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Beneficio dell'assistenza paramedica nell'accompagnamento degli operatori sanitari di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per un cancro invasivo della testa e del collo (AIDORL)

22 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Il cancro invasivo della testa e del collo di solito richiede un intervento chirurgico associato a modifiche della struttura corporea del paziente per quanto riguarda la respirazione, l'alimentazione e la comunicazione. Queste modifiche sono correlate con un'importante perdita di autonomia nei pazienti. Durante lo studio, mentre il paziente è ricoverato in ospedale dopo l'intervento, l'equipe paramedica formerà il caregiver del paziente del gruppo sperimentale una nuova dimensione di autonomia al fine di garantire un ritorno a casa sicuro. Il livello di apprendimento dipende da ciascun caregiver e paziente; pertanto, viene fornita una formazione adeguata.

Questo studio valuta l'impatto dell'assistenza paramedica nell'accompagnamento dei caregiver di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per un tumore otorinolaringoiatrico invasivo, confrontando il gruppo sperimentale (assistenza paramedica) con il gruppo standard (assistenza standard).

L'ipotesi dello studio è che si vedrà un beneficio nel gruppo sperimentale, riducendo il carico del caregiver, migliorando la qualità della vita dei pazienti e abbassando il tasso di ricoveri e ricoveri prolungati in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • ECOG ≤ 2
  • Paziente con diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, stadio T2-T4/N+, non metastatico, localizzato a laringe, faringe, orofaringe, cavo orale o mascellare, necessitante intervento chirurgico curativo, con indicazione a radioterapia postoperatoria, secondo decisione delle regolari riunioni multidisciplinari in cancerologia
  • Nessuna misura in corso di giustizia correttiva per il paziente
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Paziente coperto dal sistema sanitario

Criteri di esclusione:

  • Paziente programmato per intervento chirurgico dopo radioterapia o per intervento chirurgico in loco già irradiato
  • Paziente o caregiver che non accettano di partecipare allo studio (è necessaria la coppia paziente-caregiver)
  • Storia di disturbi o anomalie psicologiche o sensoriali che possono impedire al paziente di comprendere le condizioni per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accompagnamento degli operatori sanitari da parte del team paramedico
Altro: Accompagnamento degli operatori sanitari da parte del team paramedico
Ad ogni visita dello studio (basale, una settimana dopo la dimissione dall'ospedale, 4-8 settimane dopo l'intervento, 8-12 settimane dopo l'intervento e 16-20 settimane dopo l'intervento), il team paramedico ha un incontro dedicato con il caregiver del paziente (a ospedaliero o remoto) e insegnare loro le procedure assistenziali necessarie per accompagnare il paziente e valutare i progressi dell'apprendimento. La formazione è adattata a ciascun caregiver, in base alla sua motivazione e alle sue capacità. L'obiettivo è quello di avere la formazione per quanto riguarda la nutrizione enterale, la prevenzione della disidratazione, la gestione del dolore.
Nessun intervento: Nessun accompagnamento dedicato da parte del team medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'impatto dell'assistenza paramedica sul carico di assistenza tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 20 settimane dall'intervento
Via Zarit Onere Intervista
A 20 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'impatto dell'assistenza paramedica sul carico di assistenza tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 8 settimane dall'intervento
Via Zarit Onere Intervista
A 8 settimane dall'intervento
Confronto dell'impatto dell'assistenza paramedica sul carico di assistenza tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'intervento
Via Zarit Onere Intervista
A 12 settimane dall'intervento
Misura della qualità della vita nei due gruppi
Lasso di tempo: linea di base
WHOQOL-26
linea di base
Misura della qualità della vita nei due gruppi
Lasso di tempo: linea di base
QLQ-H&N35
linea di base
Misura della qualità della vita nei due gruppi
Lasso di tempo: una settimana dopo la dimissione ospedaliera
QLQ-H&N35
una settimana dopo la dimissione ospedaliera
Misura della qualità della vita nei due gruppi
Lasso di tempo: una settimana dopo la dimissione ospedaliera
WHOQOL-26
una settimana dopo la dimissione ospedaliera
Misura della qualità della vita nei due gruppi
Lasso di tempo: tra le 4 e le 8 settimane dopo l'intervento
QLQ-H&N35
tra le 4 e le 8 settimane dopo l'intervento
Misura della qualità della vita nei due gruppi
Lasso di tempo: tra le 8 e le 12 settimane dopo l'intervento
WHOQOL-26
tra le 8 e le 12 settimane dopo l'intervento
Misura della qualità della vita nei due gruppi
Lasso di tempo: tra le 16 e le 20 settimane dopo l'intervento
WHOQOL-26
tra le 16 e le 20 settimane dopo l'intervento
Misura della qualità della vita nei due gruppi
Lasso di tempo: tra le 16 e le 20 settimane dopo l'intervento
Via QLQ-H&N35
tra le 16 e le 20 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Investigatore principale: Yveline David, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

13 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB22.01
  • 2022-A00687-36 (Altro identificatore: national identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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