Studie om utforming og anvendelse av spesiell semi-tilbakeliggende pute for postoperative pasienter med esophageal cancer
- transformere og produsere det autoriserte bruksmodelloppfinnelsespatentet "en spesiell pute for halvliggende stilling".
- å verifisere effekten av å bruke spesiell semi-tilbakeliggende pute for postoperative pasienter med spiserørskreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Lag applikasjonsorienterte prestasjonstransformasjonsprodukter for å gi nye spesielle halvt liggende hjelpeverktøy for pasienter med kreft i spiserøret etter operasjon. Oppsummer den kliniske erfaringen og bevisene, signer intensjonsavtalen for prosjektsamarbeid med produsenten med produksjonskvalifisering, kontakt den profesjonelle designeren til produsenten og avgrens og forbedre designskjemaet; Vinkelområdet, materialene, stoffene og tilkoblingsmetodene til den halvt liggende puten er tett kombinert med den kliniske behandlingen og pasientens behov for å møte effektiviteten, komforten og praktisk bruk av pasienten; Å produsere semi-tilbakeliggende puteprodukter for å gi semi-tilbakeliggende pute for pasienter etter kirurgi i spiserørskreft som kan justeres fra flere vinkler og ta hensyn til hudbeskyttelsesfunksjonen, som bidrar til å forebygge og lindre reflukssymptomer, forbedre livskvaliteten og redusere risikoen for hudbelastningsskader.
- Implementer og evaluer effektiviteten til den spesielle halvlente puten etter kirurgi i spiserørskreft, påfør produktet på pasienter etter kirurgi i spiserørskreft, og evaluer effekten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- transformere og produsere det autoriserte bruksmodelloppfinnelsespatentet "en spesiell pute for halvliggende stilling".
- å verifisere effekten av å bruke spesiell semi-tilbakeliggende pute for postoperative pasienter med spiserørskreft. 1. pasienter med patologisk bekreftet esophageal cancer som gjennomgikk torakoskopisk reseksjon og nakke anastomose;
2. alder ≥ 18 år gammel; 3. kunne lese og fylle ut spørreskjemaet selvstendig.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt eller psykisk sykdom;
- komplisert med andre alvorlige sykdommer;
- uvillig til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
I intervensjonsgruppen ble spesialputen for halvliggende stilling brukt
|
I intervensjonsgruppen ble spesialputen for halvliggende stilling brukt
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2
Rutinemessig sykepleieintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reflukssymptomer
Tidsramme: 1 til 30 dager etter operasjonen
|
Refluksdiagnostisk spørreskjema RDQ Refluksdiagnoseskjemaet inkluderer fire symptomer: halsbrann, sure oppstøt, oppstøt og smerter bak brystbenet.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene varierer fra 0 til 5 poeng.
Den høyeste poengsummen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad er 40 poeng.
En høyere score indikerer mer alvorlig refluks, og en score over 12 poeng indikerer en foreløpig diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom
|
1 til 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtrykksskade
Tidsramme: 7 til 180 dager etter operasjonen
|
Iscenesettelsesstandarden for trykkskade publisert av den nasjonale rådgivende komiteen for trykksår i USA ble brukt på hudtrykkskade
|
7 til 180 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet QLQ-C30
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft (EORTC): Spørreskjema for livskvalitet: EORTC QLQ-C30 Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 er et verktøy for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter, med 30 elementer fordelt på 15 domener. Poengmetoden er som følger: For punkt 29 og 30, score fra 1 til 7 i henhold til svaralternativene; for andre elementer, score fra 1 til 4 i henhold til svaralternativene. Legg sammen poengsummene for elementene som er inkludert i hvert domene, og del på antall elementer som er inkludert, for å få råpoengsummen til det domenet . Bruk rekkeviddemetoden til å utføre en lineær transformasjon, og konvertere råpoengsummen til en standardisert poengsum mellom 0 og 100. For funksjonelle domener og generell helsestatus/livskvalitetsdomene, jo høyere skåre, jo bedre funksjonsstatus og livskvalitet; for symptomdomener, jo høyere poengsum, jo flere symptomer eller problemer (jo lavere livskvalitet) . |
7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet QLQ-OES18
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC): Spiserørspesifikt QOL-spørreskjema: EORTC QLQ-OES18 QLQ-OES18 er en modul for vurdering av livskvaliteten til pasienter med esophageal cancer, som må brukes sammen med QLQ-C30 kjernespørreskjema, med 18 elementer fordelt på 10 domener. Poengmetoden er som følger: For alle elementer, poeng fra 1 til 4 i henhold til svaralternativene. Legg sammen poengsummene for elementene som er inkludert i hvert domene, og del på antall elementer som er inkludert, for å få råpoengsummen til det domenet . Bruk rekkeviddemetoden til å utføre en lineær transformasjon, og konvertere råpoengsummen til en standardisert poengsum mellom 0 og 100. For funksjonelle domener og generell helsestatus/livskvalitetsdomene, jo høyere skåre, jo bedre funksjonsstatus og livskvalitet; for symptomdomener, jo høyere poengsum, jo flere symptomer eller problemer (jo lavere livskvalitet) . |
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC2021C-266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .