Fordelen ved paramedicinsk pleje ved at ledsage plejere til patienter, der blev opereret for en invasiv hoved- og nakkekræft (AIDORL)
22. december 2022 opdateret af: Centre Henri Becquerel
Invasiv hoved- og halskræft kræver normalt kirurgi, der er forbundet med ændringer af patientens kropsstruktur med hensyn til vejrtrækning, spisning og kommunikation. Disse modifikationer er korreleret med et vigtigt tab af autonomi hos patienter. I løbet af undersøgelsen, mens patienten er indlagt efter operationen, vil det paramedicinske team træne patientens plejer fra forsøgsgruppen i en ny dimension af autonomi for at sikre en sikker hjemkomst. Indlæringsniveauet afhænger af hver plejer og patient; derfor tilbydes en tilpasset uddannelse.
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af paramedicinsk pleje i ledsagende plejere til patienter, der blev opereret for en ØNH-invasiv cancer, ved at sammenligne den eksperimentelle gruppe (paramedicinsk pleje) med standardgruppen (standardbehandling).
Studiets hypotese er, at der vil kunne ses en fordel i forsøgsgruppen, ved at reducere plejebyrden, forbedre patienternes livskvalitet og sænke antallet af indlæggelser og forlængede indlæggelser hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yveline David
- Telefonnummer: +33232082542
- E-mail: yveline.david@chb.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Yveline David
- Telefonnummer: +33232082542
- E-mail: yveline.david@chb.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier Patienter:
- Alder mellem 18 og 85 år
- ECOG ≤ 2
- Patient diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og hals, stadium T2-T4/N+, ikke-metastatisk, lokaliseret ved strubehoved, svælg, mundhule eller maksillær, med behov for kurativ kirurgi, med indikation af strålebehandling efter operation, iht. beslutning af de regelmæssige tværfaglige møder i cancerologi
- Ingen løbende foranstaltning af korrigerende retfærdighed for patienten
- Formular til informeret samtykke underskrevet
- Patient omfattet af sundhedssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er planlagt til operation efter strålebehandling eller til operation på stedet, allerede bestrålet
- Patient eller pårørende, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen (parret patient-plejer er påkrævet)
- Anamnese med psykologisk eller sensorisk lidelse eller anomali, der kan forhindre patienten i at forstå betingelserne for studiedeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ledsager plejere af paramedicinsk team
|
Ved hvert studiebesøg (baseline, en uge efter hospitalsudskrivning, 4-8 uger efter operationen, 8-12 uger efter operationen og 16-20 uger efter operationen) har det paramedicinske team et dedikeret møde med patientens plejere (kl. hospital eller fjernbetjening) og lære dem de plejeprocedurer, der er nødvendige for at ledsage patienten og evaluere læringsfremskridtet.
Træningen tilpasses den enkelte pårørende, efter dennes motivation og hans/hendes formåen.
Målet er at have uddannelsen vedrørende enteral ernæring, forebyggelse af dehydrering, smertebehandling.
|
|
Ingen indgriben: Ingen dedikeret ledsagelse af medicinsk team
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af virkningen af paramedicinsk pleje på plejebyrden mellem de to grupper
Tidsramme: 20 uger efter operationen
|
Via Zarit Burden Interview
|
20 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af virkningen af paramedicinsk pleje på plejebyrden mellem de to grupper
Tidsramme: 8 uger efter operationen
|
Via Zarit Burden Interview
|
8 uger efter operationen
|
|
Sammenligning af virkningen af paramedicinsk pleje på plejebyrden mellem de to grupper
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Via Zarit Burden Interview
|
12 uger efter operationen
|
|
Mål for livskvalitet i de to grupper
Tidsramme: baseline
|
WHOQOL-26
|
baseline
|
|
Mål for livskvalitet i de to grupper
Tidsramme: baseline
|
QLQ-H&N35
|
baseline
|
|
Mål for livskvalitet i de to grupper
Tidsramme: en uge efter udskrivelse
|
QLQ-H&N35
|
en uge efter udskrivelse
|
|
Mål for livskvalitet i de to grupper
Tidsramme: en uge efter udskrivelse
|
WHOQOL-26
|
en uge efter udskrivelse
|
|
Mål for livskvalitet i de to grupper
Tidsramme: mellem 4 og 8 uger efter operationen
|
QLQ-H&N35
|
mellem 4 og 8 uger efter operationen
|
|
Mål for livskvalitet i de to grupper
Tidsramme: mellem 8 og 12 uger efter operationen
|
WHOQOL-26
|
mellem 8 og 12 uger efter operationen
|
|
Mål for livskvalitet i de to grupper
Tidsramme: mellem 16 og 20 uger efter operationen
|
WHOQOL-26
|
mellem 16 og 20 uger efter operationen
|
|
Mål for livskvalitet i de to grupper
Tidsramme: mellem 16 og 20 uger efter operationen
|
Via QLQ-H&N35
|
mellem 16 og 20 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yveline David, Centre Henri Becquerel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
13. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB22.01
- 2022-A00687-36 (Anden identifikator: national identifier)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .