Undersøgelse af design og anvendelse af speciel semi-liggende pude til postoperative patienter med esophageal cancer
- transformere og fremstille det autoriserede brugsmodelopfindelsespatent "en speciel pude til semi-liggende stilling".
- at verificere effekten af at bruge en speciel semi-liggende pude til postoperative patienter med kræft i spiserøret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Lav anvendelsesorienterede præstationstransformationsprodukter for at give nye specielle semi-liggende hjælpeværktøjer til patienter med kræft i spiserøret efter operation. Opsummer den kliniske erfaring og beviser, underskriv projektsamarbejdsintentionsaftalen med producenten med produktionskvalifikation, forbind med producentens professionelle designer og forfin og forbedre designskemaet; Vinkelområdet, materialerne, stofferne og tilslutningsmetoderne for den halvt liggende pude er tæt kombineret med den kliniske behandling og patientens behov for at imødekomme effektiviteten, komforten og anvendeligheden af patientens anvendelse; At producere semi-tilbagelænede pudeprodukter til at levere semi-lænepuder til patienter efter kræft i spiserøret, som kan justeres fra flere vinkler og tage højde for hudbeskyttelsesfunktionen, som er befordrende for at forebygge og lindre reflukssymptomer, forbedre livskvaliteten og reducere risikoen for hudbelastningsskader.
- Implementer og evaluer effektiviteten af den specielle semi-tilbagelænede pude efter kræft i spiserøret, påfør produktet på patienter efter kirurgi i spiserørskræft, og evaluer effekten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- transformere og fremstille det autoriserede brugsmodelopfindelsespatent "en speciel pude til semi-liggende stilling".
- at verificere effekten af at bruge en speciel semi-liggende pude til postoperative patienter med kræft i spiserøret. 1. patienter med patologisk bekræftet esophageal cancer, som gennemgik thorakoskopisk resektion og nakke anastomose;
2. alder ≥ 18 år gammel; 3. kunne læse og udfylde spørgeskemaet selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom;
- kompliceret med andre alvorlige sygdomme;
- uvillig til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
I interventionsgruppen blev den specielle pude til semi-liggende stilling brugt
|
I interventionsgruppen blev den specielle pude til semi-liggende stilling brugt
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2
Rutinemæssig sygeplejeintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reflukssymptomer
Tidsramme: 1 til 30 dage efter operationen
|
Refluksdiagnostisk spørgeskema RDQ Refluksdiagnostisk spørgeskema omfatter fire symptomer: halsbrand, sure opstød, opstød og smerter bag brystbenet.
Hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer spænder fra 0 til 5 point.
Den højeste score for symptomfrekvens og sværhedsgrad er 40 point.
En højere score indikerer mere alvorlig refluks, og en score på over 12 point indikerer en foreløbig diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom
|
1 til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtryksskade
Tidsramme: 7 til 180 dage efter operationen
|
Iscenesættelsesstandarden for trykskade offentliggjort af den nationale rådgivende komité for tryksår i USA blev anvendt på hudtryksskader
|
7 til 180 dage efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC): livskvalitetsspørgeskema: EORTC QLQ-C30 Livskvalitetsspørgeskemaet QLQ-C30 er et værktøj til vurdering af kræftpatienters livskvalitet med 30 punkter fordelt på 15 domæner. Scoringsmetoden er som følger: For punkt 29 og 30, score fra 1 til 7 i henhold til svarmulighederne; for andre emner, score fra 1 til 4 i henhold til svarmulighederne. Tilføj pointene for de elementer, der er inkluderet i hvert domæne, og divider med antallet af elementer, der er inkluderet, for at få den rå score for det pågældende domæne. Brug intervalmetoden til at udføre en lineær transformation og konvertere den rå score til en standardiseret score mellem 0 og 100 . For funktionelle domæner og overordnet sundhedsstatus/livskvalitetsdomæne, jo højere score, jo bedre funktionsstatus og livskvalitet; for symptomdomæner, jo højere score, jo flere symptomer eller problemer (jo lavere livskvalitet). |
7 dage efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitet QLQ-OES18
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC): Spiserørsspecifikt QOL-spørgeskema: EORTC QLQ-OES18 QLQ-OES18 er et modul til vurdering af livskvaliteten for patienter med kræft i spiserøret, som skal bruges sammen med QLQ-C30 kernespørgeskemaet, med 18 punkter fordelt på 10 domæner. Scoringsmetoden er som følger: For alle emner skal du score fra 1 til 4 i henhold til svarmulighederne. Tilføj pointene for de elementer, der er inkluderet i hvert domæne, og divider med antallet af elementer, der er inkluderet, for at få den rå score for det pågældende domæne. Brug intervalmetoden til at udføre en lineær transformation og konvertere den rå score til en standardiseret score mellem 0 og 100 . For funktionelle domæner og overordnet sundhedsstatus/livskvalitetsdomæne, jo højere score, jo bedre funktionsstatus og livskvalitet; for symptomdomæner, jo højere score, jo flere symptomer eller problemer (jo lavere livskvalitet). |
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2021C-266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .