Studie o návrhu a aplikaci speciálního pololežícího polštáře pro pooperační pacienty s rakovinou jícnu
- transformovat a vyrobit autorizovaný patent na vynález užitného vzoru „speciální polštář pro polohu v pololeže“.
- ověřit efekt použití speciálního pololežícího polštáře u pooperačních pacientů s karcinomem jícnu.
Přehled studie
Detailní popis
- Vytvářejte aplikačně orientované produkty transformace úspěchů, které poskytují nové speciální pololežící pomocné nástroje pro pacienty s rakovinou jícnu po operaci. Shrňte klinické zkušenosti a důkazy, podepište smlouvu o záměru spolupráce na projektu s výrobcem s výrobní kvalifikací, spojte se s profesionálním designérem výrobce a zpřesněte a vylepšete schéma návrhu; Rozsah úhlů, materiály, tkaniny a způsoby připojení pololehacího polštáře jsou úzce spojeny s klinickou léčbou a potřebami pacienta, aby vyhovovaly účinnosti, pohodlí a praktičnosti pacientovy aplikace; Vyrábět polosklopné polštářové produkty pro poskytování polosklopných polštářů pro pacienty po operaci rakoviny jícnu, které lze nastavit z více úhlů a zohledňují funkci ochrany kůže, což vede k prevenci a zmírnění příznaků refluxu, zlepšení kvality života a snížení riziko poranění kůže stresem.
- Implementujte a vyhodnoťte účinnost speciálního polosedacího polštáře po operaci karcinomu jícnu, aplikujte přípravek pacientům po operaci karcinomu jícnu a vyhodnoťte účinek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- transformovat a vyrobit autorizovaný patent na vynález užitného vzoru „speciální polštář pro polohu v pololeže“.
- ověřit efekt použití speciálního pololežícího polštáře u pooperačních pacientů s karcinomem jícnu. 1. pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem jícnu, kteří podstoupili torakoskopickou resekci a anastomózu krku;
2. věk ≥ 18 let; 3. schopen samostatně číst a vyplnit dotazník.
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy nebo duševní onemocnění;
- komplikované jinými závažnými onemocněními;
- nechtějí se této studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
V intervenční skupině byl použit speciální polštář pro polohu vleže
|
V intervenční skupině byl použit speciální polštář pro polohu vleže
|
|
Žádný zásah: Skupina 2
Rutinní ošetřovatelská intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refluxní příznaky
Časové okno: 1 až 30 dnů po operaci
|
Reflux Diagnostic Questionnaire RDQ Reflux Diagnostic Questionnaire zahrnuje čtyři příznaky: pálení žáhy, kyselý reflux, regurgitaci a bolest za hrudní kostí.
Frekvence a závažnost symptomů se pohybuje od 0 do 5 bodů.
Nejvyšší skóre pro frekvenci a závažnost symptomů je 40 bodů.
Vyšší skóre znamená závažnější reflux a skóre přesahující 12 bodů znamená předběžnou diagnózu gastroezofageální refluxní choroby
|
1 až 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kůže tlakem
Časové okno: 7 až 180 dnů po operaci
|
Stagingový standard tlakového poranění publikovaný Národním poradním výborem pro proleženiny ve Spojených státech byl aplikován na poranění kůže tlakem
|
7 až 180 dnů po operaci
|
|
Pooperační kvalita života QLQ-C30
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC): Dotazník kvality života: EORTC QLQ-C30 Dotazník kvality života QLQ-C30 je nástroj pro hodnocení kvality života onkologických pacientů s 30 položkami rozdělenými do 15 domén. Metoda bodování je následující: U položek 29 a 30 bodujte od 1 do 7 podle možností odpovědi; u ostatních položek bodujte od 1 do 4 podle možností odpovědí. Sečtěte skóre položek zahrnutých v každé doméně a vydělte je počtem zahrnutých položek, abyste získali hrubé skóre dané domény. Použijte metodu rozsahu k provedení lineární transformace, která převede nezpracované skóre na standardizované skóre mezi 0 a 100. U funkčních domén a celkového zdravotního stavu/domény kvality života platí, že čím vyšší skóre, tím lepší funkční stav a kvalita života; u příznakových domén platí, že čím vyšší skóre, tím více příznaků nebo problémů (tím nižší kvalita života). |
7 dní po operaci
|
|
Pooperační kvalita života QLQ-OES18
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC): Dotazník QOL specifický pro jícen: EORTC QLQ-OES18 QLQ-OES18 je modul pro hodnocení kvality života pacientů s karcinomem jícnu, který je potřeba používat společně se základním dotazníkem QLQ-C30 s 18 položkami rozdělenými do 10 domén. Metoda bodování je následující: U všech položek bodujte od 1 do 4 podle možností odpovědí. Sečtěte skóre položek zahrnutých v každé doméně a vydělte je počtem zahrnutých položek, abyste získali hrubé skóre dané domény. Použijte metodu rozsahu k provedení lineární transformace, která převede nezpracované skóre na standardizované skóre mezi 0 a 100. U funkčních domén a celkového zdravotního stavu/domény kvality života platí, že čím vyšší skóre, tím lepší funkční stav a kvalita života; u příznakových domén platí, že čím vyšší skóre, tím více příznaků nebo problémů (tím nižší kvalita života). |
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2021C-266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .