頭頸部浸潤癌の手術を受けた患者の介護者に付き添うパラメディカルケアの利点 (AIDORL)
2022年12月22日 更新者：Centre Henri Becquerel
頭頸部浸潤癌は通常、呼吸、食事、コミュニケーションに関する患者の身体構造の修正に関連する手術を必要とします。 これらの変更は、患者の自律性の重要な損失と相関しています。 研究中、患者が手術後に入院している間、救急医療チームは実験グループの患者の介護者に新しい次元の自律性を訓練し、安全に帰宅できるようにします。 学習のレベルは、各介護者と患者によって異なります。したがって、適応トレーニングが提供されます。
この研究では、実験グループ (パラメディカル ケア) と標準グループ (標準ケア) を比較することにより、耳鼻咽喉科浸潤がんの手術を受けた患者の付き添い介護者におけるパラメディカル ケアの影響を評価します。
この研究の仮説は、介護者の負担を軽減し、患者の生活の質を改善し、これらの患者の入院率と長期入院率を低下させることにより、実験群に利益が見られるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yveline David
- 電話番号：+33232082542
- メール：yveline.david@chb.unicancer.fr
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス
- 募集
- Centre Henri Becquerel
-
コンタクト：
- Yveline David
- 電話番号：+33232082542
- メール：yveline.david@chb.unicancer.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準患者：
- 18歳から85歳までの年齢
- ECOG≦2
- -頭頸部扁平上皮癌、ステージT2-T4 / N +、非転移性、喉頭、咽頭、中咽頭、口腔または上顎に限局していると診断された患者、根治手術が必要、手術後の放射線療法の適応による、癌学における定例集学的会議の決定
- 患者のための継続的な是正措置がない
- インフォームド コンセント フォームに署名
- 医療制度の対象となる患者
除外基準:
- 放射線治療後に手術が予定されている患者、または放射線照射済みの部位での手術が予定されている患者
- 研究への参加に同意しない患者または介護者 (患者と介護者のペアが必要です)
- -患者が研究参加の条件を理解するのを妨げる可能性のある心理的または感覚的障害または異常の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：救急医療チームによる介護者の同行
|
各研究訪問（ベースライン、退院後 1 週間、手術後 4 ～ 8 週間、手術後 8 ～ 12 週間、および手術後 16 ～ 20 週間）で、医療補助チームは患者の介護者と専用のミーティングを行います（病院またはリモート）、患者に付き添うのに必要なケア手順を教え、学習の進捗状況を評価します。
トレーニングは、介護者のモチベーションと能力に応じて、各介護者に合わせて調整されます。
目標は、経腸栄養、脱水予防、痛みの管理に関するトレーニングを受けることです。
|
|
介入なし：医療チームの専属同行なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つのグループ間の介護負担に対する救急医療の影響の比較
時間枠：手術後20週目
|
Zarit Burdenインタビュー経由
|
手術後20週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2つのグループ間の介護負担に対する救急医療の影響の比較
時間枠：手術後8週目
|
Zarit Burdenインタビュー経由
|
手術後8週目
|
|
2つのグループ間の介護負担に対する救急医療の影響の比較
時間枠：術後12週目
|
Zarit Burdenインタビュー経由
|
術後12週目
|
|
2 つのグループの生活の質の尺度
時間枠：ベースライン
|
WHOQOL-26
|
ベースライン
|
|
2 つのグループの生活の質の尺度
時間枠：ベースライン
|
QLQ-H&N35
|
ベースライン
|
|
2 つのグループの生活の質の尺度
時間枠：退院から一週間
|
QLQ-H&N35
|
退院から一週間
|
|
2 つのグループの生活の質の尺度
時間枠：退院から一週間
|
WHOQOL-26
|
退院から一週間
|
|
2 つのグループの生活の質の尺度
時間枠：手術後4週間から8週間
|
QLQ-H&N35
|
手術後4週間から8週間
|
|
2 つのグループの生活の質の尺度
時間枠：手術後8週間から12週間
|
WHOQOL-26
|
手術後8週間から12週間
|
|
2 つのグループの生活の質の尺度
時間枠：手術後16週間から20週間
|
WHOQOL-26
|
手術後16週間から20週間
|
|
2 つのグループの生活の質の尺度
時間枠：手術後16週間から20週間
|
QLQ-H&N35経由
|
手術後16週間から20週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yveline David、Centre Henri Becquerel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (予想される)
2025年1月31日
研究の完了 (予想される)
2025年9月13日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。