Beneficio de la Atención Paramédica en el Acompañamiento de los Cuidadores de Pacientes Intervenidos de un Cáncer Invasivo de Cabeza y Cuello (AIDORL)
22 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre Henri Becquerel
El cáncer invasivo de cabeza y cuello generalmente requiere cirugía que se asocia con modificaciones de la estructura corporal del paciente con respecto a la respiración, la alimentación y la comunicación. Estas modificaciones se correlacionan con una importante pérdida de autonomía en los pacientes. Durante el estudio, mientras el paciente está hospitalizado después de la cirugía, el equipo paramédico capacitará al cuidador del paciente del grupo experimental en una nueva dimensión de autonomía para asegurar un regreso seguro a casa. El nivel de aprendizaje depende de cada cuidador y paciente; por lo tanto, se proporciona una formación adaptada.
Este estudio evalúa el impacto de la atención paramédica en cuidadores acompañantes de pacientes operados de un cáncer invasivo ORL, comparando el grupo experimental (atención paramédica) con el grupo estándar (atención estándar).
La hipótesis del estudio es que se verá un beneficio en el grupo experimental, al reducir la carga del cuidador, mejorar la calidad de vida de los pacientes y disminuir la tasa de hospitalizaciones y hospitalizaciones prolongadas en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yveline David
- Número de teléfono: +33232082542
- Correo electrónico: yveline.david@chb.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
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Contacto:
- Yveline David
- Número de teléfono: +33232082542
- Correo electrónico: yveline.david@chb.unicancer.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes:
- Edad entre 18 y 85 años
- ECOG ≤ 2
- Paciente diagnosticado de carcinoma epidermoide de cabeza y cuello, estadio T2-T4/N+, no metastásico, localizado en laringe, faringe, orofaringe, cavidad oral o maxilar, que precisa cirugía curativa, con indicación de radioterapia tras la cirugía, según decisión de las reuniones multidisciplinarias periódicas en cancerología
- Ninguna medida continua de justicia correctiva para el paciente
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Paciente cubierto por el sistema de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente programado para cirugía después de radioterapia o para cirugía en el sitio ya irradiado
- Paciente o cuidador que no acepta participar en el estudio (se necesita el binomio paciente-cuidador)
- Antecedentes de trastorno o anomalía psíquica o sensorial que pueda impedir que el paciente comprenda las condiciones para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acompañamiento de cuidadores por equipo paramédico
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En cada visita del estudio (línea de base, una semana después del alta hospitalaria, 4-8 semanas después de la cirugía, 8-12 semanas después de la cirugía y 16-20 semanas después de la cirugía), el equipo paramédico tiene una reunión dedicada con el cuidador del paciente (en hospitalario o remoto) y enseñarles los procedimientos de cuidado necesarios para acompañar al paciente y evaluar el progreso del aprendizaje.
La formación se adapta a cada cuidador, según su motivación y su capacidad.
El objetivo es tener la capacitación en nutrición enteral, prevención de la deshidratación, manejo del dolor.
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Sin intervención: Sin acompañamiento dedicado por equipo médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del impacto de la atención paramédica en la carga del cuidado entre los dos grupos
Periodo de tiempo: A las 20 semanas de la cirugía
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Via Zarit Burden Entrevista
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A las 20 semanas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del impacto de la atención paramédica en la carga del cuidado entre los dos grupos
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de la cirugía
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Via Zarit Burden Entrevista
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A las 8 semanas de la cirugía
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Comparación del impacto de la atención paramédica en la carga del cuidado entre los dos grupos
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la cirugía
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Via Zarit Burden Entrevista
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A las 12 semanas de la cirugía
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Medida de la calidad de vida en los dos grupos.
Periodo de tiempo: base
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WHOQOL-26
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base
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Medida de la calidad de vida en los dos grupos.
Periodo de tiempo: base
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QLQ-H&N35
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base
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Medida de la calidad de vida en los dos grupos.
Periodo de tiempo: una semana después del alta hospitalaria
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QLQ-H&N35
|
una semana después del alta hospitalaria
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Medida de la calidad de vida en los dos grupos.
Periodo de tiempo: una semana después del alta hospitalaria
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WHOQOL-26
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una semana después del alta hospitalaria
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Medida de la calidad de vida en los dos grupos.
Periodo de tiempo: entre 4 y 8 semanas después de la cirugía
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QLQ-H&N35
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entre 4 y 8 semanas después de la cirugía
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Medida de la calidad de vida en los dos grupos.
Periodo de tiempo: entre 8 y 12 semanas después de la cirugía
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WHOQOL-26
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entre 8 y 12 semanas después de la cirugía
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Medida de la calidad de vida en los dos grupos.
Periodo de tiempo: entre 16 y 20 semanas después de la cirugía
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WHOQOL-26
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entre 16 y 20 semanas después de la cirugía
|
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Medida de la calidad de vida en los dos grupos.
Periodo de tiempo: entre 16 y 20 semanas después de la cirugía
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Vía QLQ-H&N35
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entre 16 y 20 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yveline David, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB22.01
- 2022-A00687-36 (Otro identificador: national identifier)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .