisering av ressurser samlet med jurisdiksjonelle enhetskostnader i kanadiske dollar vil bestemme den totale kostnaden per treningsprogram.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Forhold mellom kostnader og QALY
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil beregne forholdet mellom inkrementelle kostnader mellom intervensjonene, bestemt av forsøksressurser, og klinisk utfall (QALY) for å oppnå en inkrementell kostnad per oppnådd leveår.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Villighet til å betale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil vurdere betalingsvillighet for ulike utøvelsesmodeller ved hjelp av en betinget verdsettelsesundersøkelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kroppsvekt i kg målt ved hjelp av skala
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fallrate per person per år
Tidsramme: Over 12 måneder
Deltakerne vil få e-post til en høstkalender via en spørreundersøkelse i slutten av hver måned. Deltakerne vil bli bedt om å umiddelbart rapportere eventuelle fall til forskningsassistent og til treningsfysiolog. Treningsfysiologer vil rapportere alle registrerte fall til sin studiekoordinator umiddelbart, og ytterligere oppfølgingsdokumentasjon vil være nødvendig. Fallrate og antall personer som opplever ett eller flere fall vil bli sammenlignet mellom grupper.
Over 12 måneder
Antall personer som opplever ett eller flere fall
Tidsramme: Over 12 måneder
Deltakerne vil få e-post til en høstkalender via en spørreundersøkelse i slutten av hver måned. Deltakerne vil bli bedt om å umiddelbart rapportere eventuelle fall til forskningsassistent og til treningsfysiolog. Treningsfysiologer vil rapportere alle registrerte fall til sin studiekoordinator umiddelbart, og ytterligere oppfølgingsdokumentasjon vil være nødvendig. Fallrate og antall personer som opplever ett eller flere fall vil bli sammenlignet mellom grupper.
Over 12 måneder
Benfri mager masse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Helkroppsfett- og beinfri mager masse vil bli avledet fra DXA-skanninger.
Baseline og 12 måneder
Osteoporosespesifikk livskvalitet (QUALEFFO-41)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil bruke QUALEFFO-41 som et osteoporosespesifikt mål på helserelatert livskvalitet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Livskvalitet (EQ5D5L)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil bruke EQ5D5L-målet som et generisk helserelatert livskvalitetsmål.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Pro/anti-inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil ta en fastende blodprøve fra deltakerne for å måle plasma pro- og antiinflammatoriske markører ved hjelp av et multiplekssett. Blodprøver vil kun bli samlet inn fra deltakere ved University of Waterloo-området.
Baseline og 6 måneder
Oksidative stressmarkører/antioksidantstatus (inkludert assay for oksygenradikalabsorpsjonskapasitet (ORAC), proteinkarbonyler, glutationperoksidaseaktivitet, tioredoksin, malondialdehyd)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil ta en fastende blodprøve fra deltakerne for å måle antioksidantstatus og markører for oksidativt stress ved å bruke kommersielt tilgjengelige analyser. Blodprøver vil kun bli samlet inn fra deltakere ved University of Waterloo-området.
Baseline og 6 måneder
peptider syntetisert og frigjort av myocytter i muskelvev
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vi vil ta fastende blodprøver fra deltakerne for å måle peptider syntetisert og frigjort av myocytter i muskelvev via Luminex Performance Assay. Blodprøver vil kun bli samlet inn fra deltakere ved University of Waterloo-området.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vi vil bruke Automated Self-Administered 24-timers dietary assessment tool (ASA24) for å samle informasjon om deltakerens diettinntak gjennom den selvadministrerte 24-timers diettjournalen. Deltakerne vil rapportere alle mat- og drikkevarer og mengder på 3 dager (2 ukedager, 1 helgedag) ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Vi vil også bruke SCREEN2-verktøyet kun ved baseline. Vi vil rapportere beskrivende data om energi-, protein-, kalsium- og vitamin D-inntak, og utføre utforskende analyser av endringer i disse utfallene over tid. Vi vil utføre undergruppeanalyser: 1) Baseline daglig kalsium (<1000 vs. >1000 mg per dag); og 2) Baseline proteininntak (<1,2g/kg kroppsvekt per dag). Vi vil undersøke endringer i deltakere som blir henvist til en kostholdsekspert for rådgivning på grunn av lavt inntak av protein, kalsium eller vitamin D.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lora Giangregorio, PhD, University of Waterloo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere