Benefício do Atendimento Paramédico no Acompanhamento de Cuidadores de Pacientes Operados por Câncer Invasivo de Cabeça e Pescoço (AIDORL)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Henri Becquerel
O câncer invasivo de cabeça e pescoço geralmente requer cirurgia que está associada a modificações da estrutura corporal do paciente em relação à respiração, alimentação e comunicação. Essas modificações estão correlacionadas com uma importante perda de autonomia nos pacientes. Durante o estudo, enquanto o paciente estiver internado após a cirurgia, a equipe paramédica treinará o cuidador do paciente do grupo experimental uma nova dimensão de autonomia para garantir um retorno seguro para casa. O nível de aprendizado depende de cada cuidador e paciente; portanto, um treinamento adaptado é fornecido.
Este estudo avalia o impacto dos cuidados paramédicos em acompanhantes de pacientes operados por neoplasia invasiva otorrinolaringológica, comparando o grupo experimental (cuidados paramédicos) com o grupo padrão (cuidados padrão).
A hipótese do estudo é que haverá benefício no grupo experimental, ao reduzir a sobrecarga do cuidador, melhorar a qualidade de vida dos pacientes e diminuir o índice de internações e internações prolongadas desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yveline David
- Número de telefone: +33232082542
- E-mail: yveline.david@chb.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Doriane Richard
- Número de telefone: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
-
Contato:
- Yveline David
- Número de telefone: +33232082542
- E-mail: yveline.david@chb.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão Pacientes:
- Idade entre 18 e 85 anos
- ECOG ≤ 2
- Paciente com diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, estádio T2-T4/N+, não metastático, localizado em laringe, faringe, orofaringe, cavidade oral ou maxilar, com necessidade de cirurgia curativa, com indicação de radioterapia após a cirurgia, de acordo com decisão das reuniões multidisciplinares regulares em cancerologia
- Nenhuma medida contínua de justiça corretiva para o paciente
- Termo de consentimento informado assinado
- Paciente coberto pelo sistema de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente agendado para cirurgia após radioterapia ou para cirurgia em local já irradiado
- Paciente ou cuidador que não concordar em participar do estudo (é necessária a dupla paciente-cuidador)
- História de distúrbio ou anomalia psicológica ou sensorial que possa impedir o paciente de entender as condições de participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acompanhamento de cuidadores pela equipe paramédica
|
Em cada visita do estudo (baseline, uma semana após a alta hospitalar, 4-8 semanas após a cirurgia, 8-12 semanas após a cirurgia e 16-20 semanas após a cirurgia), a equipe paramédica tem uma reunião dedicada com o cuidador do paciente (em hospitalar ou remoto) e ensinar-lhes os cuidados necessários no acompanhamento do paciente e avaliar o progresso do aprendizado.
A formação é adaptada a cada cuidador, de acordo com a sua motivação e capacidade.
O objetivo é ter treinamento sobre nutrição enteral, prevenção de desidratação, controle da dor.
|
|
Sem intervenção: Sem acompanhamento dedicado por equipe médica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do impacto dos cuidados paramédicos na carga de cuidados entre os dois grupos
Prazo: Às 20 semanas após a cirurgia
|
Entrevista via Zarit Burden
|
Às 20 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do impacto dos cuidados paramédicos na carga de cuidados entre os dois grupos
Prazo: Às 8 semanas após a cirurgia
|
Entrevista via Zarit Burden
|
Às 8 semanas após a cirurgia
|
|
Comparação do impacto dos cuidados paramédicos na carga de cuidados entre os dois grupos
Prazo: Às 12 semanas após a cirurgia
|
Entrevista via Zarit Burden
|
Às 12 semanas após a cirurgia
|
|
Medida da qualidade de vida nos dois grupos
Prazo: linha de base
|
WHOQOL-26
|
linha de base
|
|
Medida da qualidade de vida nos dois grupos
Prazo: linha de base
|
QLQ-H&N35
|
linha de base
|
|
Medida da qualidade de vida nos dois grupos
Prazo: uma semana após a alta hospitalar
|
QLQ-H&N35
|
uma semana após a alta hospitalar
|
|
Medida da qualidade de vida nos dois grupos
Prazo: uma semana após a alta hospitalar
|
WHOQOL-26
|
uma semana após a alta hospitalar
|
|
Medida da qualidade de vida nos dois grupos
Prazo: entre 4 e 8 semanas após a cirurgia
|
QLQ-H&N35
|
entre 4 e 8 semanas após a cirurgia
|
|
Medida da qualidade de vida nos dois grupos
Prazo: entre 8 e 12 semanas após a cirurgia
|
WHOQOL-26
|
entre 8 e 12 semanas após a cirurgia
|
|
Medida da qualidade de vida nos dois grupos
Prazo: entre 16 e 20 semanas após a cirurgia
|
WHOQOL-26
|
entre 16 e 20 semanas após a cirurgia
|
|
Medida da qualidade de vida nos dois grupos
Prazo: entre 16 e 20 semanas após a cirurgia
|
Via QLQ-H&N35
|
entre 16 e 20 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yveline David, Centre Henri Becquerel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB22.01
- 2022-A00687-36 (Outro identificador: national identifier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .