Přínos nelékařské péče v doprovodu pečovatelů o pacienty po operaci invazivního karcinomu hlavy a krku (AIDORL)
29. prosince 2025 aktualizováno: Centre Henri Becquerel
Invazivní rakovina hlavy a krku obvykle vyžaduje chirurgický zákrok, který je spojen s úpravami tělesné stavby pacienta, pokud jde o dýchání, stravování a komunikaci. Tyto modifikace korelují s významnou ztrátou autonomie u pacientů. Během studie, kdy je pacient po operaci hospitalizován, vyškolí tým záchranářů pečovatele o pacienta z experimentální skupiny nový rozměr autonomie, aby byl zajištěn bezpečný návrat domů. Úroveň učení závisí na každém pečovateli a pacientovi; proto je poskytováno přizpůsobené školení.
Tato studie hodnotí dopad nelékařské péče na doprovázející pečovatele pacientů, kteří podstoupili operaci ORL invazivního karcinomu, a to srovnáním experimentální skupiny (nelékařská péče) se standardní skupinou (standardní péče).
Hypotézou studie je, že v experimentální skupině bude patrný přínos snížením zátěže pečovatele, zlepšením kvality života pacientů a snížením počtu hospitalizací a prodloužených hospitalizací u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yveline David
- Telefonní číslo: +33232082542
- E-mail: yveline.david@chb.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doriane Richard
- Telefonní číslo: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Yveline David
- Telefonní číslo: +33232082542
- E-mail: yveline.david@chb.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pacienti s kritérii zařazení:
- Věk mezi 18 a 85 lety
- ECOG ≤ 2
- Pacient s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, stadium T2-T4/N+, nemetastazující, lokalizovaný v hrtanu, hltanu, orofaryngu, dutině ústní nebo maxilární, potřebuje kurativní operaci, s indikací radioterapie po operaci, dle rozhodnutí o pravidelných multidisciplinárních setkáních v rakovině
- Žádné průběžné opatření nápravné spravedlnosti pro pacienta
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
- Pacient pokrytý zdravotním systémem
Kritéria vyloučení:
- Pacient plánován na operaci po radioterapii nebo na operaci na místě již ozářený
- Pacient nebo pečovatel, kteří nesouhlasí s účastí ve studii (je potřeba dvojice pacient-pečovatel)
- Psychologická nebo senzorická porucha nebo anomálie v anamnéze, která může pacientovi bránit v pochopení podmínek účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doprovod pečovatelů zdravotnickým týmem
|
Při každé návštěvě studie (výchozí stav, jeden týden po propuštění z nemocnice, 4-8 týdnů po operaci, 8-12 týdnů po operaci a 16-20 týdnů po operaci) má tým záchranářů vyhrazenou schůzku s pečovatelem o pacienta (v nemocnice nebo na dálku) a naučit je pečovatelským postupům potřebným při doprovázení pacienta a vyhodnotit pokrok v učení.
Trénink je přizpůsoben každému pečovateli, dle jeho motivace a jeho schopností.
Cílem je školení týkající se enterální výživy, prevence dehydratace, zvládání bolesti.
|
|
Žádný zásah: Žádný specializovaný doprovod lékařského týmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vlivu nelékařské péče na pečovatelskou zátěž mezi oběma skupinami
Časové okno: 20 týdnů po operaci
|
Přes Zarit Burden Interview
|
20 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání vlivu nelékařské péče na pečovatelskou zátěž mezi oběma skupinami
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Přes Zarit Burden Interview
|
8 týdnů po operaci
|
|
Porovnání vlivu nelékařské péče na pečovatelskou zátěž mezi oběma skupinami
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Přes Zarit Burden Interview
|
12 týdnů po operaci
|
|
Měření kvality života ve dvou skupinách
Časové okno: základní linie
|
WHOQOL-26
|
základní linie
|
|
Měření kvality života ve dvou skupinách
Časové okno: základní linie
|
QLQ-H&N35
|
základní linie
|
|
Měření kvality života ve dvou skupinách
Časové okno: týden po propuštění z nemocnice
|
QLQ-H&N35
|
týden po propuštění z nemocnice
|
|
Měření kvality života ve dvou skupinách
Časové okno: týden po propuštění z nemocnice
|
WHOQOL-26
|
týden po propuštění z nemocnice
|
|
Měření kvality života ve dvou skupinách
Časové okno: mezi 4 a 8 týdny po operaci
|
QLQ-H&N35
|
mezi 4 a 8 týdny po operaci
|
|
Měření kvality života ve dvou skupinách
Časové okno: mezi 8 a 12 týdny po operaci
|
WHOQOL-26
|
mezi 8 a 12 týdny po operaci
|
|
Měření kvality života ve dvou skupinách
Časové okno: mezi 16 a 20 týdny po operaci
|
WHOQOL-26
|
mezi 16 a 20 týdny po operaci
|
|
Měření kvality života ve dvou skupinách
Časové okno: mezi 16 a 20 týdny po operaci
|
Přes QLQ-H&N35
|
mezi 16 a 20 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yveline David, Centre Henri Becquerel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHB22.01
- 2022-A00687-36 (Jiný identifikátor: national identifier)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .