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Nutzen der paramedizinischen Versorgung bei der Begleitung von Pflegekräften von Patienten, die wegen eines invasiven Kopf-Hals-Krebses operiert wurden (AIDORL)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Invasives Kopf-Hals-Tumor erfordert normalerweise eine Operation, die mit Veränderungen der Körperstruktur des Patienten in Bezug auf Atmung, Essen und Kommunikation verbunden ist. Diese Modifikationen gehen mit einem erheblichen Autonomieverlust der Patienten einher. Während der Studie, während der Patient nach der Operation ins Krankenhaus eingeliefert wird, schult das paramedizinische Team die Pflegekraft des Patienten aus der Versuchsgruppe in einer neuen Dimension der Autonomie, um eine sichere Rückkehr nach Hause zu gewährleisten. Das Lernniveau hängt von jeder Pflegekraft und jedem Patienten ab; Daher wird ein angepasstes Training bereitgestellt.

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der paramedizinischen Versorgung bei begleitenden Pflegekräften von Patienten, die wegen eines invasiven HNO-Krebses operiert wurden, indem die Versuchsgruppe (paramedizinische Versorgung) mit der Standardgruppe (Standardversorgung) verglichen wird.

Die Hypothese der Studie ist, dass in der Versuchsgruppe ein Nutzen zu sehen sein wird, indem die Belastung der Pflegekräfte verringert, die Lebensqualität der Patienten verbessert und die Rate der Krankenhausaufenthalte und verlängerten Krankenhausaufenthalte bei diesen Patienten gesenkt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten:

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • ECOG ≤ 2
  • Patient, bei dem ein Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich im Stadium T2-T4/N+ diagnostiziert wurde, nicht metastasiert, lokalisiert im Kehlkopf, Rachen, Oropharynx, in der Mundhöhle oder im Oberkiefer, der eine kurative Operation benötigt, mit Indikation für eine Strahlentherapie nach der Operation, gemäß Entscheidung der regelmäßigen multidisziplinären Treffen in der Krebsologie
  • Keine fortlaufende Maßnahme der korrigierenden Gerechtigkeit für den Patienten
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Vom Gesundheitssystem abgedeckter Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nach Strahlentherapie operiert werden soll oder vor Ort operiert werden soll, bereits bestrahlt
  • Patienten oder Betreuer, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen (das Paar Patient-Betreuer wird benötigt)
  • Vorgeschichte einer psychischen oder sensorischen Störung oder Anomalie, die den Patienten daran hindern kann, die Bedingungen für die Studienteilnahme zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begleitende Pflegekräfte durch paramedizinisches Team
Sonstiges: Begleitende Pflegekräfte durch paramedizinisches Team
Bei jedem Studienbesuch (Baseline, eine Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus, 4–8 Wochen nach der Operation, 8–12 Wochen nach der Operation und 16–20 Wochen nach der Operation) hat das paramedizinische Team ein spezielles Treffen mit der Pflegekraft des Patienten (at Krankenhaus oder entfernt) und lehren sie die Pflegeverfahren, die bei der Begleitung des Patienten erforderlich sind, und evaluieren den Lernfortschritt. Das Training wird an jede Pflegekraft angepasst, entsprechend ihrer Motivation und ihren Fähigkeiten. Ziel ist die Ausbildung in Bezug auf die enterale Ernährung, Dehydrationsprophylaxe, Schmerztherapie.
Kein Eingriff: Keine engagierte Begleitung durch medizinisches Team

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Auswirkungen paramedizinischer Versorgung auf die Pflegebelastung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Operation
Via Zarit Burden Interview
20 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Auswirkungen paramedizinischer Versorgung auf die Pflegebelastung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Via Zarit Burden Interview
8 Wochen nach der Operation
Vergleich der Auswirkungen paramedizinischer Versorgung auf die Pflegebelastung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Via Zarit Burden Interview
12 Wochen nach der Operation
Maß für die Lebensqualität in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
WHOQOL-26
Grundlinie
Maß für die Lebensqualität in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
QLQ-H&N35
Grundlinie
Maß für die Lebensqualität in den beiden Gruppen
Zeitfenster: eine Woche nach Krankenhausentlassung
QLQ-H&N35
eine Woche nach Krankenhausentlassung
Maß für die Lebensqualität in den beiden Gruppen
Zeitfenster: eine Woche nach Krankenhausentlassung
WHOQOL-26
eine Woche nach Krankenhausentlassung
Maß für die Lebensqualität in den beiden Gruppen
Zeitfenster: zwischen 4 und 8 Wochen nach der Operation
QLQ-H&N35
zwischen 4 und 8 Wochen nach der Operation
Maß für die Lebensqualität in den beiden Gruppen
Zeitfenster: zwischen 8 und 12 Wochen nach der Operation
WHOQOL-26
zwischen 8 und 12 Wochen nach der Operation
Maß für die Lebensqualität in den beiden Gruppen
Zeitfenster: zwischen 16 und 20 Wochen nach der Operation
WHOQOL-26
zwischen 16 und 20 Wochen nach der Operation
Maß für die Lebensqualität in den beiden Gruppen
Zeitfenster: zwischen 16 und 20 Wochen nach der Operation
Über QLQ-H&N35
zwischen 16 und 20 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Hauptermittler: Yveline David, Centre Henri Becquerel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB22.01
  • 2022-A00687-36 (Andere Kennung: national identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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