Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z opieki paramedycznej towarzyszących opiekunom pacjentów po operacji raka inwazyjnego głowy i szyi (AIDORL)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel

Inwazyjny rak głowy i szyi zwykle wymaga operacji, która wiąże się z modyfikacjami budowy ciała pacjenta w zakresie oddychania, jedzenia i komunikowania się. Modyfikacje te są skorelowane z istotną utratą autonomii u pacjentów. Podczas badania, podczas pobytu pacjenta w szpitalu po operacji, zespół ratownictwa medycznego przeszkoli opiekuna pacjenta z grupy eksperymentalnej w nowy wymiar autonomii, aby zapewnić mu bezpieczny powrót do domu. Poziom nauki zależy od każdego opiekuna i pacjenta; w związku z tym zapewnione jest dostosowane szkolenie.

Niniejsze badanie ocenia wpływ opieki paramedycznej towarzyszących opiekunom pacjentów, którzy przeszli operację inwazyjnego raka laryngologicznego, porównując grupę eksperymentalną (opieka paramedyczna) z grupą standardową (opieka standardowa).

Hipotezą badania jest to, że w grupie eksperymentalnej odniesie się korzyść w postaci zmniejszenia obciążenia opiekuna, poprawy jakości życia pacjentów oraz zmniejszenia częstości hospitalizacji i wydłużenia hospitalizacji u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • ECOG ≤ 2
  • Chory z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w stopniu zaawansowania T2-T4/N+, bez przerzutów, zlokalizowany w obrębie krtani, gardła, części ustnej gardła, jamy ustnej lub szczęki, wymagający leczenia operacyjnego, ze wskazaniem do radioterapii po zabiegu operacyjnym, zgodnie z decyzja o regularnych multidyscyplinarnych spotkaniach w onkologii
  • Brak stałego środka sprawiedliwości naprawczej dla pacjenta
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Pacjent objęty systemem opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zakwalifikowany do zabiegu po radioterapii lub do zabiegu na miejscu już napromienianym
  • Pacjent lub opiekun, który nie wyraża zgody na udział w badaniu (konieczna para pacjent-opiekun)
  • Historia zaburzeń lub anomalii psychicznych lub czuciowych, które mogą uniemożliwić pacjentowi zrozumienie warunków udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Towarzyszenie opiekunom przez zespół paramedyczny
Inny: Towarzyszenie opiekunom przez zespół paramedyczny
Podczas każdej wizyty studyjnej (wyjściowej, tydzień po wypisie ze szpitala, 4-8 tygodni po operacji, 8-12 tygodni po operacji i 16-20 tygodni po operacji) zespół paramedyczny odbywa dedykowane spotkanie z opiekunem pacjenta (o godz. szpitalnych lub zdalnych) i uczyć ich procedur pielęgnacyjnych niezbędnych w towarzyszeniu pacjentowi oraz oceniać postępy w nauce. Trening jest dostosowany do każdego opiekuna, zgodnie z jego motywacją i możliwościami. Celem jest przeszkolenie w zakresie żywienia dojelitowego, profilaktyki odwodnień, leczenia bólu.
Brak interwencji: Brak dedykowanego towarzyszenia zespołu medycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu opieki paramedycznej na obciążenie opiekuńcze między dwiema grupami
Ramy czasowe: W 20 tygodniu po operacji
Wywiad za pośrednictwem Zarita Burdena
W 20 tygodniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu opieki paramedycznej na obciążenie opiekuńcze między dwiema grupami
Ramy czasowe: W 8 tygodni po operacji
Wywiad za pośrednictwem Zarita Burdena
W 8 tygodni po operacji
Porównanie wpływu opieki paramedycznej na obciążenie opiekuńcze między dwiema grupami
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po operacji
Wywiad za pośrednictwem Zarita Burdena
W 12 tygodniu po operacji
Miara jakości życia w obu grupach
Ramy czasowe: linia bazowa
WHOQOL-26
linia bazowa
Miara jakości życia w obu grupach
Ramy czasowe: linia bazowa
QLQ-H&N35
linia bazowa
Miara jakości życia w obu grupach
Ramy czasowe: tydzień po wypisie ze szpitala
QLQ-H&N35
tydzień po wypisie ze szpitala
Miara jakości życia w obu grupach
Ramy czasowe: tydzień po wypisie ze szpitala
WHOQOL-26
tydzień po wypisie ze szpitala
Miara jakości życia w obu grupach
Ramy czasowe: między 4 a 8 tygodniem po zabiegu
QLQ-H&N35
między 4 a 8 tygodniem po zabiegu
Miara jakości życia w obu grupach
Ramy czasowe: między 8 a 12 tygodniem po zabiegu
WHOQOL-26
między 8 a 12 tygodniem po zabiegu
Miara jakości życia w obu grupach
Ramy czasowe: między 16 a 20 tygodniem po operacji
WHOQOL-26
między 16 a 20 tygodniem po operacji
Miara jakości życia w obu grupach
Ramy czasowe: między 16 a 20 tygodniem po operacji
Przez QLQ-H&N35
między 16 a 20 tygodniem po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Śledczy

  • Główny śledczy: Yveline David, Centre Henri Becquerel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHB22.01
  • 2022-A00687-36 (Inny identyfikator: national identifier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj