为您的骨骼找到最佳阻力训练强度
2022年11月1日 更新者：University of Waterloo
为您的骨骼寻找最佳阻力训练强度：一项随机对照试验 (FORTIFY Bones)
骨质疏松症是一种骨骼疾病，可导致骨折、残疾并增加过早死亡的风险。
建议通过锻炼来预防跌倒和骨折，但医疗保健专业人员通常建议步行或强度较低的社区锻炼课程，这可能对骨骼生长无效。
此外，患有骨质疏松症的人通常被告知避免以某些方式举重或移动，这会造成恐惧和活动回避。
相反，研究表明，要刺激骨骼，您需要对骨骼施加更高的负荷，进行更高强度的阻力训练或冲击运动——骨量低的人被告知要避免的运动类型。
我们的研究将检查不同类型的运动强度，以及它们如何转化为低骨密度 (BMD) 人群的骨质增生。
研究概览
详细说明
FORTIFY Bones 研究将在低骨量个体中比较每周两次的监督式中等或高强度渐进阻力训练 (PRT) 与居家姿势和平衡锻炼计划对腰椎骨矿物质密度 (BMD) 的影响质量不服用骨质疏松症药物。
作为二次分析，我们将检查每种阻力训练强度与家庭锻炼之间的差异，以及阻力训练强度之间对所有结果的差异。
参与者将被随机分配到每周完成两次的三个锻炼计划之一：在家亲自进行姿势和平衡锻炼计划，在监督下进行渐进式阻力训练，强度为估计的 1 次最大重复次数 (1RM) 强度的 70%，或亲自进行，以 85% 估计的 1RM 强度监督渐进式阻力训练。
该研究是一项多中心试验，将在滑铁卢大学、多伦多总医院和萨斯喀彻温大学进行。
这项研究的长期目标是提供证据来支持对骨质疏松症患者锻炼类型的决策。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
324
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kylie Sullivan, MSc
- 电话号码：4222 519-904-0660
- 邮箱：krsullivan@uwaterloo.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大
- 招聘中
- University of Waterloo
-
接触：
- Kylie Sullivan, MSc.
- 电话号码：4222 (519)- 904-0660
- 邮箱：krsullivan@uwaterloo.ca
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁或以上
- 已接种 2 剂 COVID-19 疫苗
股骨颈、全髋或腰椎 BMD T 评分≤ -1，或者已经或具有 FRAX 骨折概率大于或等于 20%（对于主要骨质疏松性骨折）或 3% 或更高（对于髋部骨折）。 *
- 骨折风险高的个体（即，根据 FRAX，未来 10 年的风险 >20%）应该接受骨质疏松症药物治疗。 我们将只包括拒绝服药或服用骨质疏松症药物并决定在适当的时间表（由 PI 和医生概述）停止服用药物的高骨折风险个体。
- 愿意参加每周两次的锻炼
- 自我报告为绝经后 ≥ 2 年，或通过验血确认的绝经后统计数据（仅限女性参与者）
排除标准：
- 无法用英语交流
- 有影响骨骼健康的情况
- 在过去 12 个月或更长时间内服用或已经服用影响骨骼的药物（由研究小组确定）
- 在过去 12 个月内有过临床或有症状的脊柱骨折，或在过去 6 个月内有过下肢/上肢骨折
- 在过去 6 个月内进行过关节置换
- 正在接受姑息治疗
- 计划在未来 12 个月内进行大手术
- 在过去 2 年内患过癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 计划旅行时间超过 6 周
- 已被诊断出患有痴呆症
- 已经参加中度或高强度渐进阻力训练 ≥ 每周两次
- 重量超过 450 磅
- 有阻力训练的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：居家锻炼
家庭锻炼计划，每两周一次的小组虚拟教育和锻炼课程。
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该手臂的参与者将在家中完成每周两次的上半身和下半身锻炼，重点是姿势和平衡。
参与者将与一位运动生理学家进行 1:1 会面，后者将选择并制定运动方案。
还将邀请参与者参加每月两次的虚拟练习和教育课程。
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实验性的：监督力量训练（第 1 组）
每周两次在特定强度下进行亲自监督的肌肉强化锻炼。
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这支队伍的参与者将每周完成两次阻力训练。
他们最初将专注于形式，然后以大约 70% 的估计 1 次重复最大值的强度进行 3 组重复 10-12 次。
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实验性的：监督力量训练（第 2 组）
每周两次在特定强度下进行亲自监督的肌肉强化锻炼。
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这支队伍的参与者将每周完成两次阻力训练。
他们将首先专注于形式，然后以估计的最大重复次数的 85% 的强度进行 3 组约 4-6 次重复，并以估计的最大重复次数的 70% 进行 8 次重复的热身组尝试匹配另一个阻力训练组的训练量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎骨密度
大体时间：基线和 12 个月
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通过 DXA 扫描测量的腰椎 (L1-L4) 骨矿物质密度。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨折
大体时间：超过 12 个月
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新的非椎骨和椎骨骨折的综合结果，以及现有椎骨骨折的进展。
我们将分别报告每个类别的数量。
我们将对非椎骨骨折和引起临床关注的椎骨骨折使用骨折问卷。
参与者将在基线和 12 个月时接受椎骨骨折评估 (VFA) 的 DXA 扫描。
椎骨骨折将被定义为放射影像显示椎体前部、中部或后部高度减少 ≥ 25%，由大学健康网络的经验丰富的放射科医生通过 Genant 视觉半定量方法验证。
基线 VFA 将针对椎骨骨折进行评估，并与 12 个月时的 VFA 进行比较，以确定是否有新骨折的进展；进展将被定义为进展到新的 Genant 水平或身高变化至少 10%。
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超过 12 个月
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每人每年的跌倒率
大体时间：超过 12 个月
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参与者将在每个月底通过 REDCap 调查通过电子邮件收到秋季日历。
参与者将被要求立即向研究助理和运动生理学家报告任何跌倒。
运动生理学家将立即向他们的研究协调员报告任何注意到的跌倒，并且需要额外的后续文件。
将在各组之间比较跌倒率和经历一次或多次跌倒的人数。
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超过 12 个月
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经历过一次或多次跌倒的人数
大体时间：超过 12 个月
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参与者将在每个月底通过 REDCap 调查通过电子邮件收到秋季日历。
参与者将被要求立即向研究助理和运动生理学家报告任何跌倒。
运动生理学家将立即向他们的研究协调员报告任何注意到的跌倒，并且需要额外的后续文件。
将在各组之间比较跌倒率和经历一次或多次跌倒的人数。
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超过 12 个月
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无骨瘦体重
大体时间：基线和 12 个月
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全身无脂肪和无骨瘦体重（FBFM，千克）将从 DXA 扫描中得出。
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基线和 12 个月
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阑尾瘦体重
大体时间：基线和 12 个月
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我们将根据四肢无骨瘦体重和身高 (cm) 计算四肢瘦体重 (kg) 及其指数 (kg/m^2)。
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基线和 12 个月
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高度
大体时间：基线和 12 个月
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身高将是姿势的代理指标。
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基线和 12 个月
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枕壁距离
大体时间：基线和 12 个月
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枕骨到墙的距离将是姿势的代理测量值。
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基线和 12 个月
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伸膝峰值扭矩
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将使用带有测力计的膝关节伸展测试来评估等距膝关节伸展峰值扭矩。
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基线、6 个月和 12 个月
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30 第二个椅子站立测试。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将使用 30 秒椅子站立测试。
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基线、6 个月和 12 个月
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四方步测验
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将使用四方步测试来评估功能性任务期间的下肢肌肉力量和动态平衡。
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基线、6 个月和 12 个月
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握力
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将使用手测力计评估非惯用臂的握力。
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基线、6 个月和 12 个月
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10 米步行测试。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将使用 10 米步行测试评估步态速度。
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基线、6 个月和 12 个月
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6 分钟步行测试。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将使用 6 分钟步行测试来评估耐力。
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基线、6 个月和 12 个月
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QUALEFFO-41
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将使用 QUALEFFO-41 作为衡量骨质疏松症健康相关生活质量的具体指标。
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基线、6 个月和 12 个月
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EQ5D5L
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将使用 EQ5D5L 测量作为一般的健康相关生活质量测量。
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基线、6 个月和 12 个月
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严重不良事件
大体时间：超过 12 个月
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我们将要求参与者使用加拿大卫生部的定义报告不良事件。
我们将报告所有严重和非严重的不良事件，并确定可归因于干预的事件。
安全结果将包括所有跌倒、骨折以及严重和非严重的不良事件。
任何由干预引起的骨折或跌倒都将在跌倒或骨折结果和伤害下考虑。
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超过 12 个月
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非严重不良事件
大体时间：超过 12 个月
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我们将要求参与者使用加拿大卫生部的定义报告不良事件。
我们将报告所有严重和非严重的不良事件，并确定可归因于干预的事件。
安全结果将包括所有跌倒、骨折以及严重和非严重的不良事件。
任何由干预引起的骨折或跌倒都将在跌倒或骨折结果和伤害下考虑。
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超过 12 个月
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葡萄糖浓度
大体时间：基线和 6 个月
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我们将从参与者身上采集空腹血样，以使用生化测定法测量血浆葡萄糖浓度。
血液样本只会从滑铁卢大学网站的参与者那里收集。
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基线和 6 个月
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胰岛素浓度
大体时间：基线和 6 个月
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我们将从参与者身上采集空腹血样，使用放射免疫法测量血清胰岛素浓度。
血液样本只会从滑铁卢大学网站的参与者那里收集。
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基线和 6 个月
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促炎/抗炎标志物（包括 TNFalpha、IL-6、IL-10、IL-15）
