Voordeel van paramedische zorg bij begeleidende zorgverleners van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor een invasieve hoofd-halskanker (AIDORL)
29 december 2025 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel
Invasieve hoofd-halskanker vereist meestal een operatie die gepaard gaat met aanpassingen van de lichaamsstructuur van de patiënt met betrekking tot ademhaling, eten en communicatie. Deze aanpassingen zijn gecorreleerd met een belangrijk verlies aan autonomie bij patiënten. Tijdens de studie, terwijl de patiënt na de operatie in het ziekenhuis wordt opgenomen, zal het paramedische team de verzorger van de patiënt uit de experimentele groep een nieuwe dimensie van autonomie bijbrengen om een veilige terugkeer naar huis te verzekeren. Het leerniveau hangt af van elke zorgverlener en patiënt; daarom wordt er een aangepaste opleiding voorzien.
Deze studie evalueert de impact van paramedische zorg bij begeleidende zorgverleners van patiënten die geopereerd zijn aan een KNO-invasieve kanker, door de experimentele groep (paramedische zorg) te vergelijken met de standaardgroep (standaard zorg).
De hypothese van de studie is dat er een voordeel te zien zal zijn in de experimentele groep, door de belasting van de zorgverlener te verminderen, de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren en het aantal ziekenhuisopnames en langdurige ziekenhuisopnames bij deze patiënten te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yveline David
- Telefoonnummer: +33232082542
- E-mail: yveline.david@chb.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Doriane Richard
- Telefoonnummer: +33232082985
- E-mail: doriane.richard@chb.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- Centre Henri Becquerel
-
Contact:
- Yveline David
- Telefoonnummer: +33232082542
- E-mail: yveline.david@chb.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria Patiënten:
- Leeftijd tussen de 18 en 85 jaar
- ECOG ≤ 2
- Patiënt gediagnosticeerd met een plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, stadium T2-T4/N+, niet-gemetastaseerd, gelokaliseerd in strottenhoofd, keelholte, orofarynx, mondholte of bovenkaak, curatieve operatie nodig, met indicatie van radiotherapie na operatie, in overeenstemming met beslissing van de reguliere multidisciplinaire vergaderingen in de kankerwetenschap
- Geen voortdurende maatregel van corrigerende rechtvaardigheid voor de patiënt
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
- Patiënt valt onder het zorgstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ingepland voor operatie na radiotherapie of voor operatie ter plaatse al bestraald
- Patiënt of verzorger die niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek (het paar patiënt-verzorger is nodig)
- Geschiedenis van een psychologische of zintuiglijke stoornis of anomalie waardoor de patiënt de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek niet begrijpt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleiden van zorgverleners door paramedisch team
|
Bij elk studiebezoek (baseline, een week na ontslag uit het ziekenhuis, 4-8 weken na de operatie, 8-12 weken na de operatie en 16-20 weken na de operatie) heeft het paramedische team een speciale bijeenkomst met de verzorger van de patiënt (op ziekenhuis of op afstand) en leer ze de zorgprocedures die nodig zijn om de patiënt te begeleiden en evalueer de leervoortgang.
De opleiding wordt aangepast aan elke zorgverlener, in functie van zijn/haar motivatie en zijn/haar capaciteiten.
Het doel is om de training te hebben met betrekking tot enterale voeding, preventie van uitdroging, pijnbestrijding.
|
|
Geen tussenkomst: Geen toegewijde begeleiding door medisch team
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de impact van paramedische zorg op de zorglast tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 20 weken na de operatie
|
Via Zarit Burden-interview
|
20 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de impact van paramedische zorg op de zorglast tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 8 weken na de operatie
|
Via Zarit Burden-interview
|
8 weken na de operatie
|
|
Vergelijking van de impact van paramedische zorg op de zorglast tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
Via Zarit Burden-interview
|
12 weken na de operatie
|
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven in de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn
|
WHOQOL-26
|
basislijn
|
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven in de twee groepen
Tijdsspanne: basislijn
|
QLQ-H&N35
|
basislijn
|
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven in de twee groepen
Tijdsspanne: een week na ontslag uit het ziekenhuis
|
QLQ-H&N35
|
een week na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven in de twee groepen
Tijdsspanne: een week na ontslag uit het ziekenhuis
|
WHOQOL-26
|
een week na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven in de twee groepen
Tijdsspanne: tussen 4 en 8 weken na de operatie
|
QLQ-H&N35
|
tussen 4 en 8 weken na de operatie
|
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven in de twee groepen
Tijdsspanne: tussen 8 en 12 weken na de operatie
|
WHOQOL-26
|
tussen 8 en 12 weken na de operatie
|
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven in de twee groepen
Tijdsspanne: tussen 16 en 20 weken na de operatie
|
WHOQOL-26
|
tussen 16 en 20 weken na de operatie
|
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven in de twee groepen
Tijdsspanne: tussen 16 en 20 weken na de operatie
|
Via QLQ-H&N35
|
tussen 16 en 20 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yveline David, Centre Henri Becquerel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB22.01
- 2022-A00687-36 (Andere identificatie: national identifier)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .