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Bénéfice des soins paramédicaux dans l'accompagnement des soignants de patients opérés pour un cancer invasif de la tête et du cou (AIDORL)

29 décembre 2025 mis à jour par: Centre Henri Becquerel

Le cancer invasif de la tête et du cou nécessite généralement une intervention chirurgicale associée à des modifications de la structure corporelle du patient concernant la respiration, l'alimentation et la communication. Ces modifications sont corrélées à une importante perte d'autonomie chez les patients. Au cours de l'étude, alors que le patient est hospitalisé après la chirurgie, l'équipe paramédicale formera le soignant du patient du groupe expérimental à une nouvelle dimension d'autonomie afin d'assurer un retour à domicile en toute sécurité. Le niveau d'apprentissage dépend de chaque soignant et patient; une formation adaptée est donc dispensée.

Cette étude évalue l'impact des soins paramédicaux dans l'accompagnement des soignants de patients opérés d'un cancer invasif ORL, en comparant le groupe expérimental (soins paramédicaux) au groupe standard (soins standards).

L'hypothèse de l'étude est qu'un bénéfice sera constaté dans le groupe expérimental, en réduisant le fardeau des soignants, en améliorant la qualité de vie des patients et en diminuant le taux d'hospitalisations et d'hospitalisations prolongées chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Patients :

  • Âge entre 18 et 85 ans
  • ECOG ≤ 2
  • Patient diagnostiqué avec un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, stade T2-T4/N+, non métastatique, localisé au niveau du larynx, du pharynx, de l'oropharynx, de la cavité buccale ou du maxillaire, nécessitant une chirurgie curative, avec indication de radiothérapie après chirurgie, conformément à décision des réunions régulières pluridisciplinaires en cancérologie
  • Aucune mesure continue de justice corrective pour le patient
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patient couvert par le système de santé

Critère d'exclusion:

  • Patient programmé pour une intervention chirurgicale après radiothérapie ou pour une intervention chirurgicale sur site déjà irradié
  • Patient ou soignant qui n'acceptent pas de participer à l'étude (le binôme patient-soignant est nécessaire)
  • Antécédents de trouble ou d'anomalie psychologique ou sensoriel pouvant empêcher le patient de comprendre les conditions de participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accompagnement des soignants par l'équipe paramédicale
Autre: Accompagnement des soignants par l'équipe paramédicale
A chaque visite d'étude (au départ, une semaine après la sortie de l'hôpital, 4-8 semaines après la chirurgie, 8-12 semaines après la chirurgie et 16-20 semaines après la chirurgie), l'équipe paramédicale a une réunion dédiée avec le soignant du patient (au hôpital ou à distance) et leur enseigner les gestes de soins nécessaires à l'accompagnement du patient et à évaluer la progression des apprentissages. La formation est adaptée à chaque soignant, selon sa motivation et ses capacités. L'objectif est d'avoir la formation concernant la nutrition entérale, la prévention de la déshydratation, la gestion de la douleur.
Aucune intervention: Pas d'accompagnement dédié par l'équipe médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'impact des soins paramédicaux sur la charge de soins entre les deux groupes
Délai: A 20 semaines après la chirurgie
Entrevue avec Zarit Burden
A 20 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'impact des soins paramédicaux sur la charge de soins entre les deux groupes
Délai: A 8 semaines après la chirurgie
Entrevue avec Zarit Burden
A 8 semaines après la chirurgie
Comparaison de l'impact des soins paramédicaux sur la charge de soins entre les deux groupes
Délai: A 12 semaines après la chirurgie
Entrevue avec Zarit Burden
A 12 semaines après la chirurgie
Mesure de la qualité de vie dans les deux groupes
Délai: ligne de base
WHOQOL-26
ligne de base
Mesure de la qualité de vie dans les deux groupes
Délai: ligne de base
QLQ-H&N35
ligne de base
Mesure de la qualité de vie dans les deux groupes
Délai: une semaine après la sortie de l'hôpital
QLQ-H&N35
une semaine après la sortie de l'hôpital
Mesure de la qualité de vie dans les deux groupes
Délai: une semaine après la sortie de l'hôpital
WHOQOL-26
une semaine après la sortie de l'hôpital
Mesure de la qualité de vie dans les deux groupes
Délai: entre 4 et 8 semaines après la chirurgie
QLQ-H&N35
entre 4 et 8 semaines après la chirurgie
Mesure de la qualité de vie dans les deux groupes
Délai: entre 8 et 12 semaines après la chirurgie
WHOQOL-26
entre 8 et 12 semaines après la chirurgie
Mesure de la qualité de vie dans les deux groupes
Délai: entre 16 et 20 semaines après la chirurgie
WHOQOL-26
entre 16 et 20 semaines après la chirurgie
Mesure de la qualité de vie dans les deux groupes
Délai: entre 16 et 20 semaines après la chirurgie
Via QLQ-H&N35
entre 16 et 20 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Henri Becquerel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yveline David, Centre Henri Becquerel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHB22.01
  • 2022-A00687-36 (Autre identifiant: national identifier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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