大体时间：基线和 6 个月
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我们将从参与者身上采集空腹血样，使用多重试剂盒测量血浆促炎和抗炎标记物。
血液样本只会从滑铁卢大学网站的参与者那里收集。
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基线和 6 个月
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氧化应激标志物/抗氧化状态（包括氧自由基吸收能力 (ORAC) 测定、蛋白质羰基化合物、谷胱甘肽过氧化物酶活性、甲状腺氧还蛋白、丙二醛）
大体时间：基线和 6 个月
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我们将从参与者身上采集空腹血样，使用市售化验方法测量抗氧化状态和氧化应激标志物。
血液样本只会从滑铁卢大学网站的参与者那里收集。
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基线和 6 个月
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肌细胞因子
大体时间：基线和 6 个月
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我们将从参与者身上采集空腹血样，通过 Luminex Performance Assay 测量肌细胞因子。
血液样本只会从滑铁卢大学网站的参与者那里收集。
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基线和 6 个月
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总髋骨密度
大体时间：基线和 12 个月
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通过 DXA 扫描测量的髋骨矿物质密度
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基线和 12 个月
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股骨颈骨密度
大体时间：基线和 12 个月
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通过 DXA 扫描测量的股骨颈骨矿物质密度
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基线和 12 个月
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骨小梁评分
大体时间：基线和 12 个月
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将使用 TBS iNsight 软件计算小梁骨评分 (TBS)。
高 TBS 值表示高质量的骨骼结构，而低 TBS 值表明较低质量的结构。
TBS 指数范围为 0.9 - 1.6。
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基线和 12 个月
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臀部几何
大体时间：基线和 12 个月
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我们将使用 DXA 扫描仪的髋关节结构分析功能来计算近端股骨扫描的髋关节几何形状估计值。
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基线和 12 个月
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健康服务使用
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将评估直接医疗资源（例如，测试、药物、住院、康复）、直接非医疗资源（例如，自付费用、交通）、间接资源（例如，iMTA 生产力成本问卷）以及临床事件和管理。
我们将评估因意外跌倒、骨折或不良事件导致的资源使用情况。
将以加元计算的管辖单位成本收集的资源相乘将确定每个演习计划的总成本。
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基线、6 个月和 12 个月
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成本与 QALY 的比率
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将计算由试验资源确定的干预措施与临床结果 (QALY) 之间的增量成本比率，以实现每生命年获得结果的增量成本。
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基线、6 个月和 12 个月
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支付意愿
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将使用或有估值调查来评估支付各种练习模型的意愿。
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基线、6 个月和 12 个月
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体重
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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使用体重秤测量的体重（以 kg 为单位）
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基线、6 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食摄入量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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我们将使用 ASA24 通过自我管理的 24 小时饮食记录收集有关参与者饮食摄入量的信息。
参与者将在基线、6 个月和 12 个月的 3 天（2 个工作日、1 个周末）报告所有食品和饮料项目和数量。
我们还将仅在基线使用 SCREEN2 工具。
我们将报告有关能量、蛋白质、钙和维生素 D 摄入量的描述性数据，并对这些结果随时间的变化进行探索性分析。
我们将进行亚组分析：1) 基线每日钙（<1000 对比 >1000 毫克/天）；和 2) 基线蛋白质摄入量（<1.2g/kg 体重每天）。
我们将探讨因蛋白质、钙或维生素 D 摄入量低而被转介给营养师进行咨询的参与者的变化。
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基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ioannidis G, Papaioannou A, Hopman WM, Akhtar-Danesh N, Anastassiades T, Pickard L, Kennedy CC, Prior JC, Olszynski WP, Davison KS, Goltzman D, Thabane L, Gafni A, Papadimitropoulos EA, Brown JP, Josse RG, Hanley DA, Adachi JD. Relation between fractures and mortality: results from the Canadian Multicentre Osteoporosis Study. CMAJ. 2009 Sep 1;181(5):265-71. doi: 10.1503/cmaj.081720. Epub 2009 Aug 4.
- Howe TE, Shea B, Dawson LJ, Downie F, Murray A, Ross C, Harbour RT, Caldwell LM, Creed G. Exercise for preventing and treating osteoporosis in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD000333. doi: 10.1002/14651858.CD000333.pub2.
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- Hopkins RB, Burke N, Von Keyserlingk C, Leslie WD, Morin SN, Adachi JD, Papaioannou A, Bessette L, Brown JP, Pericleous L, Tarride J. The current economic burden of illness of osteoporosis in Canada. Osteoporos Int. 2016 Oct;27(10):3023-32. doi: 10.1007/s00198-016-3631-6. Epub 2016 May 11.
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- Sherrington C, Tiedemann A, Fairhall N, Close JC, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated meta-analysis and best practice recommendations. N S W Public Health Bull. 2011 Jun;22(3-4):78-83. doi: 10.1071/NB10056.
- Tricco AC, Thomas SM, Veroniki AA, Hamid JS, Cogo E, Strifler L, Khan PA, Robson R, Sibley KM, MacDonald H, Riva JJ, Thavorn K, Wilson C, Holroyd-Leduc J, Kerr GD, Feldman F, Majumdar SR, Jaglal SB, Hui W, Straus SE. Comparisons of Interventions for Preventing Falls in Older Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1687-1699. doi: 10.1001/jama.2017.15006. Erratum In: JAMA. 2021 Apr 27;325(16):1682.
- Duckham RL, Masud T, Taylor R, Kendrick D, Carpenter H, Iliffe S, Morris R, Gage H, Skelton DA, Dinan-Young S, Brooke-Wavell K. Randomised controlled trial of the effectiveness of community group and home-based falls prevention exercise programmes on bone health in older people: the ProAct65+ bone study. Age Ageing. 2015 Jul;44(4):573-9. doi: 10.1093/ageing/afv055. Epub 2015 Apr 23.
- Nikander R, Gagnon C, Dunstan DW, Magliano DJ, Ebeling PR, Lu ZX, Zimmet PZ, Shaw JE, Daly RM. Frequent walking, but not total physical activity, is associated with increased fracture incidence: a 5-year follow-up of an Australian population-based prospective study (AusDiab). J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1638-47. doi: 10.1002/jbmr.363.
- Rikkonen T, Salovaara K, Sirola J, Karkkainen M, Tuppurainen M, Jurvelin J, Honkanen R, Alhava E, Kroger H. Physical activity slows femoral bone loss but promotes wrist fractures in postmenopausal women: a 15-year follow-up of the OSTPRE study. J Bone Miner Res. 2010 Nov;25(11):2332-40. doi: 10.1002/jbmr.143.
- Sherrington C, Fairhall NJ, Wallbank GK, Tiedemann A, Michaleff ZA, Howard K, Clemson L, Hopewell S, Lamb SE. Exercise for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD012424. doi: 10.1002/14651858.CD012424.pub2.
- Costa AG, Wyman A, Siris ES, Watts NB, Silverman S, Saag KG, Roux C, Rossini M, Pfeilschifter J, Nieves JW, Netelenbos JC, March L, LaCroix AZ, Hooven FH, Greenspan SL, Gehlbach SH, Diez-Perez A, Cooper C, Compston JE, Chapurlat RD, Boonen S, Anderson FA Jr, Adachi JD, Adami S. When, where and how osteoporosis-associated fractures occur: an analysis from the Global Longitudinal Study of Osteoporosis in Women (GLOW). PLoS One. 2013 Dec 11;8(12):e83306. doi: 10.1371/journal.pone.0083306. eCollection 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (预期的)
2026年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
居家锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto主动，不招人
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee University...尚未招聘
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San... 和其他合作者完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的